Utilidad de Restrata con injerto de piel de espesor parcial para reconstruir el sitio donante del antebrazo
27 de marzo de 2023 actualizado por: Acera Surgical, Inc.
Comprender la asociación entre el uso de Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) en la reconstrucción del colgajo del antebrazo con la cicatrización y función del sitio donante
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 19 años o más que se someterán a un colgajo libre de antebrazo radial o colgajo libre cubital.
- El médico o el paciente deben obtener documentación fotográfica del lecho de la herida a las dos y cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión sistémica activa (uso activo de esteroides en dosis altas (≥40 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores O condiciones médicas que causan inmunosupresión, es decir, virus de inmunodeficiencia humana, etc.).
- Diabetes mellitus con hemoglobina A1c ≥10.0 más reciente dentro de los 30 días previos a la cirugía.
- Obesidad mórbida (IMC > 40).
- Incapacidad para mantener la muñeca inmovilizada durante todo el período planificado.
- Desnutrición severa (niveles de prealbúmina <10 mg por dL dentro de los 30 días previos a la cirugía O IMC <15 (bajo peso muy severo).
- Otras condiciones que se consideren que perjudican significativamente la cicatrización de heridas según el criterio del cirujano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Restrata con injerto de piel de espesor parcial
|
Restrata es un dispositivo estéril de un solo uso diseñado para su uso en el tratamiento local de heridas.
|
|
Sin intervención: Injerto de piel de espesor parcial solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición del tendón
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
|
Porcentaje de participantes con exposición del tendón
|
4 semanas después de la operación
|
|
Superficie de incorporación de injerto de piel de espesor parcial
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
|
Porcentaje de superficie de incorporación de injerto de piel de espesor parcial
|
4 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-RES-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .