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Nützlichkeit von Restrata mit Split-Thickness-Hauttransplantation zur Rekonstruktion der Spenderstelle am Unterarm

27. März 2023 aktualisiert von: Acera Surgical, Inc.
Verstehen Sie den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) bei der Rekonstruktion des Unterarmlappens mit der Heilung und Funktion der Spenderstelle

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, bei denen ein radialer Unterarmlappen oder ein ulnarer freier Lappen durchgeführt wird.
  2. Eine Fotodokumentation des Wundbetts nach zwei Wochen und vier Wochen muss entweder vom Arzt oder vom Patienten erhältlich sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische Immunsuppression (aktive Anwendung von hochdosierten Steroiden (≥ 40 mg Prednison täglich oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ODER Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen, z. B. humanes Immunschwächevirus usw.).
  2. Diabetes mellitus mit letztem Hämoglobin A1c ≥10,0 innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  3. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40).
  4. Unfähigkeit, die Ruhigstellung des Handgelenks über den gesamten geplanten Zeitraum aufrechtzuerhalten.
  5. Schwere Mangelernährung (Präalbuminspiegel < 10 mg pro dl innerhalb von 30 Tagen vor der Operation ODER BMI < 15 (sehr starkes Untergewicht).
  6. Andere Zustände schienen die Wundheilung nach Ermessen des Chirurgen erheblich zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restrata mit einem Spalthauttransplantat
Gerät: Restrata
Restrata ist ein steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch, das für die lokale Behandlung von Wunden bestimmt ist
Kein Eingriff: Spalthauttransplantation allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenexposition
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sehnenexposition
4 Wochen postoperativ
Oberfläche der Spalthauttransplantat-Inkorporation
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Prozentsatz der Oberfläche der Spalthauttransplantat-Inkorporation
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acera Surgical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-RES-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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