Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Restrata z przeszczepem skóry o pośredniej grubości w celu rekonstrukcji miejsca dawczego przedramienia

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Acera Surgical, Inc.
Zrozumienie związku między użyciem Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) w rekonstrukcji płata przedramienia z gojeniem i funkcją miejsca pobrania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, u których zostanie wykonany płat wolny od kości promieniowej przedramienia lub płata łokciowego.
  2. Dokumentacja fotograficzna łożyska rany po dwóch i czterech tygodniach musi być dostępna dla lekarza lub pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna ogólnoustrojowa immunosupresja (aktywne stosowanie dużych dawek steroidów (≥40 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub innych leków immunosupresyjnych LUB stany chorobowe powodujące immunosupresję, np. ludzki wirus upośledzenia odporności itp.).
  2. Cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c ≥10,0 w ciągu 30 dni przed operacją.
  3. Chorobliwa otyłość (BMI >40).
  4. Niemożność utrzymania unieruchomienia nadgarstka przez cały planowany okres.
  5. Ciężkie niedożywienie (poziom prealbuminy <10 mg na dl w ciągu 30 dni przed operacją LUB BMI <15 (bardzo poważna niedowaga).
  6. Według uznania chirurga inne warunki znacznie utrudniały gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restrata z przeszczepem skóry pośredniej grubości
Urządzenie: Restrata
Restrata jest sterylnym wyrobem jednorazowego użytku przeznaczonym do miejscowego opatrywania ran
Brak interwencji: Sam przeszczep skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ścięgien
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Odsetek uczestników z ekspozycją ścięgien
4 tygodnie po operacji
Powierzchnia wbudowania przeszczepu skóry pośredniej grubości
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Procent powierzchni inkorporacji przeszczepu skóry pośredniej grubości
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acera Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-RES-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restrata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj