Användbarhet av reststrata med hudtransplantat med delad tjocklek för att rekonstruera underarmens donatorplats
27 mars 2023 uppdaterad av: Acera Surgical, Inc.
Förstå sambandet mellan användning av Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) vid rekonstruktion av underarmsklaffar med läkning och funktion av donatorstället
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 19 år eller äldre som kommer att genomgå radiell underarmsfri flik eller ulnarfri flik.
- Fotodokumentation av sårbädd vid två veckor och fyra veckor ska kunna erhållas antingen av läkare eller patient.
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk immunsuppression (aktiv användning av höga doser steroider (≥40 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel ELLER medicinska tillstånd som orsakar immunsuppression, t.ex. humant immunbristvirus etc).
- Diabetes mellitus med senaste hemoglobin A1c ≥10,0 inom 30 dagar före operation.
- Sjuklig fetma (BMI >40).
- Oförmåga att upprätthålla handledens immobilisering under hela den planerade perioden.
- Allvarlig undernäring (prealbuminnivåer <10 mg per dL inom 30 dagar före operation ELLER BMI <15 (mycket allvarligt underviktig).
- Andra tillstånd ansågs avsevärt försämra sårläkning enligt kirurgens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Restrata med ett hudtransplantat med delad tjocklek
|
Restrata är en steril enhet för engångsbruk avsedd för lokal behandling av sår
|
|
Inget ingripande: Enbart hudtransplantat med delad tjocklek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senexponering
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Andel deltagare med senexponering
|
4 veckor efter operationen
|
|
Ytarea för hudtransplantat med delad tjocklek
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Procentandel av ytarean av hudtransplantat med delad tjocklek
|
4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-RES-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .