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팔뚝 기증자 부위를 재건하기 위한 분할 두께 피부 이식을 통한 Restrata의 유용성

2023년 3월 27일 업데이트: Acera Surgical, Inc.
전완 피판 재건술에서 기증 부위 치유 및 기능과 Restrata(Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) 사용 사이의 연관성 이해

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 요골 전완 자유 피판 또는 척골 자유 피판을 시행할 19세 이상의 모든 환자.
  2. 2주 및 4주에 상처 부위의 사진 문서는 의사 또는 환자가 입수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 전신 면역억제(고용량 스테로이드(≥40mg 매일 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제 또는 면역억제를 유발하는 의학적 상태, 즉 인간 면역결핍 바이러스 등)의 활성 사용.
  2. 수술 전 30일 이내에 가장 최근의 헤모글로빈 A1c ≥10.0인 당뇨병.
  3. 병적 비만(BMI >40).
  4. 계획된 전체 기간 동안 손목 고정을 유지할 수 없습니다.
  5. 심각한 영양실조(수술 전 30일 이내에 프리알부민 수치 <10 mg/dL 또는 BMI <15(매우 심각한 저체중).
  6. 외과 의사의 재량에 따라 상처 치유를 크게 손상시키는 것으로 느껴지는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 두께 피부 이식을 사용한 Restrata
Restrata는 상처의 국소 관리에 사용하기 위한 멸균된 일회용 장치입니다.
간섭 없음: 분할 두께 피부 이식 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘줄 노출
기간: 수술 후 4주
힘줄 노출이 있는 참가자의 비율
수술 후 4주
분할 두께 피부 이식 통합의 표면적
기간: 수술 후 4주
분할 두께 피부 이식 편입 표면적의 백분율
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-RES-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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