- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04830540
Palautuvien jalkineiden vaikutus alaraajojen mukavuuteen ja biomekaniikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää urheilullisen harjoittelun ulkopuolella yhteensopivalla, energiaa vaimentavalla välipohjamateriaalilla varustettujen kenkien käytön vaikutusta liikemekaniikkaan, suorituskykyyn sekä havaittuun nivelkipuun ja jäykkyyteen. Materiaalitieteen edistys on johtanut laajempaan valikoimaan pehmustejärjestelmän materiaaliominaisuuksia ja jalkineiden keski- ja ulkopohjan geometrioita. Vaikka tämän uuden jalkineiden mahdollisista terveyshyödyistä on monia markkinointiväitteitä, niitä ei ole vielä tutkittu hyvin suunnitelluissa tieteellisissä tutkimuksissa.
Oletuksena on, että interventiokenkä verrattuna kontrolliin vähentää itse ilmoittamaa nivelkipua ja -jäykkyyttä, parantaa nilkan plantaaristen koukistustoimintoa ja lisää jalan segmenttien välistä liikettä kävelyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään käymään 2 kertaa 6 viikon välein UMass Amherstin Totman Buildingissa sijaitsevaan Umass Biomechanics Labiin kävelyanalyysiä ja biomekaanisen suorituskyvyn testaamista varten.
Ensimmäisellä opintovierailulla osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Vertailuryhmään kuuluvia osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillisten kenkiensä käyttöä ja täyttämään kahden viikon välein toimitettu kenkä- ja tapaturmapäiväkirja. Interventioryhmään nimetyille henkilöille tarjotaan 2 mallia OOFOS-palautuskenkiä, ja heitä pyydetään käyttämään OOFOS-liukumäki-, sandaali- ja/tai umpikärkikengät ensisijaisena jalkineinaan harjoittelun ja kilpailun ulkopuolella 6 viikon ajan opintokäyntien välillä. . Intervention osallistujia pyydetään myös täyttämään päivittäinen kenkien kulumisloki ja kenkien mukavuuden arviointikysely joka toinen viikko.
Jokaisella opintovierailulla koehenkilöitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja heiltä kysytään myös kysymyksiä heidän terveydestään, liikunnastaan ja loukkaantumishistoriastaan. Tiedonkeruun valmistelemiseksi osallistujia pyydetään vaihtamaan shortsit ja tiukka paita, jotka toimitetaan. Anatomiset mittaukset tehdään sitten mittanauhalla ja nilkan joustavuus arvioidaan siirtämällä osallistujan nilkka manuaalisesti taipuisimpaan ja pidennetyimpään asentoon.
Heijastavat merkit sijoitetaan sitten kohteen jalkoihin/kenkiin, sääriin, reisiin, lantioon, hartioihin ja käsivarsiin kolmiulotteisen raajan kinematiikan tallentamiseksi. Merkkien sijoittamista varten kiinnitämme pieniä ympyröitä kaksipuolista teippiä iholle tai vaatteille ja heijastavia palloja ulkopuolelle. Heijastavien merkkien sijainti tallennetaan tiedonkeruutilaa ympäröivillä nopeilla infrapunakameroilla. Koehenkilöt myös instrumentoidaan elektromyografia-antureilla (EMG) iholla jalkojen lihasten päällä näiden lihasten toiminnan mittaamiseksi. Ennen EMG-anturien asettamista ajellaan pieni ihoalue sen varmistamiseksi, että anturi pysyy paikallaan ja sieppaa tarvittavat signaalit.
Kun merkit on asetettu, koehenkilöt seisovat tiedonkeruutilassa tallentaakseen markkerien seisova kalibrointikokeen. Pysyvän kalibrointikokeen avulla luodaan tietokonemalli, jolle data-analyysi suoritetaan. Tämän jälkeen kohteet kävelevät pitkää kävelytietä kameroiden ympärillä sekä itse valitulla että asetetulla nopeudella 1,4 m/s. Tämä toistetaan useita kertoja, kunnes vähintään 5 onnistunutta koetta on tallennettu. Onnistunut kokeilu tarkoittaa, että kävelynopeus eroaa enintään 5 % edellisestä kokeilusta. Koehenkilöt suorittavat kävelykokeet paljain jaloin ja OOFOS-sandaaleissa ja suljetuissa kengissä.
Edellä kuvatun askelanalyysin jälkeen pohkeen lihasvoimaa arvioidaan dynamometrillä. Kohde istuu jalka, lantio ja vartalo tukevasti hihnassa ei-toivotun liikkeen estämiseksi. Koehenkilöt muodostavat sitten isometrisiä ja dynaamisia supistuksia; Toistoja saa tehdä riittävästi, jotta vaaditun tekniikan oppiminen helpottuu.
Viimeinen testi on maksimi pystysuora hyppykorkeustesti. Kohteet seisovat keskellä liikkeenkuvausaluetta ja hyppäävät niin korkealle kuin pystyvät seisoma-asennosta.
Kun yllä olevat toimenpiteet on suoritettu, tutkimushenkilöstö avaa interventiotehtäväkuoren, joka määrittää, onko sinut määrätty interventio- vai kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01002
- Rekrytointi
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine A Boyer, PhD
- Puhelinnumero: 413-545-1717
- Sähköposti: boyer@umass.edu
-
Päätutkija:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Alatutkija:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Alatutkija:
- Skylar C Holmes, MS
-
Alatutkija:
- Kali E Shamaly, BS
-
Alatutkija:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Jäykkä tai solmittu kenkäurheilija kilpailevassa joukkueessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vamma, joka edellytti poissaoloa yhdestä tai useammasta harjoituksesta viimeisen kolmen viikon aikana tavanomaisista joukkueharjoituksista.
- Ortoosi tai muu kenkäsisä, jota käytetään urheiluharjoittelun ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillisten kenkiensä käyttöä ja täyttämään kahden viikon välein toimitettu kenkä- ja loukkaantumispäiväkirja.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään nimetyille henkilöille tarjotaan 2 mallia OOFOS-palautuskenkiä, ja heitä pyydetään käyttämään OOFOS-liukumäki-, sandaali- ja/tai umpikärkikengät ensisijaisena jalkineinaan harjoittelun ja kilpailun ulkopuolella 6 viikon ajan opintokäyntien välillä. .
Intervention osallistujia pyydetään myös täyttämään päivittäinen kenkien kulumisloki ja kenkien mukavuuden arviointikysely joka toinen viikko.
|
OOFOS-kengät/sandaalit ovat kaupallisesti saatavilla olevia jalkineita, joissa on yhteensopiva, energiaa vaimentava välipohjamateriaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pohkeen lihasten vahvuus
Aikaikkuna: 2-3 tuntia viikolla 1
|
Yksipuolinen isometrinen ja isokineettinen vahvuus perustuu dynamometrillä suoritettuihin maksimaalisiin supistuksiin.
|
2-3 tuntia viikolla 1
|
Pohkeen lihasten vahvuus
Aikaikkuna: 2-3 tuntia viikolla 6.
|
Yksipuolinen isometrinen ja isokineettinen vahvuus perustuu dynamometrillä suoritettuihin maksimaalisiin supistuksiin.
|
2-3 tuntia viikolla 6.
|
Kävelymekaniikka
Aikaikkuna: Kävelyanalyysitesti viikolla 1, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Kävelykinematiikka maan päällä kävellessä halutulla nopeudella ja 1,4 m/s, arvioituna liikkeen sieppausjärjestelmällä.
|
Kävelyanalyysitesti viikolla 1, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Kävelymekaniikka
Aikaikkuna: Kävelyanalyysitesti viikolla 6, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Kävelykinematiikka maan päällä kävellessä halutulla nopeudella ja 1,4 m/s, arvioituna liikkeen sieppausjärjestelmällä.
|
Kävelyanalyysitesti viikolla 6, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Lihasten EMG-toiminta
Aikaikkuna: Kävelyanalyysitesti viikolla 1, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Mediaalisen Gastrocnemius-, Lateral Gastrocnemius-, Vastus Medialis-, Vastus Lateralis-, Tibialis Anterior-, Peroneus Longus-, Soleus-, Biceps Femoris- ja Semitendinosus-koneiden yksipuolinen pintaelektromyografia maanpäällisen kävelyn aikana.
|
Kävelyanalyysitesti viikolla 1, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Lihasten EMG-toiminta
Aikaikkuna: Kävelyanalyysitesti viikolla 6, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Mediaalisen Gastrocnemius-, Lateral Gastrocnemius-, Vastus Medialis-, Vastus Lateralis-, Tibialis Anterior-, Peroneus Longus-, Soleus-, Biceps Femoris- ja Semitendinosus-koneiden yksipuolinen pintaelektromyografia maanpäällisen kävelyn aikana.
|
Kävelyanalyysitesti viikolla 6, 5 koetta maan päällä kävelyä nopeudella 1,4 m/s
|
Suurin pystysuora hyppy
Aikaikkuna: 2-3 tuntia viikolla 1
|
Massakeskipisteen korkeus (m) maanpinnan yläpuolella mitattuna markkereilla, jotka sijaitsevat suoliluun takarangan yläosassa.
|
2-3 tuntia viikolla 1
|
Suurin pystysuora hyppy
Aikaikkuna: 2-3 tuntia viikolla 6
|
Massakeskipisteen korkeus (m) maanpinnan yläpuolella mitattuna markkereilla, jotka sijaitsevat suoliluun takarangan yläosassa.
|
2-3 tuntia viikolla 6
|
Itse ilmoittama kengän mukavuus
Aikaikkuna: Viikko 0, 5 minuuttia
|
Kengän kulumis- ja mukavuuskirja
|
Viikko 0, 5 minuuttia
|
Itse ilmoittama kipu ja vamma.
Aikaikkuna: Viikko 0, 5 minuuttia
|
Vamma- ja kipukirja
|
Viikko 0, 5 minuuttia
|
Itse ilmoittama kengän mukavuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 5 minuuttia
|
Kengän kulumis- ja mukavuuskirja
|
Viikko 2, 5 minuuttia
|
Itse ilmoittama kipu ja vamma.
Aikaikkuna: Viikko 2, 5 minuuttia
|
Vamma- ja kipukirja
|
Viikko 2, 5 minuuttia
|
Itse ilmoittama kengän mukavuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 5 minuuttia
|
Kengän kulumis- ja mukavuuskirja
|
Viikko 4, 5 minuuttia
|
Itse ilmoittama kipu ja vamma.
Aikaikkuna: Viikko 4, 5 minuuttia
|
Vamma- ja kipukirja
|
Viikko 4, 5 minuuttia
|
Itse ilmoittama kengän mukavuus
Aikaikkuna: Viikko 6, 5 minuuttia
|
Kengän kulumis- ja mukavuuskirja
|
Viikko 6, 5 minuuttia
|
Itse ilmoittama kipu ja vamma.
Aikaikkuna: Viikko 6, 5 minuuttia
|
Vamma- ja kipukirja
|
Viikko 6, 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OOFOS Recovery Jalkineet
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityValmisBulimia nervosa | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Life Recovery SystemsEi vielä rekrytointiaST-korkeuden aiheuttama sydäninfarktiYhdysvallat
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVaikea mielisairaus | Henkiset haavoittuvuudetAlankomaat
-
Boston University Charles River CampusValmisMielisairaus | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyValmisNukkua | RiippuvuusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterPeruutettuKeuhkokuume | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiotYhdysvallat
-
University Hospital of FerraraValmisKolorektaalikirurgia | Toiminnan palautus
-
Massachusetts General HospitalTuntematonTraumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriöYhdysvallat