Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restrata's anvendelighed med hudtransplantat med delt tykkelse til at rekonstruere underarmsdonorstedet

27. marts 2023 opdateret af: Acera Surgical, Inc.
Forstå sammenhængen mellem brug af Restrata (Acera Surgical Inc., St. Louis, MO) ved rekonstruktion af underarmsklap med heling og funktion af donorstedet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter på 19 år eller derover, som vil gennemgå radial underarmsfri flap eller ulnar fri flap.
  2. Billeddokumentation af sårleje ved to uger og fire uger skal kunne fremskaffes enten af ​​læge eller patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk immunsuppression (aktiv brug af højdosis steroider (≥40mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ELLER medicinske tilstande, der forårsager immunsuppression, dvs. human immundefektvirus osv.).
  2. Diabetes mellitus med seneste hæmoglobin A1c ≥10,0 inden for 30 dage før operationen.
  3. Sygelig fedme (BMI >40).
  4. Manglende evne til at opretholde håndledsimmobilisering i fuld planlagt periode.
  5. Alvorlig underernæring (præalbuminniveauer <10 mg pr. dL inden for 30 dage før operationen ELLER BMI <15 (meget alvorligt undervægtig).
  6. Andre tilstande menes at forringe sårheling betydeligt efter kirurgens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restrata med et hudtransplantat i split-tykkelse
Enhed: Restrata
Restrata er en steril engangsanordning beregnet til lokal behandling af sår
Ingen indgriben: Split-tykkelse hudtransplantation alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsættelse for sener
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Procentdel af deltagere med seneeksponering
4 uger efter operationen
Overfladeareal med inkorporering af hudtransplantat med delt tykkelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Procentdel af overfladearealet af inkorporering af hudtransplantat med splittykkelse
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acera Surgical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-RES-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restrata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner