- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04830540
Impatto delle calzature di "recupero" sul comfort degli arti inferiori e sulla biomeccanica
L'obiettivo di questo studio è comprendere l'impatto dell'indossare scarpe con un materiale dell'intersuola conforme e che assorbe l'energia, al di fuori delle sessioni di allenamento atletico, sulla meccanica del movimento, delle prestazioni e del dolore e della rigidità articolari percepiti. I progressi nella scienza dei materiali hanno portato a una gamma più ampia di proprietà dei materiali del sistema di ammortizzazione e geometrie della suola e dell'intersuola nelle calzature. Mentre ci sono molte affermazioni di marketing sui potenziali benefici per la salute di questa nuova classe di calzature, queste non sono state ancora studiate in studi scientifici ben progettati.
Si ipotizza che la scarpa di intervento rispetto al controllo ridurrà il dolore e la rigidità articolari auto-riferiti, migliorerà la funzione di flessione plantare della caviglia e aumenterà il movimento intersegmentale del piede durante la deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare 2 visite, a distanza di 6 settimane, all'Umass Biomechanics Lab nell'edificio Totman dell'UMass Amherst per l'analisi dell'andatura e il test delle prestazioni biomeccaniche.
Alla prima visita di studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare a indossare le loro scarpe tipiche e di completare ogni due settimane il registro delle calzature e degli infortuni fornito. Agli individui assegnati al gruppo di intervento verranno forniti 2 tipi di scarpe da recupero OOFOS e verrà chiesto di indossare le scarpe con ciabatte, sandali e/o chiuse OOFOS come calzature principali al di fuori dell'allenamento e della competizione per le 6 settimane tra le visite di studio . Ai partecipanti all'intervento verrà inoltre chiesto di completare un registro giornaliero dell'usura delle scarpe e un sondaggio di valutazione del comfort delle scarpe ogni due settimane.
Ad ogni visita di studio, ai soggetti verrà chiesto di leggere e firmare un modulo di consenso informato e verranno anche poste domande sulla loro salute, esercizio fisico e storia degli infortuni. Per prepararsi alla raccolta dei dati, ai partecipanti verrà chiesto di cambiarsi indossando un paio di pantaloncini e una maglietta attillata che verranno forniti. Le misurazioni anatomiche verranno quindi effettuate con un nastro di misurazione e la flessibilità della caviglia verrà valutata spostando manualmente la caviglia del partecipante nella posizione più flessa e più estesa.
I marcatori riflettenti verranno quindi posizionati su piedi/scarpe, gambe, cosce, fianchi, spalle e braccia del soggetto per registrare la cinematica degli arti 3-D. Per posizionare i pennarelli, metteremo dei cerchietti di nastro biadesivo sulla pelle o sui vestiti, con palline riflettenti sul lato esterno. La posizione dei marcatori riflettenti sarà registrata da telecamere a infrarossi ad alta velocità che circondano lo spazio di raccolta dati. I soggetti saranno anche dotati di sensori elettromiografici (EMG) sulla pelle sopra i muscoli della gamba, per misurare l'attività di quei muscoli. Prima di posizionare i sensori EMG, verrà rasata una piccola porzione di pelle per garantire che il sensore rimanga in posizione e catturi i segnali necessari.
Una volta posizionati i marcatori, i soggetti rimarranno nello spazio di raccolta dati per registrare una prova di calibrazione in piedi dei marcatori. La prova di calibrazione in piedi verrà utilizzata per creare un modello di computer su cui verrà eseguita l'analisi dei dati. I soggetti cammineranno quindi su una lunga passerella con le telecamere che la circondano a una velocità sia autoselezionata che impostata di 1,4 m/s. Questo verrà ripetuto più volte fino a quando non saranno state registrate almeno 5 prove riuscite. Una prova riuscita significa che la velocità di camminata varia di non più del 5% rispetto alla prova precedente. I soggetti eseguiranno le prove di deambulazione a piedi nudi e con il sandalo OOFOS e le scarpe chiuse.
Dopo l'analisi dell'andatura sopra descritta, la forza muscolare del polpaccio sarà valutata utilizzando un dinamometro. Il soggetto siederà con la gamba, i fianchi e il busto saldamente legati per evitare movimenti indesiderati. I soggetti eseguiranno quindi contrazioni isometriche e dinamiche; saranno consentite ripetizioni sufficienti per facilitare l'apprendimento della tecnica richiesta.
Il test finale sarà un test di altezza massima del salto verticale. I soggetti staranno al centro dell'area di motion capture e salteranno più in alto che possono da una posizione eretta.
Terminate le procedure di cui sopra, il personale di ricerca aprirà la busta di assegnazione intervento che determinerà se sei assegnato al gruppo di intervento o di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01002
- Reclutamento
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Contatto:
- Katherine A Boyer, PhD
- Numero di telefono: 413-545-1717
- Email: boyer@umass.edu
-
Investigatore principale:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Sub-investigatore:
- Skylar C Holmes, MS
-
Sub-investigatore:
- Kali E Shamaly, BS
-
Sub-investigatore:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Atleta con calzature rigide o con tacchetti in una squadra competitiva.
Criteri di esclusione:
- Infortunio in corso che ha richiesto l'assenza da uno o più allenamenti nelle ultime 3 settimane di allenamento regolare della squadra.
- Ortesi o altro inserto per scarpe utilizzato al di fuori degli orari di allenamento atletico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare a indossare le loro scarpe tipiche e di completare ogni due settimane il registro delle calzature e degli infortuni fornito
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Sperimentale: Intervento
Agli individui assegnati al gruppo di intervento verranno forniti 2 tipi di scarpe da recupero OOFOS e verrà chiesto di indossare le scarpe con ciabatte, sandali e/o chiuse OOFOS come calzature principali al di fuori dell'allenamento e della competizione per le 6 settimane tra le visite di studio .
Ai partecipanti all'intervento verrà inoltre chiesto di completare un registro giornaliero dell'usura delle scarpe e un sondaggio di valutazione del comfort delle scarpe ogni due settimane.
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Le scarpe/sandali OOFOS sono calzature disponibili in commercio con un materiale dell'intersuola conforme e ad assorbimento di energia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: 2 - 3 ore la settimana 1
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Forza isometrica e isocinetica unilaterale basata su contrazioni massime eseguite su un dinamometro.
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2 - 3 ore la settimana 1
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Forza dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: 2 - 3 ore la settimana 6.
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Forza isometrica e isocinetica unilaterale basata su contrazioni massime eseguite su un dinamometro.
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2 - 3 ore la settimana 6.
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Meccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Test di analisi dell'andatura alla settimana 1 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
|
Cinematica dell'andatura durante la camminata fuori terra alla velocità preferita e 1,4 m/s, valutata con un sistema di motion capture.
|
Test di analisi dell'andatura alla settimana 1 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
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Meccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Test di analisi dell'andatura alla settimana 6 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
|
Cinematica dell'andatura durante la camminata fuori terra alla velocità preferita e 1,4 m/s, valutata con un sistema di motion capture.
|
Test di analisi dell'andatura alla settimana 6 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
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|
Attività EMG muscolare
Lasso di tempo: Test di analisi dell'andatura alla settimana 1 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
|
Elettromiografia di superficie unilaterale del gastrocnemio mediale, del gastrocnemio laterale, del vasto mediale, del vasto laterale, del tibiale anteriore, del peroneo lungo, del soleo, del bicipite femorale e del semitendinoso, durante la deambulazione in superficie.
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Test di analisi dell'andatura alla settimana 1 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
|
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Attività EMG muscolare
Lasso di tempo: Test di analisi dell'andatura alla settimana 6 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
|
Elettromiografia di superficie unilaterale del gastrocnemio mediale, del gastrocnemio laterale, del vasto mediale, del vasto laterale, del tibiale anteriore, del peroneo lungo, del soleo, del bicipite femorale e del semitendinoso, durante la deambulazione in superficie.
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Test di analisi dell'andatura alla settimana 6 con 5 prove di camminata fuori terra a una velocità di 1,4 m/s
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Salto verticale massimo
Lasso di tempo: 2 - 3 ore la settimana 1
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Altezza (m) del centro di massa dal suolo misurata da marcatori posti sulla spina iliaca posteriore superiore.
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2 - 3 ore la settimana 1
|
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Salto verticale massimo
Lasso di tempo: 2 - 3 ore la settimana 6
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Altezza (m) del centro di massa dal suolo misurata da marcatori posti sulla spina iliaca posteriore superiore.
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2 - 3 ore la settimana 6
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Comfort della scarpa autodichiarato
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 minuti
|
Usura delle scarpe e registro comfort
|
Settimana 0, 5 minuti
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Dolore e lesioni auto-riferiti.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 minuti
|
Registro infortuni e dolori
|
Settimana 0, 5 minuti
|
|
Comfort della scarpa autodichiarato
Lasso di tempo: Settimana 2, 5 minuti
|
Usura delle scarpe e registro comfort
|
Settimana 2, 5 minuti
|
|
Dolore e lesioni auto-riferiti.
Lasso di tempo: Settimana 2, 5 minuti
|
Registro infortuni e dolori
|
Settimana 2, 5 minuti
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Comfort della scarpa autodichiarato
Lasso di tempo: Settimana 4, 5 minuti
|
Usura delle scarpe e registro comfort
|
Settimana 4, 5 minuti
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Dolore e lesioni auto-riferiti.
Lasso di tempo: Settimana 4, 5 minuti
|
Registro infortuni e dolori
|
Settimana 4, 5 minuti
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Comfort della scarpa autodichiarato
Lasso di tempo: Settimana 6, 5 minuti
|
Usura delle scarpe e registro comfort
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Settimana 6, 5 minuti
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Dolore e lesioni auto-riferiti.
Lasso di tempo: Settimana 6, 5 minuti
|
Registro infortuni e dolori
|
Settimana 6, 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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