Restrata 与分裂厚度皮肤移植重建前臂供体部位的效用
2023年3月27日 更新者：Acera Surgical, Inc.
了解在前臂皮瓣重建中使用 Restrata（Acera Surgical Inc.，圣路易斯，密苏里州）与供区愈合和功能之间的关联
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 19 岁或以上的患者将接受桡骨前臂游离皮瓣或尺骨游离皮瓣。
- 医生或患者必须能够获得两周和四周伤口床的照片文件。
排除标准：
- 积极的全身免疫抑制（积极使用高剂量类固醇（每日≥40mg 泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物或引起免疫抑制的医疗状况，即人类免疫缺陷病毒等）。
- 手术前 30 天内最近血红蛋白 A1c ≥10.0 的糖尿病。
- 病态肥胖（BMI >40）。
- 无法在整个计划时间内保持手腕固定。
- 严重营养不良（手术前 30 天内前白蛋白水平 <10 mg/dL 或 BMI <15（体重严重不足）。
- 根据外科医生的判断，其他情况会显着损害伤口愈合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Restrata 厚层皮片移植
|
Restrata 是一种无菌的一次性设备，旨在用于伤口的局部处理
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无干预：单层厚皮移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌腱暴露
大体时间：术后4周
|
肌腱暴露的参与者百分比
|
术后4周
|
|
分层皮肤移植物结合的表面积
大体时间：术后4周
|
分层皮片结合表面积百分比
|
术后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-RES-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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