- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830540
Impact des chaussures de «récupération» sur le confort et la biomécanique des membres inférieurs
L'objectif de cette étude est de comprendre l'impact du port de chaussures avec un matériau de semelle intercalaire souple et absorbant l'énergie, en dehors des séances d'entraînement sportif sur la mécanique du mouvement, la performance et la douleur et la raideur articulaire perçues. Les progrès de la science des matériaux ont conduit à une gamme plus large de propriétés des matériaux du système d'amorti et des géométries des semelles intermédiaires et extérieures des chaussures. Bien qu'il existe de nombreuses allégations marketing concernant les avantages potentiels pour la santé de cette nouvelle classe de chaussures, celles-ci n'ont pas encore été étudiées dans des études scientifiques bien conçues.
Il est supposé que la chaussure d'intervention, par rapport à la chaussure témoin, réduira les douleurs et raideurs articulaires autodéclarées, améliorera la fonction de flexion plantaire de la cheville et augmentera le mouvement intersegmentaire du pied pendant la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à effectuer 2 visites, à 6 semaines d'intervalle, au laboratoire de biomécanique Umass dans le bâtiment Totman de l'UMass Amherst pour une analyse de la marche et des tests de performance biomécanique.
Lors de la première visite d'étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Les participants affectés au groupe témoin devront continuer à porter leurs chaussures habituelles et remplir toutes les deux semaines le journal des chaussures et des blessures fourni. Les personnes affectées au groupe d'intervention recevront 2 styles de chaussures de récupération OOFOS et seront invitées à porter la glissière, la sandale et/ou les chaussures à bout fermé OOFOS comme chaussures principales en dehors de l'entraînement et de la compétition pendant les 6 semaines entre les visites d'étude. . Les participants à l'intervention seront également invités à remplir un journal quotidien de l'usure des chaussures et une enquête d'évaluation du confort des chaussures toutes les deux semaines.
Lors de chaque visite d'étude, les sujets seront invités à lire et à signer un formulaire de consentement éclairé, et on leur posera également des questions sur leur santé, leurs exercices et leurs antécédents de blessures. Pour se préparer à la collecte de données, les participants seront invités à enfiler un short et une chemise moulante qui leur seront fournis. Des mesures anatomiques seront ensuite effectuées avec un ruban à mesurer, et la flexibilité de la cheville sera évaluée en déplaçant manuellement la cheville du participant dans la position la plus fléchie et la plus étendue.
Des marqueurs réfléchissants seront ensuite placés sur les pieds/chaussures, les jambes, les cuisses, les hanches, les épaules et les bras du sujet pour enregistrer la cinématique des membres en 3D. Pour placer les marqueurs, on placera des petits cercles de ruban adhésif double face sur la peau ou les vêtements, avec des boules réfléchissantes sur le côté extérieur. La position des marqueurs réfléchissants sera enregistrée par des caméras infrarouges à grande vitesse entourant l'espace de collecte de données. Les sujets seront également équipés de capteurs d'électromyographie (EMG) sur la peau des muscles de la jambe, pour mesurer l'activité de ces muscles. Avant de placer les capteurs EMG, un petit morceau de peau sera rasé pour s'assurer que le capteur reste en place et capte les signaux nécessaires.
Une fois les marqueurs placés, les sujets se tiendront dans l'espace de collecte de données pour enregistrer un essai d'étalonnage permanent des marqueurs. L'essai d'étalonnage permanent servira à créer un modèle informatique sur lequel l'analyse des données sera effectuée. Les sujets marcheront ensuite sur une longue passerelle avec les caméras qui l'entourent à la fois à une vitesse auto-sélectionnée et à une vitesse définie de 1,4 m/s. Ceci sera répété plusieurs fois jusqu'à ce qu'au moins 5 essais réussis aient été enregistrés. Un essai réussi signifie que la vitesse de marche ne varie pas de plus de 5 % par rapport à l'essai précédent. Les sujets effectueront les essais de marche pieds nus et dans les sandales OOFOS et les chaussures à bout fermé.
Suite à l'analyse de la marche décrite ci-dessus, la force musculaire du mollet sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre. Le sujet sera assis avec la jambe, les hanches et le torse solidement attachés pour éviter tout mouvement indésirable. Les sujets effectueront ensuite des contractions isométriques et dynamiques ; suffisamment de répétitions seront autorisées pour faciliter l'apprentissage de la technique requise.
Le test final sera un test de hauteur maximale de saut vertical. Les sujets se tiendront au milieu de la zone de capture de mouvement et sauteront aussi haut que possible à partir d'une position debout.
Lorsque les procédures ci-dessus sont terminées, le personnel de recherche ouvrira l'enveloppe d'affectation d'intervention qui déterminera si vous êtes affecté au groupe d'intervention ou de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01002
- Recrutement
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Contact:
- Katherine A Boyer, PhD
- Numéro de téléphone: 413-545-1717
- E-mail: boyer@umass.edu
-
Chercheur principal:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Skylar C Holmes, MS
-
Sous-enquêteur:
- Kali E Shamaly, BS
-
Sous-enquêteur:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18 - 35 kg/m2.
- Athlète portant des chaussures rigides ou à crampons dans une équipe compétitive.
Critère d'exclusion:
- Blessure actuelle qui a nécessité l'absence d'un ou plusieurs entraînements au cours des 3 dernières semaines d'entraînement régulier de l'équipe.
- Orthèse ou autre insert de chaussure utilisé en dehors des heures d'entraînement sportif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe témoin seront invités à continuer à porter leurs chaussures habituelles et à remplir toutes les deux semaines le journal des chaussures et des blessures fourni.
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Expérimental: Intervention
Les personnes affectées au groupe d'intervention recevront 2 styles de chaussures de récupération OOFOS et seront invitées à porter la glissière, la sandale et/ou les chaussures à bout fermé OOFOS comme chaussures principales en dehors de l'entraînement et de la compétition pendant les 6 semaines entre les visites d'étude. .
Les participants à l'intervention seront également invités à remplir un journal quotidien de l'usure des chaussures et une enquête d'évaluation du confort des chaussures toutes les deux semaines.
|
Les chaussures / sandales OOFOS sont des chaussures disponibles dans le commerce avec un matériau de semelle intercalaire conforme et absorbant l'énergie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des muscles du mollet
Délai: 2 - 3 heures la semaine 1
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Force isométrique et isocinétique unilatérale basée sur des contractions maximales effectuées sur un dynamomètre.
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2 - 3 heures la semaine 1
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Force des muscles du mollet
Délai: 2 à 3 heures la semaine 6.
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Force isométrique et isocinétique unilatérale basée sur des contractions maximales effectuées sur un dynamomètre.
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2 à 3 heures la semaine 6.
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Mécanique de la marche
Délai: Test d'analyse de la marche à la semaine 1 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
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Cinématique de la marche pendant la marche au-dessus du sol à la vitesse préférée et à 1,4 m/s, évaluée avec un système de capture de mouvement.
|
Test d'analyse de la marche à la semaine 1 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
|
Mécanique de la marche
Délai: Test d'analyse de la marche à la semaine 6 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
|
Cinématique de la marche pendant la marche au-dessus du sol à la vitesse préférée et à 1,4 m/s, évaluée avec un système de capture de mouvement.
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Test d'analyse de la marche à la semaine 6 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
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Activité EMG musculaire
Délai: Test d'analyse de la marche à la semaine 1 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
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Électromyographie de surface unilatérale du gastrocnémien médial, du gastrocnémien latéral, du vaste médial, du vaste latéral, du tibial antérieur, du long péronier, du soléaire, du biceps fémoral et du demi-tendineux, pendant la marche aérienne.
|
Test d'analyse de la marche à la semaine 1 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
|
Activité EMG musculaire
Délai: Test d'analyse de la marche à la semaine 6 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
|
Électromyographie de surface unilatérale du gastrocnémien médial, du gastrocnémien latéral, du vaste médial, du vaste latéral, du tibial antérieur, du long péronier, du soléaire, du biceps fémoral et du demi-tendineux, pendant la marche aérienne.
|
Test d'analyse de la marche à la semaine 6 avec 5 essais de marche en surface à une vitesse de 1,4 m/s
|
Saut vertical maximal
Délai: 2 - 3 heures la semaine 1
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Hauteur (m) du centre de masse au-dessus du sol mesurée par des marqueurs placés sur l'épine iliaque postéro-supérieure.
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2 - 3 heures la semaine 1
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Saut vertical maximal
Délai: 2 - 3 heures la semaine 6
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Hauteur (m) du centre de masse au-dessus du sol mesurée par des marqueurs placés sur l'épine iliaque postéro-supérieure.
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2 - 3 heures la semaine 6
|
Confort de la chaussure autodéclaré
Délai: Semaine 0, 5 minutes
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Journal de l'usure et du confort des chaussures
|
Semaine 0, 5 minutes
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Douleurs et blessures autodéclarées.
Délai: Semaine 0, 5 minutes
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Journal des blessures et des douleurs
|
Semaine 0, 5 minutes
|
Confort de la chaussure autodéclaré
Délai: Semaine 2, 5 minutes
|
Journal de l'usure et du confort des chaussures
|
Semaine 2, 5 minutes
|
Douleurs et blessures autodéclarées.
Délai: Semaine 2, 5 minutes
|
Journal des blessures et des douleurs
|
Semaine 2, 5 minutes
|
Confort de la chaussure autodéclaré
Délai: Semaine 4, 5 minutes
|
Journal de l'usure et du confort des chaussures
|
Semaine 4, 5 minutes
|
Douleurs et blessures autodéclarées.
Délai: Semaine 4, 5 minutes
|
Journal des blessures et des douleurs
|
Semaine 4, 5 minutes
|
Confort de la chaussure autodéclaré
Délai: Semaine 6, 5 minutes
|
Journal de l'usure et du confort des chaussures
|
Semaine 6, 5 minutes
|
Douleurs et blessures autodéclarées.
Délai: Semaine 6, 5 minutes
|
Journal des blessures et des douleurs
|
Semaine 6, 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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