Utilité de Restrata avec greffe de peau d'épaisseur divisée pour reconstruire le site donneur de l'avant-bras
27 mars 2023 mis à jour par: Acera Surgical, Inc.
Comprendre l'association entre l'utilisation de Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) dans la reconstruction du lambeau de l'avant-bras avec la cicatrisation et la fonction du site donneur
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 19 ans ou plus qui subiront un lambeau libre radial de l'avant-bras ou un lambeau libre ulnaire.
- La documentation photographique du lit de la plaie à deux semaines et à quatre semaines doit pouvoir être obtenue soit par le médecin, soit par le patient.
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression systémique active (utilisation active de stéroïdes à forte dose (≥ 40 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs OU conditions médicales provoquant une immunosuppression, c'est-à-dire le virus de l'immunodéficience humaine, etc.).
- Diabète sucré avec la plus récente hémoglobine A1c ≥ 10,0 dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Obésité morbide (IMC >40).
- Incapacité à maintenir l'immobilisation du poignet pendant toute la période prévue.
- Malnutrition sévère (taux de préalbumine <10 mg par dL dans les 30 jours précédant la chirurgie OU IMC <15 (insuffisance pondérale très sévère).
- Autres conditions ressenties comme altérant considérablement la cicatrisation des plaies à la discrétion du chirurgien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restrata avec greffe de peau en demi-épaisseur
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Restrata est un dispositif stérile à usage unique destiné à être utilisé dans la prise en charge locale des plaies
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Aucune intervention: Greffe de peau en demi-épaisseur seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition des tendons
Délai: 4 semaines après l'opération
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Pourcentage de participants exposés aux tendons
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4 semaines après l'opération
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Surface d'incorporation de greffe de peau à épaisseur fractionnée
Délai: 4 semaines après l'opération
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Pourcentage de surface d'incorporation de greffe de peau en épaisseur fractionnée
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4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-RES-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .