- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830540
Impact van 'herstel'-schoeisel op het comfort van de onderste ledematen en de biomechanica
Het doel van deze studie is om de impact te begrijpen van het dragen van schoenen met een meegevend, energieabsorberend tussenzoolmateriaal, buiten atletische trainingssessies, op de mechanica van beweging, prestaties en waargenomen gewrichtspijn en stijfheid. Vooruitgang in materiaalwetenschap heeft geleid tot een breder scala aan materiaaleigenschappen van dempingsystemen en midden- en buitenzoolgeometrieën in schoeisel. Hoewel er veel marketingclaims zijn over de potentiële gezondheidsvoordelen van deze nieuwe klasse schoenen, zijn deze nog niet onderzocht in goed opgezette wetenschappelijke studies.
De hypothese is dat de interventieschoen in vergelijking met de controleschoen de zelfgerapporteerde gewrichtspijn en -stijfheid zal verminderen, de plantairflexiefunctie van de enkel zal verbeteren en de intersegmentale voetbeweging tijdens het lopen zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om 2 bezoeken, met een tussenpoos van 6 weken, af te leggen aan het Umass Biomechanics Lab in het Totman Building in UMass Amherst voor ganganalyse en biomechanische prestatietests.
Bij het eerste studiebezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, wordt gevraagd hun typische schoenen te blijven dragen en om de twee weken het verstrekte schoeisel- en blessurelogboek in te vullen. Individuen die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen 2 stijlen van de OOFOS-herstelschoenen en worden gevraagd om de OOFOS-slide-, sandaal- en/of gesloten teenschoenen te dragen als hun primaire schoeisel buiten training en wedstrijd gedurende de 6 weken tussen studiebezoeken . Interventiedeelnemers wordt ook gevraagd om dagelijks een logboek over schoenslijtage in te vullen en om de week een schoencomfortbeoordelingsenquête in te vullen.
Bij elk studiebezoek wordt de proefpersonen gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen, en worden er ook vragen gesteld over hun gezondheid, lichaamsbeweging en blessuregeschiedenis. Om de gegevensverzameling voor te bereiden, wordt de deelnemers gevraagd zich om te kleden in een korte broek en een strak shirt dat wordt verstrekt. Vervolgens worden anatomische metingen gedaan met een meetlint en wordt de enkelflexibiliteit beoordeeld door de enkel van de deelnemer handmatig in de meest gebogen en meest gestrekte positie te brengen.
Vervolgens worden reflecterende markeringen op de voeten/schoenen, benen, dijen, heupen, schouders en armen van de proefpersoon geplaatst om de kinematica van de ledematen in 3D vast te leggen. Om de markeringen te plaatsen, plakken we kleine cirkels van dubbelzijdig plakband op huid of kleding, met reflecterende bolletjes aan de buitenkant. De positie van de reflecterende markeringen wordt vastgelegd door snelle infraroodcamera's rondom de gegevensverzamelingsruimte. Onderwerpen zullen ook worden geïnstrumenteerd met elektromyografie (EMG) -sensoren op de huid over spieren van het been, om de activiteit van die spieren te meten. Voordat de EMG-sensoren worden geplaatst, wordt een klein stukje huid geschoren om ervoor te zorgen dat de sensor op zijn plaats blijft en de benodigde signalen opvangt.
Zodra de markeringen zijn geplaatst, gaan de proefpersonen in de ruimte voor gegevensverzameling staan om een staande kalibratieproef van de markeringen op te nemen. De staande kalibratieproef zal worden gebruikt om een computermodel te maken waarop data-analyse zal worden uitgevoerd. Onderwerpen lopen dan over een lange loopbrug met de camera's eromheen met zowel een zelfgekozen als een ingestelde snelheid van 1,4 m/s. Dit wordt verschillende keren herhaald totdat er ten minste 5 succesvolle pogingen zijn geregistreerd. Een geslaagde proef betekent dat de loopsnelheid niet meer dan 5% afwijkt van de vorige proef. De proefpersonen zullen de loopproeven op blote voeten en in de OOFOS sandaal en gesloten teenschoenen uitvoeren.
Na de hierboven beschreven ganganalyse wordt de kuitspierkracht bepaald met behulp van een dynamometer. Het onderwerp zal zitten met het been, de heupen en de romp stevig vastgebonden om ongewenste bewegingen te voorkomen. Onderwerpen zullen dan isometrische en dynamische samentrekkingen uitvoeren; voldoende herhalingen zijn toegestaan om het aanleren van de vereiste techniek te vergemakkelijken.
De laatste test is een maximale verticale spronghoogtetest. Onderwerpen gaan in het midden van het motion capture-gebied staan en springen zo hoog als ze kunnen vanuit een staande positie.
Wanneer de bovenstaande procedures zijn voltooid, zal het onderzoekspersoneel de interventietoewijzingsenvelop openen die zal bepalen of u wordt toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01002
- Werving
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Contact:
- Katherine A Boyer, PhD
- Telefoonnummer: 413-545-1717
- E-mail: boyer@umass.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Skylar C Holmes, MS
-
Onderonderzoeker:
- Kali E Shamaly, BS
-
Onderonderzoeker:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Atleet met stijve of gespleten schoenen in een competitief team.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige blessure die afwezigheid vereiste van een of meer trainingen in de laatste 3 weken van reguliere teamtraining.
- Orthopedische of andere inlegzolen die buiten atletische trainingstijden worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, wordt gevraagd hun typische schoenen te blijven dragen en om de twee weken het verstrekte schoeisel- en blessurelogboek in te vullen
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Individuen die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen 2 stijlen van de OOFOS-herstelschoenen en worden gevraagd om de OOFOS-slide-, sandaal- en/of gesloten teenschoenen te dragen als hun primaire schoeisel buiten training en wedstrijd gedurende de 6 weken tussen studiebezoeken .
Interventiedeelnemers wordt ook gevraagd om dagelijks een logboek over schoenslijtage in te vullen en om de week een schoencomfortbeoordelingsenquête in te vullen.
|
De OOFOS-schoenen/sandalen zijn in de handel verkrijgbare schoenen met een meegevend, energieabsorberend tussenzoolmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kuitspieren Kracht
Tijdsspanne: 2 - 3 uur in week 1
|
Eenzijdige isometrische en isokinetische kracht op basis van maximale contracties uitgevoerd op een dynamometer.
|
2 - 3 uur in week 1
|
|
Kuitspieren Kracht
Tijdsspanne: 2 - 3 uur in week 6.
|
Eenzijdige isometrische en isokinetische kracht op basis van maximale contracties uitgevoerd op een dynamometer.
|
2 - 3 uur in week 6.
|
|
Loopmechanica
Tijdsspanne: Ganganalysetest in week 1 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
Bewegingskinematica tijdens lopen boven de grond met voorkeurssnelheid en 1,4 m/s, geëvalueerd met een motion capture-systeem.
|
Ganganalysetest in week 1 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
|
Loopmechanica
Tijdsspanne: Ganganalysetest in week 6 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
Bewegingskinematica tijdens lopen boven de grond met voorkeurssnelheid en 1,4 m/s, geëvalueerd met een motion capture-systeem.
|
Ganganalysetest in week 6 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
|
Spier EMG-activiteit
Tijdsspanne: Ganganalysetest in week 1 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
Unilaterale oppervlakte-elektromyografie van mediale gastrocnemius, laterale gastrocnemius, vastus medialis, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, soleus, biceps femoris en semitendinosus, tijdens een wandeling boven de grond.
|
Ganganalysetest in week 1 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
|
Spier EMG-activiteit
Tijdsspanne: Ganganalysetest in week 6 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
Unilaterale oppervlakte-elektromyografie van mediale gastrocnemius, laterale gastrocnemius, vastus medialis, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, soleus, biceps femoris en semitendinosus, tijdens een wandeling boven de grond.
|
Ganganalysetest in week 6 met 5 pogingen om over de grond te lopen met een snelheid van 1,4 m/s
|
|
Maximale verticale sprong
Tijdsspanne: 2 - 3 uur in week 1
|
Hoogte (m) van het zwaartepunt boven de grond, gemeten door markeringen op de spina iliaca posterior superior.
|
2 - 3 uur in week 1
|
|
Maximale verticale sprong
Tijdsspanne: 2 - 3 uur in week 6
|
Hoogte (m) van het zwaartepunt boven de grond, gemeten door markeringen op de spina iliaca posterior superior.
|
2 - 3 uur in week 6
|
|
Zelfgerapporteerd schoencomfort
Tijdsspanne: Week 0, 5 minuten
|
Schoenslijtage en comfort logboek
|
Week 0, 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerde pijn en letsel.
Tijdsspanne: Week 0, 5 minuten
|
Blessure- en pijnregistratie
|
Week 0, 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerd schoencomfort
Tijdsspanne: Week 2, 5 minuten
|
Schoenslijtage en comfort logboek
|
Week 2, 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerde pijn en letsel.
Tijdsspanne: Week 2, 5 minuten
|
Blessure- en pijnregistratie
|
Week 2, 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerd schoencomfort
Tijdsspanne: Week 4, 5 minuten
|
Schoenslijtage en comfort logboek
|
Week 4, 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerde pijn en letsel.
Tijdsspanne: Week 4, 5 minuten
|
Blessure- en pijnregistratie
|
Week 4, 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerd schoencomfort
Tijdsspanne: Week 6, 5 minuten
|
Schoenslijtage en comfort logboek
|
Week 6, 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerde pijn en letsel.
Tijdsspanne: Week 6, 5 minuten
|
Blessure- en pijnregistratie
|
Week 6, 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .