Az osztott vastagságú bőrgrafttal ellátott Restrata alkalmazása az alkar donorhelyének rekonstruálására
2023. március 27. frissítette: Acera Surgical, Inc.
Ismerje meg az összefüggést a Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) alkalmazása az alkar lebeny rekonstrukciójában, valamint a donor hely gyógyulása és funkciója között
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 19 éves vagy annál idősebb beteg, aki radiális alkar- vagy ulnaris-mentes szárnyon esik át.
- A kéthetes és négyhetes sebágyról fényképes dokumentációt kell beszereznie az orvosnak vagy a betegnek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás immunszuppresszió (nagy dózisú szteroidok (napi ≥40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek, VAGY immunszuppressziót okozó egészségügyi állapotok, azaz humán immundeficiencia vírus stb.
- Diabetes mellitus, a legutóbbi hemoglobin A1c ≥10,0 a műtét előtt 30 napon belül.
- Morbid elhízás (BMI >40).
- Képtelenség fenntartani a csukló immobilizálását a teljes tervezett időszakban.
- Súlyos alultápláltság (a prealbumin szintje <10 mg/dl a műtétet megelőző 30 napon belül VAGY BMI <15 (nagyon súlyosan alulsúly).
- A sebész belátása szerint más körülmények jelentősen rontják a sebgyógyulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restrata hasított vastagságú bőrgrafttal
|
A Restrata egy steril, egyszer használatos eszköz a sebek helyi kezelésére
|
|
Nincs beavatkozás: Hasított vastagságú bőrátültetés önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ín expozíció
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Az inak expozíciós résztvevőinek százalékos aránya
|
4 héttel a műtét után
|
|
A hasított vastagságú bőrgraft beépülésének felülete
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Az osztott vastagságú bőrgraft beépülésének felületének százalékos aránya
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-RES-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .