- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830540
Einfluss von „Recovery“-Schuhen auf den Komfort und die Biomechanik der unteren Extremitäten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Tragens von Schuhen mit einem nachgiebigen, energieabsorbierenden Mittelsohlenmaterial außerhalb von sportlichen Trainingseinheiten auf die Bewegungsmechanik, Leistung und wahrgenommene Gelenkschmerzen und -steifheit zu verstehen. Fortschritte in der Materialwissenschaft haben zu einem breiteren Spektrum an Materialeigenschaften für Dämpfungssysteme und Mittel- und Laufsohlengeometrien in Schuhen geführt. Obwohl es viele Werbeaussagen zu den potenziellen gesundheitlichen Vorteilen dieser neuen Schuhklasse gibt, wurden diese noch nicht in gut konzipierten wissenschaftlichen Studien untersucht.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Interventionsschuh im Vergleich zur Kontrollgruppe selbstberichtete Gelenkschmerzen und -steifheit reduziert, die Plantarflexionsfunktion des Knöchels verbessert und die intersegmentale Fußbewegung während des Gehens erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, das Umass Biomechanics Lab im Totman-Gebäude der UMass Amherst für Ganganalysen und biomechanische Leistungstests zweimal im Abstand von 6 Wochen zu besuchen.
Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden gebeten, weiterhin ihre typischen Schuhe zu tragen und alle zwei Wochen das zur Verfügung gestellte Schuh- und Verletzungsprotokoll auszufüllen. Personen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten 2 Arten von OOFOS-Erholungsschuhen und werden gebeten, die OOFOS-Gleitschuhe, -Sandalen und/oder geschlossene Zehenschuhe als primäres Schuhwerk außerhalb des Trainings und Wettkampfs für die 6 Wochen zwischen den Studienbesuchen zu tragen . Die Interventionsteilnehmer werden außerdem gebeten, alle zwei Wochen ein tägliches Schuhtrageprotokoll und eine Umfrage zur Bewertung des Schuhkomforts auszufüllen.
Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden gebeten, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, und ihnen werden auch Fragen zu ihrer Gesundheit, Bewegung und Verletzungsgeschichte gestellt. Um sich auf die Datenerhebung vorzubereiten, werden die Teilnehmer gebeten, sich ein Paar Shorts und ein enges Hemd anzuziehen, die zur Verfügung gestellt werden. Anschließend werden anatomische Messungen mit einem Maßband vorgenommen, und die Knöchelflexibilität wird beurteilt, indem der Knöchel des Teilnehmers manuell in die am stärksten gebeugte und am stärksten gestreckte Position bewegt wird.
Reflektierende Markierungen werden dann an den Füßen/Schuhen, Beinen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern und Armen des Probanden angebracht, um die 3-D-Kinematik der Gliedmaßen aufzuzeichnen. Um die Marker zu platzieren, kleben wir kleine Kreise aus doppelseitigem Klebeband auf Haut oder Kleidung, mit reflektierenden Kugeln auf der Außenseite. Die Position der reflektierenden Markierungen wird von Hochgeschwindigkeits-Infrarotkameras erfasst, die den Datenerfassungsraum umgeben. Die Probanden werden auch mit Elektromyographie (EMG)-Sensoren auf der Haut über den Beinmuskeln ausgestattet, um die Aktivität dieser Muskeln zu messen. Vor dem Anbringen der EMG-Sensoren wird ein kleiner Hautfleck rasiert, um sicherzustellen, dass der Sensor an Ort und Stelle bleibt und die erforderlichen Signale erfasst.
Sobald die Marker platziert wurden, stehen die Probanden im Datenerfassungsraum, um einen stehenden Kalibrierungsversuch der Marker aufzuzeichnen. Der stehende Kalibrierungsversuch wird verwendet, um ein Computermodell zu erstellen, an dem die Datenanalyse durchgeführt wird. Die Probanden gehen dann auf einem langen Gehweg, den die Kameras umgeben, sowohl mit einer selbstgewählten als auch mit einer festgelegten Geschwindigkeit von 1,4 m/s. Dies wird mehrmals wiederholt, bis mindestens 5 erfolgreiche Versuche aufgezeichnet wurden. Ein erfolgreicher Versuch bedeutet, dass die Gehgeschwindigkeit um nicht mehr als 5 % vom vorherigen Versuch abweicht. Die Probanden führen die Gehversuche barfuß und in der OOFOS-Sandale und geschlossenen Schuhen durch.
Nach der oben beschriebenen Ganganalyse wird die Wadenmuskelkraft mit einem Dynamometer bewertet. Das Subjekt sitzt mit Bein, Hüfte und Oberkörper sicher festgeschnallt, um unerwünschte Bewegungen zu verhindern. Die Probanden führen dann isometrische und dynamische Kontraktionen durch; genügend Wiederholungen sind erlaubt, um das Erlernen der erforderlichen Technik zu erleichtern.
Der letzte Test wird ein Test für die maximale vertikale Sprunghöhe sein. Die Probanden stehen in der Mitte des Motion-Capture-Bereichs und springen aus einer stehenden Position so hoch wie sie können.
Wenn die oben genannten Verfahren abgeschlossen sind, öffnet das Forschungspersonal den Interventionszuweisungsumschlag, der bestimmt, ob Sie der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01002
- Rekrutierung
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Kontakt:
- Katherine A Boyer, PhD
- Telefonnummer: 413-545-1717
- E-Mail: boyer@umass.edu
-
Hauptermittler:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Unterermittler:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Unterermittler:
- Skylar C Holmes, MS
-
Unterermittler:
- Kali E Shamaly, BS
-
Unterermittler:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Sportler mit steifen oder Stollenschuhen in einem Wettkampfteam.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verletzung, die die Abwesenheit von einem oder mehreren Trainings in den letzten 3 Wochen des regulären Mannschaftstrainings erforderte.
- Orthopädische oder andere Schuheinlagen, die außerhalb der sportlichen Trainingszeiten verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden gebeten, weiterhin ihre typischen Schuhe zu tragen und alle zwei Wochen das zur Verfügung gestellte Schuh- und Verletzungsprotokoll auszufüllen
|
|
Experimental: Intervention
Personen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten 2 Arten von OOFOS-Erholungsschuhen und werden gebeten, die OOFOS-Gleitschuhe, -Sandalen und/oder geschlossene Zehenschuhe als primäres Schuhwerk außerhalb des Trainings und Wettkampfs für die 6 Wochen zwischen den Studienbesuchen zu tragen .
Die Interventionsteilnehmer werden außerdem gebeten, alle zwei Wochen ein tägliches Schuhtrageprotokoll und eine Umfrage zur Bewertung des Schuhkomforts auszufüllen.
|
Die OOFOS-Schuhe/Sandalen sind im Handel erhältliche Fußbekleidung mit einem nachgiebigen, energieabsorbierenden Mittelsohlenmaterial.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraft der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 2 - 3 Stunden in Woche 1
|
Einseitige isometrische und isokinetische Kraft basierend auf maximalen Kontraktionen, die auf einem Dynamometer durchgeführt werden.
|
2 - 3 Stunden in Woche 1
|
Kraft der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 2 - 3 Stunden in Woche 6.
|
Einseitige isometrische und isokinetische Kraft basierend auf maximalen Kontraktionen, die auf einem Dynamometer durchgeführt werden.
|
2 - 3 Stunden in Woche 6.
|
Gangmechanik
Zeitfenster: Ganganalysetest in Woche 1 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Gangkinematik beim oberirdischen Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit und 1,4 m/s, ausgewertet mit einem Bewegungserfassungssystem.
|
Ganganalysetest in Woche 1 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Gangmechanik
Zeitfenster: Ganganalysetest in Woche 6 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Gangkinematik beim oberirdischen Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit und 1,4 m/s, ausgewertet mit einem Bewegungserfassungssystem.
|
Ganganalysetest in Woche 6 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Muskel-EMG-Aktivität
Zeitfenster: Ganganalysetest in Woche 1 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Einseitige Oberflächen-Elektromyographie von medialem Gastrocnemius, lateralem Gastrocnemius, Vastus medialis, Vastus lateralis, Tibialis anterior, Peroneus longus, Soleus, Bizeps femoris und Semitendinosus während des oberirdischen Gehens.
|
Ganganalysetest in Woche 1 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Muskel-EMG-Aktivität
Zeitfenster: Ganganalysetest in Woche 6 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Einseitige Oberflächen-Elektromyographie von medialem Gastrocnemius, lateralem Gastrocnemius, Vastus medialis, Vastus lateralis, Tibialis anterior, Peroneus longus, Soleus, Bizeps femoris und Semitendinosus während des oberirdischen Gehens.
|
Ganganalysetest in Woche 6 mit 5 Gehversuchen über Grund bei einer Geschwindigkeit von 1,4 m/s
|
Maximaler vertikaler Sprung
Zeitfenster: 2 - 3 Stunden in Woche 1
|
Höhe (m) des Massenschwerpunkts über dem Boden, gemessen durch Markierungen an der hinteren oberen Darmbeinstachel.
|
2 - 3 Stunden in Woche 1
|
Maximaler vertikaler Sprung
Zeitfenster: 2 - 3 Stunden in Woche 6
|
Höhe (m) des Massenschwerpunkts über dem Boden, gemessen durch Markierungen an der hinteren oberen Darmbeinstachel.
|
2 - 3 Stunden in Woche 6
|
Selbstberichteter Schuhkomfort
Zeitfenster: Woche 0, 5 Minuten
|
Schuhtrage- und Komfortprotokoll
|
Woche 0, 5 Minuten
|
Selbstberichtete Schmerzen und Verletzungen.
Zeitfenster: Woche 0, 5 Minuten
|
Verletzungs- und Schmerzprotokoll
|
Woche 0, 5 Minuten
|
Selbstberichteter Schuhkomfort
Zeitfenster: Woche 2, 5 Minuten
|
Schuhtrage- und Komfortprotokoll
|
Woche 2, 5 Minuten
|
Selbstberichtete Schmerzen und Verletzungen.
Zeitfenster: Woche 2, 5 Minuten
|
Verletzungs- und Schmerzprotokoll
|
Woche 2, 5 Minuten
|
Selbstberichteter Schuhkomfort
Zeitfenster: Woche 4, 5 Minuten
|
Schuhtrage- und Komfortprotokoll
|
Woche 4, 5 Minuten
|
Selbstberichtete Schmerzen und Verletzungen.
Zeitfenster: Woche 4, 5 Minuten
|
Verletzungs- und Schmerzprotokoll
|
Woche 4, 5 Minuten
|
Selbstberichteter Schuhkomfort
Zeitfenster: Woche 6, 5 Minuten
|
Schuhtrage- und Komfortprotokoll
|
Woche 6, 5 Minuten
|
Selbstberichtete Schmerzen und Verletzungen.
Zeitfenster: Woche 6, 5 Minuten
|
Verletzungs- und Schmerzprotokoll
|
Woche 6, 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OOFOS Erholungsschuhe
-
Life Recovery SystemsNoch keine RekrutierungMyokardinfarkt mit ST-HebungVereinigte Staaten
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityAbgeschlossenPsychische Störungen | VerhaltensstörungenVereinigte Staaten
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAbgeschlossenBulimie | Essstörungen | Binge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungHIV-Infektionen | Opioidbezogene Störungen | Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)Vereinigte Staaten
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
Claire KellyUniversity College Dublin; Irish Research CouncilUnbekannt
-
Hospices Civils de LyonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutierung
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAbgeschlossen
-
University of RochesterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Infektiösen Endokarditis | IV. DrogenkonsumVereinigte Staaten