- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04830540
Impacto del calzado de 'recuperación' en la comodidad y la biomecánica de las extremidades inferiores
El objetivo de este estudio es comprender el impacto de usar zapatos con un material de suela intermedia que absorbe energía, fuera de las sesiones de entrenamiento atlético, en la mecánica del movimiento, el rendimiento y el dolor y la rigidez articular percibidos. Los avances en la ciencia de los materiales han dado lugar a una gama más amplia de propiedades de los materiales del sistema de amortiguación y geometrías de suela media y exterior en el calzado. Si bien hay muchas afirmaciones de marketing sobre los beneficios potenciales para la salud de esta nueva clase de calzado, aún no se han investigado en estudios científicos bien diseñados.
Se plantea la hipótesis de que el calzado de intervención, en comparación con el control, reducirá el dolor articular y la rigidez autoinformados, mejorará la función de flexión plantar del tobillo y aumentará el movimiento intersegmentario del pie al caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que hagan 2 visitas, con 6 semanas de diferencia, al Laboratorio de Biomecánica de Umass en el Edificio Totman en UMass Amherst para realizar análisis de la marcha y pruebas de rendimiento biomecánico.
En la primera visita del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A los participantes asignados al grupo de control se les pedirá que continúen usando sus zapatos típicos y que completen cada dos semanas el registro de calzado y lesiones proporcionado. A las personas asignadas al grupo de intervención se les proporcionarán 2 estilos de zapatos de recuperación OOFOS y se les pedirá que usen los zapatos deslizantes, sandalias y/o zapatos cerrados OOFOS como su calzado principal fuera del entrenamiento y la competencia durante las 6 semanas entre las visitas del estudio. . A los participantes de la intervención también se les pedirá que completen un registro diario de uso del calzado y una encuesta de evaluación de la comodidad del calzado cada dos semanas.
En cada visita del estudio, se pedirá a los sujetos que lean y firmen un Formulario de consentimiento informado, y también se les harán preguntas sobre su salud, ejercicio e historial de lesiones. Para prepararse para la recopilación de datos, se les pedirá a los participantes que se cambien a un par de pantalones cortos y una camisa ajustada que se les proporcionará. Luego se realizarán mediciones anatómicas con una cinta métrica y se evaluará la flexibilidad del tobillo moviendo manualmente el tobillo del participante a la posición más flexionada y extendida.
A continuación, se colocarán marcadores reflectantes en los pies/zapatos, piernas, muslos, caderas, hombros y brazos del sujeto para registrar la cinemática de las extremidades en 3D. Para colocar los rotuladores, pondremos pequeños círculos de cinta adhesiva de doble cara sobre la piel o la ropa, con bolitas reflectantes en la cara exterior. La posición de los marcadores reflectantes será registrada por cámaras infrarrojas de alta velocidad que rodean el espacio de recopilación de datos. Los sujetos también serán equipados con sensores de electromiografía (EMG) en la piel sobre los músculos de la pierna, para medir la actividad de esos músculos. Antes de colocar los sensores EMG, se rasurará una pequeña porción de piel para garantizar que el sensor permanezca en su lugar y capture las señales necesarias.
Una vez que se hayan colocado los marcadores, los sujetos se pararán en el espacio de recopilación de datos para registrar una prueba de calibración permanente de los marcadores. La prueba de calibración permanente se utilizará para crear un modelo informático en el que se realizará el análisis de datos. Luego, los sujetos caminarán por una larga pasarela con las cámaras rodeándola a una velocidad seleccionada por ellos mismos y establecida de 1,4 m/s. Esto se repetirá varias veces hasta que se hayan registrado al menos 5 intentos exitosos. Una prueba exitosa significa que la velocidad al caminar no varía más del 5 % con respecto a la prueba anterior. Los sujetos realizarán las pruebas de caminata descalzos y con sandalias OOFOS y zapatos cerrados.
Tras el análisis de la marcha descrito anteriormente, se evaluará la fuerza de los músculos de la pantorrilla mediante un dinamómetro. El sujeto se sentará con la pierna, las caderas y el torso bien atados para evitar movimientos no deseados. Luego, los sujetos realizarán contracciones isométricas y dinámicas; se permitirán suficientes repeticiones para facilitar el aprendizaje de la técnica requerida.
La prueba final será una prueba de altura máxima de salto vertical. Los sujetos se pararán en el medio del área de captura de movimiento y saltarán tan alto como puedan desde una posición de pie.
Cuando se completen los procedimientos anteriores, el personal de investigación abrirá el sobre de asignación de intervención que determinará si se le asigna al grupo de intervención o de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01002
- Reclutamiento
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Contacto:
- Katherine A Boyer, PhD
- Número de teléfono: 413-545-1717
- Correo electrónico: boyer@umass.edu
-
Investigador principal:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Sub-Investigador:
- Skylar C Holmes, MS
-
Sub-Investigador:
- Kali E Shamaly, BS
-
Sub-Investigador:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18 - 35 kg/m2.
- Atleta de calzado rígido o con tacos en un equipo competitivo.
Criterio de exclusión:
- Lesión actual que requirió la ausencia de una o más prácticas en las últimas 3 semanas de práctica regular del equipo.
- Plantillas ortopédicas o de otro tipo utilizadas fuera de los tiempos de entrenamiento atlético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
A los participantes asignados al grupo de control se les pedirá que continúen usando sus zapatos típicos y que completen cada dos semanas el registro de calzado y lesiones provisto.
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Experimental: Intervención
A las personas asignadas al grupo de intervención se les proporcionarán 2 estilos de zapatos de recuperación OOFOS y se les pedirá que usen los zapatos deslizantes, sandalias y/o zapatos cerrados OOFOS como su calzado principal fuera del entrenamiento y la competencia durante las 6 semanas entre las visitas del estudio. .
A los participantes de la intervención también se les pedirá que completen un registro diario de uso del calzado y una encuesta de evaluación de la comodidad del calzado cada dos semanas.
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Los zapatos/sandalias OOFOS son un calzado disponible en el mercado con un material de suela intermedia que absorbe la energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 2 - 3 horas en la semana 1
|
Fuerza isométrica e isocinética unilateral basada en contracciones máximas realizadas en un dinamómetro.
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2 - 3 horas en la semana 1
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Fuerza de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 2 - 3 horas en la semana 6.
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Fuerza isométrica e isocinética unilateral basada en contracciones máximas realizadas en un dinamómetro.
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2 - 3 horas en la semana 6.
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Mecánica de la marcha
Periodo de tiempo: Prueba de análisis de la marcha en la semana 1 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
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Cinemática de la marcha durante la marcha sobre el suelo a la velocidad preferida y 1,4 m/s, evaluada con un sistema de captura de movimiento.
|
Prueba de análisis de la marcha en la semana 1 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
|
Mecánica de la marcha
Periodo de tiempo: Prueba de análisis de la marcha en la semana 6 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
|
Cinemática de la marcha durante la marcha sobre el suelo a la velocidad preferida y 1,4 m/s, evaluada con un sistema de captura de movimiento.
|
Prueba de análisis de la marcha en la semana 6 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
|
Actividad EMG muscular
Periodo de tiempo: Prueba de análisis de la marcha en la semana 1 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
|
Electromiografía superficial unilateral del gastrocnemio medial, gastrocnemio lateral, vasto medial, vasto lateral, tibial anterior, peroneo largo, sóleo, bíceps femoral y semitendinoso, durante una caminata sobre el suelo.
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Prueba de análisis de la marcha en la semana 1 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
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Actividad EMG muscular
Periodo de tiempo: Prueba de análisis de la marcha en la semana 6 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
|
Electromiografía superficial unilateral del gastrocnemio medial, gastrocnemio lateral, vasto medial, vasto lateral, tibial anterior, peroneo largo, sóleo, bíceps femoral y semitendinoso, durante una caminata sobre el suelo.
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Prueba de análisis de la marcha en la semana 6 con 5 intentos de caminar sobre el suelo a una velocidad de 1,4 m/s
|
Salto vertical máximo
Periodo de tiempo: 2 - 3 horas en la semana 1
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Altura (m) del centro de masa sobre el suelo medido por marcadores colocados en la espina ilíaca posterosuperior.
|
2 - 3 horas en la semana 1
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Salto vertical máximo
Periodo de tiempo: 2 - 3 horas en la semana 6
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Altura (m) del centro de masa sobre el suelo medido por marcadores colocados en la espina ilíaca posterosuperior.
|
2 - 3 horas en la semana 6
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Comodidad del calzado autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 minutos
|
Registro de uso y comodidad del calzado
|
Semana 0, 5 minutos
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Dolor y lesiones autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 minutos
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Registro de lesiones y dolor
|
Semana 0, 5 minutos
|
Comodidad del calzado autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 2, 5 minutos
|
Registro de uso y comodidad del calzado
|
Semana 2, 5 minutos
|
Dolor y lesiones autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 2, 5 minutos
|
Registro de lesiones y dolor
|
Semana 2, 5 minutos
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Comodidad del calzado autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 4, 5 minutos
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Registro de uso y comodidad del calzado
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Semana 4, 5 minutos
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Dolor y lesiones autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 4, 5 minutos
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Registro de lesiones y dolor
|
Semana 4, 5 minutos
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Comodidad del calzado autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 6, 5 minutos
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Registro de uso y comodidad del calzado
|
Semana 6, 5 minutos
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Dolor y lesiones autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 6, 5 minutos
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Registro de lesiones y dolor
|
Semana 6, 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 1826
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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