- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830540
Virkningen av "Recovery"-fottøy på nedre ekstremitetskomfort og biomekanikk
Målet med denne studien er å forstå effekten av å bruke sko med et kompatibelt, energiabsorberende mellomsålemateriale, utenom atletiske treningsøkter, på mekanikken til bevegelse, ytelse og opplevd leddsmerter og stivhet. Fremskritt innen materialvitenskap har ført til et bredere spekter av materialegenskaper for dempingssystem og mellom- og yttersålegeometrier i fottøy. Selv om det er mange markedsføringspåstander om de potensielle helsemessige fordelene med denne nye klassen fottøy, har disse ennå ikke blitt undersøkt i godt utformede vitenskapelige studier.
Det er antatt at intervensjonsskoen sammenlignet med kontrollen vil redusere selvrapporterte leddsmerter og stivhet, forbedre ankelplantarfleksjonsfunksjonen og øke intersegmental fotbevegelse under gange.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å foreta 2 besøk, med 6 ukers mellomrom, til Umass Biomechanics Lab i Totman-bygningen ved UMass Amherst for ganganalyse og biomekanisk ytelsestesting.
Ved det første studiebesøket vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette å bruke de vanlige skoene sine og fylle ut fottøyet og skadeloggen som følger med annenhver uke. Personer som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med 2 stiler av OOFOS restitusjonssko, og vil bli bedt om å bruke OOFOS slide-, sandal- og/eller lukkede sko som sitt primære fottøy utenfor trening og konkurranse i de 6 ukene mellom studiebesøkene . Intervensjonsdeltakere vil også bli bedt om å fylle ut en daglig skoslitasjelogg og en skokomfortvurdering annenhver uke.
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene bli bedt om å lese og signere et informert samtykkeskjema, og vil også bli stilt spørsmål om deres helse, trening og skadehistorie. For å forberede seg til datainnsamlingen vil deltakerne bli bedt om å bytte til et par shorts og trang skjorte som vil bli levert. Anatomiske målinger vil da bli foretatt med et målebånd, og ankelfleksibiliteten vil bli vurdert ved å manuelt flytte deltakerens ankel til den mest bøyde og mest utstrakte posisjonen.
Reflekterende markører vil deretter plasseres på forsøkspersonens føtter/sko, ben, lår, hofter, skuldre og armer for å registrere 3D-lemmerkinematikk. For å plassere markørene setter vi små sirkler med dobbeltsidig tape på hud eller klær, med reflekskuler på yttersiden. Posisjonen til de reflekterende markørene vil bli registrert av høyhastighets infrarøde kameraer som omgir datainnsamlingsrommet. Forsøkspersonene vil også bli instrumentert med elektromyografi (EMG) sensorer på huden over musklene i beinet, for å måle aktiviteten til disse musklene. Før du plasserer EMG-sensorene, vil en liten flekk med hud bli barbert for å sikre at sensoren forblir på plass og fanger opp de nødvendige signalene.
Når markørene er plassert, vil forsøkspersonene stå i datainnsamlingsrommet for å registrere en stående kalibreringsprøve av markørene. Den stående kalibreringsprøven vil bli brukt til å lage en datamodell som dataanalyse vil bli utført på. Motivene vil deretter gå på en lang gangvei med kameraene rundt med både selvvalgt og innstilt hastighet på 1,4 m/s. Dette vil bli gjentatt flere ganger til minst 5 vellykkede forsøk er registrert. Et vellykket forsøk betyr at ganghastigheten ikke varierer med mer enn 5 % fra forrige forsøk. Deltagerne vil utføre gåprøvene barbeint og i OOFOS-sandalen og sko med lukket tå.
Etter ganganalysen beskrevet ovenfor, vil leggmuskelstyrken bli vurdert ved hjelp av et dynamometer. Personen vil sitte med benet, hoftene og overkroppen godt festet for å forhindre uønsket bevegelse. Forsøkspersonene vil deretter preforme isometriske og dynamiske sammentrekninger; nok repetisjoner vil tillates for å lette innlæring av teknikken som kreves.
Den siste testen vil være en maksimal vertikal hopphøydetest. Forsøkspersoner vil stå midt i bevegelsesfangstområdet og hoppe så høyt de kan fra stående stilling.
Når prosedyrene ovenfor er fullført, vil forskningspersonalet åpne konvolutten for intervensjonsoppdrag som vil avgjøre om du blir tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01002
- Rekruttering
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Ta kontakt med:
- Katherine A Boyer, PhD
- Telefonnummer: 413-545-1717
- E-post: boyer@umass.edu
-
Hovedetterforsker:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Underetterforsker:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Underetterforsker:
- Skylar C Holmes, MS
-
Underetterforsker:
- Kali E Shamaly, BS
-
Underetterforsker:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Stiv eller klosset fottøyidrettsutøver på et konkurrerende lag.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende skade som krevde fravær fra en eller flere treninger de siste 3 ukene med vanlig lagtrening.
- Ortotiske eller andre skoinnlegg brukt utenom atletisk treningstid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, vil bli bedt om å fortsette å bruke de vanlige skoene sine og fylle ut fottøy- og skadeloggen annenhver uke.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Personer som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med 2 stiler av OOFOS restitusjonssko, og vil bli bedt om å bruke OOFOS slide-, sandal- og/eller lukkede sko som sitt primære fottøy utenfor trening og konkurranse i de 6 ukene mellom studiebesøkene .
Intervensjonsdeltakere vil også bli bedt om å fylle ut en daglig skoslitasjelogg og en skokomfortvurdering annenhver uke.
|
OOFOS-skoene/sandalene er et kommersielt tilgjengelig fottøy med et kompatibelt, energiabsorberende mellomsålemateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke av leggmuskler
Tidsramme: 2-3 timer i uke 1
|
Unilateral isometrisk og isokinetisk styrke basert på maksimale sammentrekninger utført på dynamometer.
|
2-3 timer i uke 1
|
Styrke av leggmuskler
Tidsramme: 2-3 timer i uke 6.
|
Unilateral isometrisk og isokinetisk styrke basert på maksimale sammentrekninger utført på dynamometer.
|
2-3 timer i uke 6.
|
Gangmekanikk
Tidsramme: Ganganalysetest ved uke 1 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Gangkinematikk under gange over bakken med foretrukket hastighet og 1,4 m/s, evaluert med et bevegelsesfangstsystem.
|
Ganganalysetest ved uke 1 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Gangmekanikk
Tidsramme: Ganganalysetest ved uke 6 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Gangkinematikk under gange over bakken med foretrukket hastighet og 1,4 m/s, evaluert med et bevegelsesfangstsystem.
|
Ganganalysetest ved uke 6 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Muskel EMG-aktivitet
Tidsramme: Ganganalysetest ved uke 1 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Unilateral overflateelektromyografi av Medial Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris og Semitendinosus, under overjordisk tur.
|
Ganganalysetest ved uke 1 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Muskel EMG-aktivitet
Tidsramme: Ganganalysetest ved uke 6 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Unilateral overflateelektromyografi av Medial Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris og Semitendinosus, under overjordisk tur.
|
Ganganalysetest ved uke 6 med 5 forsøk med å gå over bakken med en hastighet på 1,4 m/s
|
Maksimalt vertikalt hopp
Tidsramme: 2-3 timer i uke 1
|
Høyden (m) av massesenteret over bakken målt med markører plassert på bakre øvre iliaca-ryggrad.
|
2-3 timer i uke 1
|
Maksimalt vertikalt hopp
Tidsramme: 2-3 timer i uke 6
|
Høyden (m) av massesenteret over bakken målt med markører plassert på bakre øvre iliaca-ryggrad.
|
2-3 timer i uke 6
|
Selvrapportert skokomfort
Tidsramme: Uke 0, 5 minutter
|
Skoslitasje og komfortlogg
|
Uke 0, 5 minutter
|
Selvrapportert smerte og skade.
Tidsramme: Uke 0, 5 minutter
|
Skade- og smertelogg
|
Uke 0, 5 minutter
|
Selvrapportert skokomfort
Tidsramme: Uke 2, 5 minutter
|
Skoslitasje og komfortlogg
|
Uke 2, 5 minutter
|
Selvrapportert smerte og skade.
Tidsramme: Uke 2, 5 minutter
|
Skade- og smertelogg
|
Uke 2, 5 minutter
|
Selvrapportert skokomfort
Tidsramme: Uke 4, 5 minutter
|
Skoslitasje og komfortlogg
|
Uke 4, 5 minutter
|
Selvrapportert smerte og skade.
Tidsramme: Uke 4, 5 minutter
|
Skade- og smertelogg
|
Uke 4, 5 minutter
|
Selvrapportert skokomfort
Tidsramme: Uke 6, 5 minutter
|
Skoslitasje og komfortlogg
|
Uke 6, 5 minutter
|
Selvrapportert smerte og skade.
Tidsramme: Uke 6, 5 minutter
|
Skade- og smertelogg
|
Uke 6, 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OOFOS Recovery fottøy
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityFullførtBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Claire KellyUniversity College Dublin; Irish Research CouncilUkjent
-
Life Recovery SystemsHar ikke rekruttert ennåST-elevasjon hjerteinfarktForente stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityFullførtPsykiske lidelser | AtferdsforstyrrelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and...FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Psykotisk depresjonForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineFullført
-
Boston University Charles River CampusFullførtMentalt syk | Ensomhet | Sosial isoleringForente stater