Nytte av reststrata med hudtransplantat med delt tykkelse for å rekonstruere underarmsdonorstedet
27. mars 2023 oppdatert av: Acera Surgical, Inc.
Forstå sammenhengen mellom bruk av Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) i rekonstruksjon av underarmsklaff med heling og funksjon av donorstedet
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 19 år eller eldre som vil gjennomgå radial underarmsfri klaff eller ulnarfri klaff.
- Bildedokumentasjon av sårleie ved to uker og fire uker skal være tilgjengelig enten av lege eller pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk immunsuppresjon (aktiv bruk av høydose steroider (≥40mg prednison daglig eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner ELLER medisinske tilstander som forårsaker immunsuppresjon, dvs. humant immunsviktvirus osv.).
- Diabetes mellitus med siste hemoglobin A1c ≥10,0 innen 30 dager før operasjonen.
- Sykelig overvekt (BMI >40).
- Manglende evne til å opprettholde immobilisering av håndleddet i hele planlagte perioden.
- Alvorlig underernæring (prealbuminnivåer <10 mg per dL innen 30 dager før operasjonen ELLER BMI <15 (svært alvorlig undervekt).
- Andre tilstander føltes å svekke sårheling betydelig etter kirurgens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restrata med et hudtransplantat med delt tykkelse
|
Restrata er et sterilt engangsutstyr beregnet for bruk ved lokal behandling av sår
|
|
Ingen inngripen: Hudtransplantat med delt tykkelse alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering av sener
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Andel deltakere med seneeksponering
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Overflateareal med delt tykkelse hudtransplantasjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Prosentandel av overflatearealet av hudtransplantat med delt tykkelse
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-RES-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater