Utilità di Restrata con innesto cutaneo a spessore diviso per ricostruire il sito donatore dell'avambraccio
27 marzo 2023 aggiornato da: Acera Surgical, Inc.
Comprendere l'associazione tra l'uso di Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) nella ricostruzione del lembo dell'avambraccio con la guarigione e la funzione del sito donatore
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a lembo libero dell'avambraccio radiale o lembo libero ulnare.
- La documentazione fotografica del letto della ferita a due e quattro settimane deve essere ottenuta dal medico o dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione sistemica attiva (uso attivo di steroidi ad alte dosi (≥40 mg di prednisone al giorno o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori O condizioni mediche che causano immunosoppressione, ad esempio virus dell'immunodeficienza umana ecc.).
- Diabete mellito con emoglobina A1c più recente ≥10,0 entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Obesità patologica (BMI >40).
- Incapacità di mantenere l'immobilizzazione del polso per l'intero periodo pianificato.
- Grave malnutrizione (livelli di prealbumina <10 mg per dL entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico O BMI <15 (sottopeso molto grave).
- Altre condizioni ritenute compromettessero significativamente la guarigione della ferita a discrezione del chirurgo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restrata con innesto cutaneo a spessore parziale
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Restrata è un dispositivo sterile monouso destinato all'uso nella gestione locale delle ferite
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Nessun intervento: Solo innesto cutaneo a spessore parziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione del tendine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti con esposizione tendinea
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4 settimane dopo l'intervento
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Superficie di incorporazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Percentuale della superficie di incorporazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-RES-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .