Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obuwia „regeneracyjnego” na komfort kończyn dolnych i biomechanikę

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu noszenia butów z elastycznym, pochłaniającym energię materiałem podeszwy środkowej poza sesjami treningowymi na mechanikę ruchu, wydajność oraz odczuwany ból i sztywność stawów. Postępy w materiałoznawstwie doprowadziły do ​​powstania szerszego zakresu właściwości materiałów systemu amortyzacji oraz geometrii podeszwy środkowej i zewnętrznej w obuwiu. Chociaż istnieje wiele twierdzeń marketingowych na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych tej nowej klasy obuwia, nie zostały one jeszcze zbadane w dobrze zaprojektowanych badaniach naukowych.

Postawiono hipotezę, że but interwencyjny w porównaniu z grupą kontrolną zmniejszy zgłaszany przez pacjentów ból i sztywność stawów, poprawi funkcję zgięcia podeszwowego stawu skokowego i zwiększy międzysegmentowy ruch stopy podczas chodzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 2 wizyt w odstępie 6 tygodni w Umass Biomechanics Lab w Totman Building w UMass Amherst w celu analizy chodu i biomechanicznych testów wydajności.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o dalsze noszenie typowych butów i uzupełnianie co dwa tygodnie dostarczonego dziennika obuwia i urazów. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 2 rodzaje butów regeneracyjnych OOFOS i zostaną poproszone o noszenie butów wsuwanych, sandałów i/lub zakrytych palców OOFOS jako podstawowego obuwia poza treningiem i zawodami przez 6 tygodni między wizytami studyjnymi . Uczestnicy interwencji zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika codziennego noszenia obuwia i ankiety oceny komfortu obuwia co drugi tydzień.

Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą proszeni o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody, a także będą zadawane pytania dotyczące ich zdrowia, ćwiczeń i historii urazów. Aby przygotować się do zbierania danych, uczestnicy zostaną poproszeni o przebranie się w szorty i obcisłą koszulę, które zostaną dostarczone. Następnie zostaną wykonane pomiary anatomiczne za pomocą taśmy mierniczej, a elastyczność kostki zostanie oceniona poprzez ręczne przesunięcie kostki uczestnika do najbardziej zgiętej i najbardziej wysuniętej pozycji.

Odblaskowe znaczniki zostaną następnie umieszczone na stopach/butach, nogach, udach, biodrach, ramionach i ramionach podmiotu w celu zarejestrowania trójwymiarowej kinematyki kończyn. Aby umieścić markery, na skórę lub ubranie nałożymy małe kółka z dwustronnej taśmy, z odblaskowymi kulkami po zewnętrznej stronie. Pozycja odblaskowych znaczników będzie rejestrowana przez szybkie kamery termowizyjne otaczające przestrzeń zbierania danych. Badani zostaną również wyposażeni w czujniki elektromiograficzne (EMG) na skórze nad mięśniami nóg, aby mierzyć aktywność tych mięśni. Przed umieszczeniem czujników EMG zostanie ogolony mały fragment skóry, aby zapewnić, że czujnik pozostanie na miejscu i przechwytuje potrzebne sygnały.

Po umieszczeniu znaczników badani staną w miejscu gromadzenia danych, aby zarejestrować próbę kalibracji znaczników na stojąco. Próba kalibracji na stojąco posłuży do stworzenia modelu komputerowego, na którym zostanie przeprowadzona analiza danych. Badani będą następnie chodzić po długim chodniku otoczonym przez kamery z wybraną przez siebie i ustaloną prędkością 1,4 m/s. Będzie to powtarzane kilka razy, aż zostanie zarejestrowanych co najmniej 5 udanych prób. Pomyślna próba oznacza, że ​​prędkość chodu różni się o nie więcej niż 5% od poprzedniej próby. Uczestnicy będą wykonywać próby chodzenia boso oraz w sandałach OOFOS i butach z zakrytymi palcami.

Po analizie chodu opisanej powyżej, za pomocą dynamometru zostanie oceniona siła mięśni łydek. Pacjent siedzi z nogą, biodrami i tułowiem bezpiecznie przywiązanymi, aby zapobiec niepożądanemu ruchowi. Następnie badani będą wykonywać skurcze izometryczne i dynamiczne; dozwolona będzie wystarczająca liczba powtórzeń, aby ułatwić naukę wymaganej techniki.

Ostatnim sprawdzianem będzie test maksymalnej wysokości skoku w pionie. Badani stoją na środku obszaru rejestrowania ruchu i skaczą tak wysoko, jak tylko mogą, z pozycji stojącej.

Po zakończeniu powyższych procedur personel badawczy otworzy kopertę z przydziałem interwencji, która określi, czy zostaniesz przydzielony do grupy interwencyjnej, czy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01002
        • Rekrutacyjny
        • Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
          • Katherine A Boyer, PhD
          • Numer telefonu: 413-545-1717
          • E-mail: boyer@umass.edu
        • Główny śledczy:
          • Katherine A Boyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ericber Jimenez Francisco, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Skylar C Holmes, MS
        • Pod-śledczy:
          • Kali E Shamaly, BS
        • Pod-śledczy:
          • Ramzi M Majaj, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18 - 35 kg/m2.
  • Zawodnik w sztywnym lub korkowatym obuwiu w drużynie konkurencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna kontuzja, która wymagała nieobecności na jednym lub kilku treningach w ciągu ostatnich 3 tygodni regularnych treningów zespołowych.
  • Orteza lub inna wkładka do butów używana poza godzinami treningu sportowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o dalsze noszenie typowego obuwia i uzupełnianie co dwa tygodnie dostarczonego dziennika obuwia i urazów
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 2 rodzaje butów regeneracyjnych OOFOS i zostaną poproszone o noszenie butów wsuwanych, sandałów i/lub zakrytych palców OOFOS jako podstawowego obuwia poza treningiem i zawodami przez 6 tygodni między wizytami studyjnymi . Uczestnicy interwencji zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika codziennego noszenia obuwia i ankiety oceny komfortu obuwia co drugi tydzień.
Buty/sandały OOFOS to dostępne w handlu obuwie ze zgodnym, pochłaniającym energię materiałem podeszwy środkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni łydek
Ramy czasowe: 2-3 godziny w pierwszym tygodniu
Jednostronna siła izometryczna i izokinetyczna oparta na maksymalnych skurczach wykonywanych na dynamometrze.
2-3 godziny w pierwszym tygodniu
Siła mięśni łydek
Ramy czasowe: 2-3 godziny w 6 tygodniu.
Jednostronna siła izometryczna i izokinetyczna oparta na maksymalnych skurczach wykonywanych na dynamometrze.
2-3 godziny w 6 tygodniu.
Mechanika chodu
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Kinematyka chodu podczas chodzenia po ziemi z preferowaną prędkością i 1,4 m/s, oceniana za pomocą systemu motion capture.
Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Mechanika chodu
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Kinematyka chodu podczas chodzenia po ziemi z preferowaną prędkością i 1,4 m/s, oceniana za pomocą systemu motion capture.
Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Aktywność EMG mięśni
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Jednostronna elektromiografia powierzchni mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia brzuchatego łydki bocznego, mięśnia szerokiego przyśrodkowego, mięśnia szerokiego bocznego, mięśnia piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego, płaszczkowatego, mięśnia dwugłowego uda i półścięgnistego podczas chodu naziemnego.
Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Aktywność EMG mięśni
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Jednostronna elektromiografia powierzchni mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia brzuchatego łydki bocznego, mięśnia szerokiego przyśrodkowego, mięśnia szerokiego bocznego, mięśnia piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego, płaszczkowatego, mięśnia dwugłowego uda i półścięgnistego podczas chodu naziemnego.
Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
Maksymalny skok w pionie
Ramy czasowe: 2-3 godziny w pierwszym tygodniu
Wysokość (m) środka masy nad ziemią mierzona znacznikami umieszczonymi na kolcu biodrowym tylnym górnym.
2-3 godziny w pierwszym tygodniu
Maksymalny skok w pionie
Ramy czasowe: 2-3 godziny w 6 tygodniu
Wysokość (m) środka masy nad ziemią mierzona znacznikami umieszczonymi na kolcu biodrowym tylnym górnym.
2-3 godziny w 6 tygodniu
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 minut
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
Tydzień 0, 5 minut
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 minut
Dziennik urazów i bólu
Tydzień 0, 5 minut
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 2, 5 minut
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
Tydzień 2, 5 minut
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 5 minut
Dziennik urazów i bólu
Tydzień 2, 5 minut
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 4, 5 minut
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
Tydzień 4, 5 minut
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 5 minut
Dziennik urazów i bólu
Tydzień 4, 5 minut
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 6, 5 minut
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
Tydzień 6, 5 minut
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 6, 5 minut
Dziennik urazów i bólu
Tydzień 6, 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obuwie regeneracyjne OOFOS

3
Subskrybuj