Nut van Restrata met huidtransplantaat met gesplitste dikte om de onderarmdonorsite te reconstrueren
27 maart 2023 bijgewerkt door: Acera Surgical, Inc.
Begrijp het verband tussen het gebruik van Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) bij reconstructie van de onderarmflap met genezing en functie van de donorplaats
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 19 jaar of ouder die een radiale onderarmvrije flap of ulnaire vrije flap ondergaan.
- Fotodocumentatie van het wondbed na twee weken en vier weken moet beschikbaar zijn voor arts of patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische immunosuppressie (actief gebruik van hoge doses steroïden (≥ 40 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicijnen OF medische aandoeningen die immunosuppressie veroorzaken, d.w.z. humaan immunodeficiëntievirus enz.).
- Diabetes mellitus met meest recente hemoglobine A1c ≥10,0 binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Morbide obesitas (BMI >40).
- Onvermogen om polsimmobilisatie te handhaven gedurende de volledige geplande periode.
- Ernstige ondervoeding (prealbuminewaarden <10 mg per dL binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie OF BMI <15 (zeer ernstig ondergewicht).
- Andere aandoeningen bleken de wondgenezing aanzienlijk te belemmeren, naar goeddunken van de chirurg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restrata met een split-thickness huidtransplantaat
|
Restrata is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik, bedoeld voor gebruik bij lokale wondbehandeling
|
|
Geen tussenkomst: Split-thickness huidtransplantaat alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling van pezen
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Percentage deelnemers met peesblootstelling
|
4 weken postoperatief
|
|
Oppervlakte van split-thickness huidtransplantaatopname
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Percentage van het oppervlak van huidtransplantaten met een gespleten dikte
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-RES-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .