Utilidade de Restrata com enxerto de pele de espessura dividida para reconstruir o local doador do antebraço
27 de março de 2023 atualizado por: Acera Surgical, Inc.
Compreender a associação entre o uso de Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) na reconstrução de retalho do antebraço com cicatrização e função do local doador
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 19 anos ou mais que serão submetidos a retalho livre radial do antebraço ou retalho livre ulnar.
- A documentação fotográfica do leito da ferida em duas semanas e quatro semanas deve ser obtida pelo médico ou pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão sistêmica ativa (uso ativo de esteróides em altas doses (≥40mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores OU condições médicas que causam imunossupressão, ou seja, vírus da imunodeficiência humana, etc.).
- Diabetes mellitus com hemoglobina A1c mais recente ≥10,0 nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Obesidade mórbida (IMC >40).
- Incapacidade de manter a imobilização do punho por todo o período planejado.
- Desnutrição grave (níveis de pré-albumina <10 mg por dL dentro de 30 dias antes da cirurgia OU IMC <15 (muito abaixo do peso).
- Outras condições parecem prejudicar significativamente a cicatrização de feridas, a critério do cirurgião.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restata com enxerto de pele de espessura parcial
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Restata é um dispositivo estéril de uso único destinado ao tratamento local de feridas
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Sem intervenção: Enxerto de pele de espessura dividida sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição do tendão
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Porcentagem de participantes com exposição do tendão
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4 semanas pós-operatório
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Área de superfície de incorporação de enxerto de pele de espessura dividida
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Porcentagem de área de superfície de incorporação de enxerto de pele de espessura dividida
|
4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-RES-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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