- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04830540
Wpływ obuwia „regeneracyjnego” na komfort kończyn dolnych i biomechanikę
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu noszenia butów z elastycznym, pochłaniającym energię materiałem podeszwy środkowej poza sesjami treningowymi na mechanikę ruchu, wydajność oraz odczuwany ból i sztywność stawów. Postępy w materiałoznawstwie doprowadziły do powstania szerszego zakresu właściwości materiałów systemu amortyzacji oraz geometrii podeszwy środkowej i zewnętrznej w obuwiu. Chociaż istnieje wiele twierdzeń marketingowych na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych tej nowej klasy obuwia, nie zostały one jeszcze zbadane w dobrze zaprojektowanych badaniach naukowych.
Postawiono hipotezę, że but interwencyjny w porównaniu z grupą kontrolną zmniejszy zgłaszany przez pacjentów ból i sztywność stawów, poprawi funkcję zgięcia podeszwowego stawu skokowego i zwiększy międzysegmentowy ruch stopy podczas chodzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 2 wizyt w odstępie 6 tygodni w Umass Biomechanics Lab w Totman Building w UMass Amherst w celu analizy chodu i biomechanicznych testów wydajności.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o dalsze noszenie typowych butów i uzupełnianie co dwa tygodnie dostarczonego dziennika obuwia i urazów. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 2 rodzaje butów regeneracyjnych OOFOS i zostaną poproszone o noszenie butów wsuwanych, sandałów i/lub zakrytych palców OOFOS jako podstawowego obuwia poza treningiem i zawodami przez 6 tygodni między wizytami studyjnymi . Uczestnicy interwencji zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika codziennego noszenia obuwia i ankiety oceny komfortu obuwia co drugi tydzień.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą proszeni o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody, a także będą zadawane pytania dotyczące ich zdrowia, ćwiczeń i historii urazów. Aby przygotować się do zbierania danych, uczestnicy zostaną poproszeni o przebranie się w szorty i obcisłą koszulę, które zostaną dostarczone. Następnie zostaną wykonane pomiary anatomiczne za pomocą taśmy mierniczej, a elastyczność kostki zostanie oceniona poprzez ręczne przesunięcie kostki uczestnika do najbardziej zgiętej i najbardziej wysuniętej pozycji.
Odblaskowe znaczniki zostaną następnie umieszczone na stopach/butach, nogach, udach, biodrach, ramionach i ramionach podmiotu w celu zarejestrowania trójwymiarowej kinematyki kończyn. Aby umieścić markery, na skórę lub ubranie nałożymy małe kółka z dwustronnej taśmy, z odblaskowymi kulkami po zewnętrznej stronie. Pozycja odblaskowych znaczników będzie rejestrowana przez szybkie kamery termowizyjne otaczające przestrzeń zbierania danych. Badani zostaną również wyposażeni w czujniki elektromiograficzne (EMG) na skórze nad mięśniami nóg, aby mierzyć aktywność tych mięśni. Przed umieszczeniem czujników EMG zostanie ogolony mały fragment skóry, aby zapewnić, że czujnik pozostanie na miejscu i przechwytuje potrzebne sygnały.
Po umieszczeniu znaczników badani staną w miejscu gromadzenia danych, aby zarejestrować próbę kalibracji znaczników na stojąco. Próba kalibracji na stojąco posłuży do stworzenia modelu komputerowego, na którym zostanie przeprowadzona analiza danych. Badani będą następnie chodzić po długim chodniku otoczonym przez kamery z wybraną przez siebie i ustaloną prędkością 1,4 m/s. Będzie to powtarzane kilka razy, aż zostanie zarejestrowanych co najmniej 5 udanych prób. Pomyślna próba oznacza, że prędkość chodu różni się o nie więcej niż 5% od poprzedniej próby. Uczestnicy będą wykonywać próby chodzenia boso oraz w sandałach OOFOS i butach z zakrytymi palcami.
Po analizie chodu opisanej powyżej, za pomocą dynamometru zostanie oceniona siła mięśni łydek. Pacjent siedzi z nogą, biodrami i tułowiem bezpiecznie przywiązanymi, aby zapobiec niepożądanemu ruchowi. Następnie badani będą wykonywać skurcze izometryczne i dynamiczne; dozwolona będzie wystarczająca liczba powtórzeń, aby ułatwić naukę wymaganej techniki.
Ostatnim sprawdzianem będzie test maksymalnej wysokości skoku w pionie. Badani stoją na środku obszaru rejestrowania ruchu i skaczą tak wysoko, jak tylko mogą, z pozycji stojącej.
Po zakończeniu powyższych procedur personel badawczy otworzy kopertę z przydziałem interwencji, która określi, czy zostaniesz przydzielony do grupy interwencyjnej, czy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01002
- Rekrutacyjny
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Kontakt:
- Katherine A Boyer, PhD
- Numer telefonu: 413-545-1717
- E-mail: boyer@umass.edu
-
Główny śledczy:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Pod-śledczy:
- Skylar C Holmes, MS
-
Pod-śledczy:
- Kali E Shamaly, BS
-
Pod-śledczy:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Zawodnik w sztywnym lub korkowatym obuwiu w drużynie konkurencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna kontuzja, która wymagała nieobecności na jednym lub kilku treningach w ciągu ostatnich 3 tygodni regularnych treningów zespołowych.
- Orteza lub inna wkładka do butów używana poza godzinami treningu sportowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o dalsze noszenie typowego obuwia i uzupełnianie co dwa tygodnie dostarczonego dziennika obuwia i urazów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 2 rodzaje butów regeneracyjnych OOFOS i zostaną poproszone o noszenie butów wsuwanych, sandałów i/lub zakrytych palców OOFOS jako podstawowego obuwia poza treningiem i zawodami przez 6 tygodni między wizytami studyjnymi .
Uczestnicy interwencji zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika codziennego noszenia obuwia i ankiety oceny komfortu obuwia co drugi tydzień.
|
Buty/sandały OOFOS to dostępne w handlu obuwie ze zgodnym, pochłaniającym energię materiałem podeszwy środkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni łydek
Ramy czasowe: 2-3 godziny w pierwszym tygodniu
|
Jednostronna siła izometryczna i izokinetyczna oparta na maksymalnych skurczach wykonywanych na dynamometrze.
|
2-3 godziny w pierwszym tygodniu
|
Siła mięśni łydek
Ramy czasowe: 2-3 godziny w 6 tygodniu.
|
Jednostronna siła izometryczna i izokinetyczna oparta na maksymalnych skurczach wykonywanych na dynamometrze.
|
2-3 godziny w 6 tygodniu.
|
Mechanika chodu
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Kinematyka chodu podczas chodzenia po ziemi z preferowaną prędkością i 1,4 m/s, oceniana za pomocą systemu motion capture.
|
Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Mechanika chodu
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Kinematyka chodu podczas chodzenia po ziemi z preferowaną prędkością i 1,4 m/s, oceniana za pomocą systemu motion capture.
|
Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Aktywność EMG mięśni
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Jednostronna elektromiografia powierzchni mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia brzuchatego łydki bocznego, mięśnia szerokiego przyśrodkowego, mięśnia szerokiego bocznego, mięśnia piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego, płaszczkowatego, mięśnia dwugłowego uda i półścięgnistego podczas chodu naziemnego.
|
Test analizy chodu w 1. tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Aktywność EMG mięśni
Ramy czasowe: Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Jednostronna elektromiografia powierzchni mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia brzuchatego łydki bocznego, mięśnia szerokiego przyśrodkowego, mięśnia szerokiego bocznego, mięśnia piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego, płaszczkowatego, mięśnia dwugłowego uda i półścięgnistego podczas chodu naziemnego.
|
Test analizy chodu w 6 tygodniu z 5 próbami chodzenia po ziemi z prędkością 1,4 m/s
|
Maksymalny skok w pionie
Ramy czasowe: 2-3 godziny w pierwszym tygodniu
|
Wysokość (m) środka masy nad ziemią mierzona znacznikami umieszczonymi na kolcu biodrowym tylnym górnym.
|
2-3 godziny w pierwszym tygodniu
|
Maksymalny skok w pionie
Ramy czasowe: 2-3 godziny w 6 tygodniu
|
Wysokość (m) środka masy nad ziemią mierzona znacznikami umieszczonymi na kolcu biodrowym tylnym górnym.
|
2-3 godziny w 6 tygodniu
|
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 minut
|
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
|
Tydzień 0, 5 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 minut
|
Dziennik urazów i bólu
|
Tydzień 0, 5 minut
|
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 2, 5 minut
|
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
|
Tydzień 2, 5 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 5 minut
|
Dziennik urazów i bólu
|
Tydzień 2, 5 minut
|
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 4, 5 minut
|
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
|
Tydzień 4, 5 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 5 minut
|
Dziennik urazów i bólu
|
Tydzień 4, 5 minut
|
Samodzielnie oceniany komfort butów
Ramy czasowe: Tydzień 6, 5 minut
|
Dziennik zużycia i komfortu obuwia
|
Tydzień 6, 5 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból i uraz.
Ramy czasowe: Tydzień 6, 5 minut
|
Dziennik urazów i bólu
|
Tydzień 6, 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obuwie regeneracyjne OOFOS
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyZakończony
-
University of Colorado, DenverZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Stany Zjednoczone
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterRejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyNowotwory pęcherza moczowego | Chirurgia | Rak pęcherza | Radykalna CystektomiaStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
Duke UniversityZakończony
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada