Полезность Restrata с кожным трансплантатом расщепленной толщины для реконструкции донорского участка предплечья
27 марта 2023 г. обновлено: Acera Surgical, Inc.
Понять взаимосвязь между использованием Restrata (Acera Surgical Inc., Сент-Луис, Миссури) при реконструкции лоскута предплечья с заживлением и функцией донорского участка
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым будет проведен свободный лоскут лучевого предплечья или свободный локтевой лоскут.
- Фотодокументация раневого ложа через две и четыре недели должна быть доступна как врачу, так и пациенту.
Критерий исключения:
- Активная системная иммуносупрессия (активное использование высоких доз стероидов (≥40 мг преднизолона в день или эквивалент) или других иммунодепрессантов ИЛИ медицинские состояния, вызывающие иммуносупрессию, например, вирус иммунодефицита человека и т. д.).
- Сахарный диабет с последним гемоглобином A1c ≥10,0 в течение 30 дней до операции.
- Морбидное ожирение (ИМТ >40).
- Неспособность поддерживать иммобилизацию запястья в течение всего запланированного периода.
- Тяжелая недостаточность питания (уровень преальбумина <10 мг/дл в течение 30 дней до операции ИЛИ ИМТ <15 (очень сильно недостаточный вес).
- Другие условия, по мнению хирурга, значительно ухудшают заживление ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Restrata с расщепленным кожным трансплантатом
|
Restrata представляет собой стерильное одноразовое устройство, предназначенное для местного лечения ран.
|
|
Без вмешательства: Только расщепленный кожный трансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнажение сухожилий
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Процент участников с обнажением сухожилий
|
4 недели после операции
|
|
Площадь поверхности включения кожного трансплантата разной толщины
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Процент площади поверхности включения кожного трансплантата расщепленной толщины
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-RES-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рестрата
-
Acera Surgical, Inc.ЗавершенныйКлинические результаты после лечения раневой матрицей RestrataTM при диабетических язвах стопы (DFU)Диабетическая язва стопыСоединенные Штаты