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前腕のドナー部位を再構築するための分割層皮膚移植によるレストラータの有用性

2023年3月27日 更新者:Acera Surgical, Inc.
前腕皮弁再建におけるレストラータ(Acera Surgical Inc.、ミズーリ州セントルイス)の使用とドナー部位の治癒および機能との関連を理解する

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 橈骨前腕遊離皮弁または尺骨遊離皮弁を受ける19歳以上のすべての患者。
  2. 2 週間および 4 週間の創傷床の写真記録は、医師または患者のいずれかが入手できる必要があります。

除外基準:

  1. -アクティブな全身性免疫抑制(高用量ステロイドの積極的な使用(1日あたり40mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの)または他の免疫抑制薬または免疫抑制を引き起こす病状、すなわちヒト免疫不全ウイルスなど)。
  2. -手術前30日以内の最近のヘモグロビンA1c≧10.0の真性糖尿病。
  3. 病的肥満 (BMI >40)。
  4. 計画された全期間にわたって手首の固定を維持できない。
  5. -重度の栄養失調(手術前30日以内のプレアルブミンレベル<10 mg / dLまたはBMI <15(非常に重度の低体重)。
  6. 外科医の裁量により、創傷治癒を著しく損なうと思われるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分層植皮によるレストラータ
Restrata は、創傷の局所管理での使用を目的とした無菌の使い捨てデバイスです。
介入なし:分層植皮のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱露出
時間枠:術後4週間
腱露出のある参加者の割合
術後4週間
分層皮膚移植片の表面積
時間枠:術後4週間
分層皮膚移植片の表面積の割合
術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-RES-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レストラータの臨床試験

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