- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04830540
하지의 편안함과 생체 역학에 대한 '회복' 신발의 영향
이 연구의 목표는 운동 훈련 세션 외부에서 유연하고 에너지를 흡수하는 중창 소재가 있는 신발을 착용하는 것이 움직임의 역학, 성능, 지각된 관절 통증 및 경직에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 재료 과학의 발전으로 신발의 쿠션 시스템 재료 특성과 미드솔 및 아웃솔의 기하학적 구조가 더욱 광범위해졌습니다. 이 새로운 종류의 신발의 잠재적인 건강상의 이점에 대한 많은 마케팅 주장이 있지만 잘 설계된 과학적 연구에서는 아직 조사되지 않았습니다.
대조군과 비교하여 개입 신발이 자가 보고된 관절 통증 및 경직을 감소시키고, 발목 저측굴곡 기능을 개선하고, 걷는 동안 분절간 발 움직임을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 보행 분석 및 생체 역학 성능 테스트를 위해 UMass Amherst의 Totman 빌딩에 있는 Umass Biomechanics Lab을 6주 간격으로 2회 방문해야 합니다.
첫 번째 연구 방문에서 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹에 배정된 참가자는 계속해서 일반 신발을 착용하고 2주마다 제공되는 신발 및 부상 일지를 작성해야 합니다. 개입 그룹에 배정된 개인에게는 2가지 스타일의 OOFOS 회복 신발이 제공되며, 연구 방문 사이의 6주 동안 훈련 및 경기 외부에서 기본 신발로 OOFOS 슬라이드, 샌들 및/또는 앞이 막힌 신발을 착용하도록 요청받을 것입니다. . 중재 참가자는 또한 매일 신발 착용 일지를 작성하고 격주로 신발 편안함 평가 설문 조사를 작성해야 합니다.
각 연구 방문에서 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하도록 요청받으며 건강, 운동 및 부상 이력에 대한 질문도 받게 됩니다. 데이터 수집을 준비하기 위해 참가자는 반바지와 타이트한 셔츠로 갈아입어야 합니다. 그런 다음 측정 테이프를 사용하여 해부학적 측정을 수행하고 참가자의 발목을 가장 구부러지고 가장 확장된 위치로 수동으로 움직여 발목 유연성을 평가합니다.
그런 다음 대상의 발/신발, 다리, 허벅지, 엉덩이, 어깨 및 팔에 반사 마커를 배치하여 3D 사지 운동학을 기록합니다. 마커를 배치하기 위해 피부나 옷에 양면 테이프로 된 작은 원을 붙이고 바깥쪽에는 반사 볼이 있습니다. 반사 마커의 위치는 데이터 수집 공간을 둘러싼 고속 적외선 카메라에 의해 기록됩니다. 피험자는 또한 다리 근육 위의 피부에 근전도(EMG) 센서를 장착하여 해당 근육의 활동을 측정합니다. EMG 센서를 배치하기 전에 센서가 제자리에 유지되고 필요한 신호를 캡처하도록 피부의 작은 패치를 면도합니다.
마커가 배치되면 피험자는 데이터 수집 공간에 서서 마커의 스탠딩 보정 시도를 기록합니다. 스탠딩 보정 시험은 데이터 분석이 수행될 컴퓨터 모델을 만드는 데 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 스스로 선택한 속도와 1.4m/s의 설정 속도로 주변 카메라와 함께 긴 보도를 걷게 됩니다. 이것은 적어도 5개의 성공적인 시도가 기록될 때까지 여러 번 반복됩니다. 성공적인 시도는 걷는 속도가 이전 시도에서 5% 이하로 변화한다는 것을 의미합니다. 피험자는 맨발로 OOFOS 샌들과 앞이 막힌 신발을 신고 걷기 시험을 수행합니다.
위에서 설명한 보행 분석에 따라 종아리 근력은 동력계를 사용하여 평가됩니다. 피사체는 원하지 않는 움직임을 방지하기 위해 다리, 엉덩이 및 몸통을 단단히 묶은 상태로 앉습니다. 그런 다음 피험자는 등척성 및 동적 수축을 수행합니다. 필요한 기술을 쉽게 배울 수 있도록 충분한 반복이 허용됩니다.
최종 테스트는 최대 수직 점프 높이 테스트입니다. 피사체는 모션 캡처 영역 중앙에 서서 서 있는 위치에서 최대한 높이 점프합니다.
위의 절차가 완료되면 연구 직원은 귀하가 중재 또는 통제 그룹에 배정되는지 여부를 결정하는 중재 배정 봉투를 열 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, 미국, 01002
- 모병
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
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연락하다:
- Katherine A Boyer, PhD
- 전화번호: 413-545-1717
- 이메일: boyer@umass.edu
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수석 연구원:
- Katherine A Boyer, PhD
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부수사관:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
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부수사관:
- Skylar C Holmes, MS
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부수사관:
- Kali E Shamaly, BS
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부수사관:
- Ramzi M Majaj, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18 - 35kg/m2.
- 경쟁 팀의 뻣뻣하거나 미끄럼 방지 신발 운동 선수.
제외 기준:
- 정규 팀 연습의 마지막 3주 동안 하나 이상의 연습을 결석해야 하는 현재 부상.
- 운동 훈련 시간 외에 사용되는 보조기 또는 기타 신발 삽입물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹에 배정된 참가자는 계속해서 일반 신발을 착용하고 2주마다 제공되는 신발 및 부상 일지를 작성해야 합니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹에 배정된 개인에게는 2가지 스타일의 OOFOS 회복 신발이 제공되며, 연구 방문 사이의 6주 동안 훈련 및 경기 외부에서 기본 신발로 OOFOS 슬라이드, 샌들 및/또는 앞이 막힌 신발을 착용하도록 요청받을 것입니다. .
중재 참가자는 또한 매일 신발 착용 일지를 작성하고 격주로 신발 편안함 평가 설문 조사를 작성해야 합니다.
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OOFOS 신발/샌들은 유연하고 에너지를 흡수하는 미드솔 소재를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 신발입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종아리 근육의 힘
기간: 1주차 2~3시간
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동력계에서 수행된 최대 수축을 기반으로 한 편측 등척성 및 등속성 강도.
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1주차 2~3시간
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종아리 근육의 힘
기간: 6주차 2~3시간.
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동력계에서 수행된 최대 수축을 기반으로 한 편측 등척성 및 등속성 강도.
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6주차 2~3시간.
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보행 역학
기간: 1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 1주차 보행 분석 테스트
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모션 캡처 시스템으로 평가된 선호 속도 및 1.4m/s로 지상 보행 중 보행 운동학.
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1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 1주차 보행 분석 테스트
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보행 역학
기간: 1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 6주차 보행 분석 테스트
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모션 캡처 시스템으로 평가된 선호 속도 및 1.4m/s로 지상 보행 중 보행 운동학.
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1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 6주차 보행 분석 테스트
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근육 근전도 활동
기간: 1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 1주차 보행 분석 테스트
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지상 보행 중 내측 비복근, 외측 비복근, 내측광근, 외측광근, 전경골근, 장비대근, 가자미근, 대퇴이두근, 반건양근의 편측 표면 근전도 검사.
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1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 1주차 보행 분석 테스트
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근육 근전도 활동
기간: 1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 6주차 보행 분석 테스트
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지상 보행 중 내측 비복근, 외측 비복근, 내측광근, 외측광근, 전경골근, 장비대근, 가자미근, 대퇴이두근, 반건양근의 편측 표면 근전도 검사.
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1.4m/s의 속도로 지상 보행을 5번 시행한 6주차 보행 분석 테스트
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최대 수직 점프
기간: 1주차 2~3시간
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후상장골극에 마커로 측정한 지면 위 질량 중심의 높이(m).
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1주차 2~3시간
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최대 수직 점프
기간: 6주차 2~3시간
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후상장골극에 마커로 측정한 지면 위 질량 중심의 높이(m).
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6주차 2~3시간
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자가보고 신발 편안함
기간: 0주차, 5분
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신발 착용 및 편안함 로그
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0주차, 5분
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자가 보고된 통증 및 부상.
기간: 0주차, 5분
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부상 및 통증 기록
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0주차, 5분
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자가보고 신발 편안함
기간: 2주 차, 5분
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신발 착용 및 편안함 로그
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2주 차, 5분
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자가 보고된 통증 및 부상.
기간: 2주 차, 5분
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부상 및 통증 기록
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2주 차, 5분
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자가보고 신발 편안함
기간: 4주 차, 5분
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신발 착용 및 편안함 로그
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4주 차, 5분
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자가 보고된 통증 및 부상.
기간: 4주 차, 5분
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부상 및 통증 기록
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4주 차, 5분
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자가보고 신발 편안함
기간: 6주차, 5분
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신발 착용 및 편안함 로그
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6주차, 5분
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자가 보고된 통증 및 부상.
기간: 6주차, 5분
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부상 및 통증 기록
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6주차, 5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OOFOS 복구 신발에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은