- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830540
Impacto do calçado de 'recuperação' no conforto e biomecânica das extremidades inferiores
O objetivo deste estudo é entender o impacto do uso de sapatos com um material de entressola compatível e absorvedor de energia, fora das sessões de treinamento atlético, na mecânica do movimento, desempenho e percepção de dor e rigidez nas articulações. Os avanços na ciência dos materiais levaram a uma gama mais ampla de propriedades de materiais de sistemas de amortecimento e geometrias de sola média e externa em calçados. Embora existam muitas alegações de marketing sobre os benefícios potenciais para a saúde dessa nova classe de calçados, elas ainda não foram investigadas em estudos científicos bem elaborados.
Supõe-se que o sapato de intervenção, em comparação com o controle, reduzirá a dor e a rigidez autorreferidas, melhorará a função de flexão plantar do tornozelo e aumentará o movimento intersegmentar do pé durante a caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a fazer 2 visitas, com 6 semanas de intervalo, ao Umass Biomechanics Lab no Edifício Totman na UMass Amherst para análise de marcha e teste de desempenho biomecânico.
Na primeira visita do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os participantes designados para o grupo de controle serão solicitados a continuar usando seus sapatos típicos e a preencher a cada duas semanas o registro de calçados e lesões fornecido. Os indivíduos designados para o grupo de intervenção receberão 2 estilos de calçados de recuperação OOFOS e serão solicitados a usar o escorregador, sandália e/ou sapatos fechados OOFOS como calçado principal fora do treinamento e da competição durante as 6 semanas entre as visitas do estudo . Os participantes da intervenção também serão solicitados a preencher um registro diário de uso de calçados e uma pesquisa de avaliação de conforto de calçados a cada duas semanas.
Em cada visita do estudo, será solicitado aos participantes que leiam e assinem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e também serão feitas perguntas sobre sua saúde, exercícios e histórico de lesões. Para se preparar para a coleta de dados, os participantes serão solicitados a vestir um par de shorts e uma camisa justa que será fornecida. As medições anatômicas serão feitas com uma fita métrica e a flexibilidade do tornozelo será avaliada movendo manualmente o tornozelo do participante para a posição mais flexionada e estendida.
Marcadores reflexivos serão então colocados nos pés/sapatos, pernas, coxas, quadris, ombros e braços do sujeito para registrar a cinemática 3-D dos membros. Para colocar os marcadores, vamos colocar pequenos círculos de fita dupla-face na pele ou na roupa, com bolas refletoras do lado de fora. A posição dos marcadores reflexivos será registrada por câmeras infravermelhas de alta velocidade ao redor do espaço de coleta de dados. Os indivíduos também serão instrumentados com sensores de eletromiografia (EMG) na pele sobre os músculos da perna, para medir a atividade desses músculos. Antes de colocar os sensores EMG, um pequeno pedaço de pele será raspado para garantir que o sensor permaneça no lugar e capture os sinais necessários.
Uma vez que os marcadores tenham sido colocados, os sujeitos permanecerão no espaço de coleta de dados para registrar um teste de calibração permanente dos marcadores. O teste de calibração permanente será usado para criar um modelo de computador no qual a análise de dados será realizada. Os sujeitos então caminharão em uma longa passarela com as câmeras ao seu redor em uma velocidade auto-selecionada e definida de 1,4 m/s. Isso será repetido várias vezes até que pelo menos 5 tentativas bem-sucedidas tenham sido registradas. Uma tentativa bem-sucedida significa que a velocidade de caminhada varia não mais que 5% em relação à tentativa anterior. Os sujeitos realizarão as provas de caminhada descalços e com sandália OOFOS e sapato fechado.
Após a análise da marcha descrita acima, a força muscular da panturrilha será avaliada por meio de um dinamômetro. O sujeito se sentará com a perna, quadris e torso amarrados com segurança para evitar movimentos indesejados. Os indivíduos realizarão então contrações isométricas e dinâmicas; serão permitidas repetições suficientes para facilitar o aprendizado da técnica necessária.
O teste final será um teste de altura máxima de salto vertical. Os assuntos ficarão no meio da área de captura de movimento e pularão o mais alto que puderem de uma posição em pé.
Quando os procedimentos acima forem concluídos, a equipe de pesquisa abrirá o envelope de atribuição de intervenção que determinará se você será designado para o grupo de intervenção ou controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01002
- Recrutamento
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
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Contato:
- Katherine A Boyer, PhD
- Número de telefone: 413-545-1717
- E-mail: boyer@umass.edu
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Investigador principal:
- Katherine A Boyer, PhD
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Subinvestigador:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
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Subinvestigador:
- Skylar C Holmes, MS
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Subinvestigador:
- Kali E Shamaly, BS
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Subinvestigador:
- Ramzi M Majaj, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18 - 35 kg/m2.
- Atleta de calçado rígido ou com trava em uma equipe competitiva.
Critério de exclusão:
- Lesão atual que exigiu ausência de um ou mais treinos nas últimas 3 semanas de treino regular da equipe.
- Palmilhas ortopédicas ou outras usadas fora dos horários de treinamento atlético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para o grupo de controle serão solicitados a continuar usando seus sapatos típicos e a preencher a cada duas semanas o registro de calçados e lesões fornecido
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos designados para o grupo de intervenção receberão 2 estilos de calçados de recuperação OOFOS e serão solicitados a usar o escorregador, sandália e/ou sapatos fechados OOFOS como calçado principal fora do treinamento e da competição durante as 6 semanas entre as visitas do estudo .
Os participantes da intervenção também serão solicitados a preencher um registro diário de uso de calçados e uma pesquisa de avaliação de conforto de calçados a cada duas semanas.
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Os sapatos/sandálias OOFOS são calçados comercialmente disponíveis com um material de entressola compatível e absorvente de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força dos músculos da panturrilha
Prazo: 2 - 3 horas na semana 1
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Força isométrica e isocinética unilateral baseada em contrações máximas realizadas em um dinamômetro.
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2 - 3 horas na semana 1
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Força dos músculos da panturrilha
Prazo: 2 - 3 horas na semana 6.
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Força isométrica e isocinética unilateral baseada em contrações máximas realizadas em um dinamômetro.
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2 - 3 horas na semana 6.
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Mecânica da Marcha
Prazo: Teste de análise da marcha na semana 1 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Cinemática da marcha durante caminhada no solo em velocidade preferencial e 1,4m/s, avaliada com um sistema de captura de movimento.
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Teste de análise da marcha na semana 1 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Mecânica da Marcha
Prazo: Teste de análise da marcha na semana 6 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Cinemática da marcha durante caminhada no solo em velocidade preferencial e 1,4m/s, avaliada com um sistema de captura de movimento.
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Teste de análise da marcha na semana 6 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Atividade EMG muscular
Prazo: Teste de análise da marcha na semana 1 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Eletromiografia de Superfície Unilateral do Gastrocnêmio Medial, Gastrocnêmio Lateral, Vasto Medial, Vasto Lateral, Tibial Anterior, Fibular Longo, Sóleo, Bíceps Femoral e Semitendinoso, durante caminhada no solo.
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Teste de análise da marcha na semana 1 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Atividade EMG muscular
Prazo: Teste de análise da marcha na semana 6 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Eletromiografia de Superfície Unilateral do Gastrocnêmio Medial, Gastrocnêmio Lateral, Vasto Medial, Vasto Lateral, Tibial Anterior, Fibular Longo, Sóleo, Bíceps Femoral e Semitendinoso, durante caminhada no solo.
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Teste de análise da marcha na semana 6 com 5 tentativas de caminhada no solo a uma velocidade de 1,4 m/s
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Salto Vertical Máximo
Prazo: 2 - 3 horas na semana 1
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Altura (m) do centro de massa acima do solo medida por marcadores colocados na espinha ilíaca póstero-superior.
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2 - 3 horas na semana 1
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Salto Vertical Máximo
Prazo: 2 - 3 horas na semana 6
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Altura (m) do centro de massa acima do solo medida por marcadores colocados na espinha ilíaca póstero-superior.
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2 - 3 horas na semana 6
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Auto-relato de conforto do calçado
Prazo: Semana 0, 5 minutos
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Registro de uso e conforto de calçados
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Semana 0, 5 minutos
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Dor autorreferida e lesão.
Prazo: Semana 0, 5 minutos
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Registro de lesões e dor
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Semana 0, 5 minutos
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Auto-relato de conforto do calçado
Prazo: Semana 2, 5 minutos
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Registro de uso e conforto de calçados
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Semana 2, 5 minutos
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Dor autorreferida e lesão.
Prazo: Semana 2, 5 minutos
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Registro de lesões e dor
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Semana 2, 5 minutos
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Auto-relato de conforto do calçado
Prazo: Semana 4, 5 minutos
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Registro de uso e conforto de calçados
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Semana 4, 5 minutos
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Dor autorreferida e lesão.
Prazo: Semana 4, 5 minutos
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Registro de lesões e dor
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Semana 4, 5 minutos
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Auto-relato de conforto do calçado
Prazo: Semana 6, 5 minutos
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Registro de uso e conforto de calçados
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Semana 6, 5 minutos
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Dor autorreferida e lesão.
Prazo: Semana 6, 5 minutos
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Registro de lesões e dor
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Semana 6, 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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