Užitečnost Restrata s kožním štěpem rozdělené tloušťky k rekonstrukci místa dárce předloktí
27. března 2023 aktualizováno: Acera Surgical, Inc.
Pochopte souvislost mezi použitím Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) při rekonstrukci laloku předloktí s hojením a funkcí dárcovského místa
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 19 nebo více let, kteří podstoupí radiální laloku předloktí nebo loketní lalok.
- Fotodokumentaci spodiny rány ve dvou týdnech a čtyřech týdnech musí mít k dispozici lékař i pacient.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová imunosuprese (aktivní užívání vysokých dávek steroidů (≥40 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jiné imunosupresivní léky NEBO zdravotní stavy způsobující imunosupresi, tj. virus lidské imunodeficience atd.
- Diabetes mellitus s posledním hemoglobinem A1c ≥10,0 během 30 dnů před operací.
- Morbidní obezita (BMI >40).
- Neschopnost udržet imobilizaci zápěstí po celou plánovanou dobu.
- Těžká podvýživa (hladiny prealbuminu <10 mg na dl během 30 dnů před operací NEBO BMI <15 (velmi těžká podváha).
- Jiné stavy podle uvážení chirurga významně zhoršují hojení ran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restrata s kožním štěpem o šířce
|
Restrata je sterilní pomůcka na jedno použití určená k použití při lokální léčbě ran
|
|
Žádný zásah: Samostatně dělený kožní štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice šlach
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Procento účastníků s obnaženými šlachami
|
4 týdny po operaci
|
|
Povrchová plocha začlenění kožního štěpu o tloušťce rozdělené tloušťky
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Procento plochy povrchu začleněného kožního štěpu
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-RES-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .