Restratan käyttö jaetun paksuisen ihosiirteen avulla kyynärvarren luovutuskohdan rekonstruoimiseksi
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Acera Surgical, Inc.
Ymmärtää Restratan (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) käytön kyynärvarren läpän rekonstruktiossa yhteyden luovuttajan paikan paranemisen ja toiminnan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä tai kyynärvarsi vapaa läppä.
- Joko lääkärin tai potilaan on saatava valokuvadokumentaatio kahden ja neljän viikon haavapohjasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen immunosuppressio (suuriannoksisten steroidien (≥ 40 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden aktiivinen käyttö TAI immuunivastetta aiheuttavat sairaudet, eli ihmisen immuunikatovirus jne.
- Diabetes mellitus, jonka viimeisin hemoglobiini A1c on ≥10,0 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 40).
- Kyvyttömyys ylläpitää ranteen immobilisaatiota koko suunnitellun ajan.
- Vaikea aliravitsemus (prealbumiinitasot <10 mg/dl 30 päivän aikana ennen leikkausta TAI BMI <15 (erittäin vakavasti alipainoinen).
- Muut olosuhteet heikentävät merkittävästi haavan paranemista kirurgin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restrata, jossa on halkeaman paksuinen ihosiirre
|
Restrata on steriili, kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi paikalliseen haavojen hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: Yksin halkaistun paksuinen ihosiirre
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen altistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jännealtistus
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Halkeaman paksuisen ihosiirteen pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jaetun paksuisen ihosiirteen pinta-alan prosenttiosuus
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-RES-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .