- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830540
Inverkan av "återhämtnings"-skor på nedre extremitetskomfort och biomekanik
Målet med denna studie är att förstå effekten av att bära skor med ett följsamt, energiabsorberande mellansulmaterial, utanför atletiska träningspass, på rörelsemekaniken, prestationsförmågan och upplevd ledvärk och stelhet. Framsteg inom materialvetenskap har lett till ett bredare utbud av dämpningssystems materialegenskaper och mellan- och yttersulgeometrier i skor. Även om det finns många marknadsföringspåståenden om de potentiella hälsofördelarna med denna nya klass av skor har dessa ännu inte undersökts i väldesignade vetenskapliga studier.
Det antas att interventionsskon jämfört med kontroll kommer att minska självrapporterad ledsmärta och stelhet, förbättra fotledsplantarflexionsfunktionen och öka intersegmentell fotrörelse under gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra 2 besök, med 6 veckors mellanrum, till Umass Biomechanics Lab i Totman Building vid UMass Amherst för gånganalys och biomekanisk prestationstestning.
Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att bli ombedda att fortsätta bära sina vanliga skor och att varannan vecka fylla i skodon och skadelogg som tillhandahålls. Individer som tilldelas interventionsgruppen kommer att förses med två stilar av OOFOS återhämtningsskor, och kommer att bli ombedda att bära OOFOS glid-, sandal- och/eller stängda skor som sina primära skor utanför träning och tävling under de 6 veckorna mellan studiebesöken . Interventionsdeltagare kommer också att uppmanas att fylla i en daglig skoslitagelogg och en undersökning om skokomfort varannan vecka.
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att bli ombedda att läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke, och kommer också att få frågor om deras hälsa, träning och skadehistorik. För att förbereda sig för datainsamlingen kommer deltagarna att bli ombedda att byta om till ett par shorts och tight skjorta som kommer att tillhandahållas. Anatomiska mätningar kommer sedan att göras med ett måttband, och fotledens flexibilitet kommer att bedömas genom att manuellt flytta deltagarens fotled till den mest böjda och mest utdragna positionen.
Reflekterande markörer kommer sedan att placeras på försökspersonens fötter/skor, ben, lår, höfter, axlar och armar för att registrera 3D-kinematik av extremiteter. För att placera markörerna kommer vi att sätta små cirklar av dubbelhäftande tejp på hud eller kläder, med reflekterande bollar på utsidan. Positionen för de reflekterande markörerna kommer att registreras av infraröda höghastighetskameror som omger datainsamlingsutrymmet. Försökspersonerna kommer också att instrumenteras med elektromyografi (EMG) sensorer på huden över musklerna i benet, för att mäta aktiviteten hos dessa muskler. Innan EMG-sensorerna placeras rakas en liten hudfläck för att säkerställa att sensorn stannar på plats och fångar de signaler som behövs.
När markörer har placerats kommer försökspersonerna att stå i datainsamlingsutrymmet för att spela in ett stående kalibreringsförsök av markörerna. Det stående kalibreringsförsöket kommer att användas för att skapa en datormodell på vilken dataanalys kommer att utföras. Försökspersoner kommer sedan att gå på en lång gångväg med kamerorna som omger den med en både självvald och en inställd hastighet på 1,4 m/s. Detta kommer att upprepas flera gånger tills minst 5 framgångsrika försök har registrerats. Ett lyckat försök innebär att gånghastigheten inte varierar med mer än 5 % från föregående försök. Försökspersonerna kommer att utföra gångförsöken barfota och i OOFOS-sandalen och skor med stängd tå.
Efter gånganalysen som beskrivs ovan kommer vadmuskelstyrkan att bedömas med hjälp av en dynamometer. Försökspersonen kommer att sitta med benet, höfterna och bålen ordentligt fastspända för att förhindra oönskade rörelser. Försökspersonerna kommer sedan att förforma isometriska och dynamiska sammandragningar; tillräckligt många upprepningar kommer att tillåtas för att underlätta inlärning av den teknik som krävs.
Det sista testet kommer att vara ett test för maximal vertikal hopphöjd. Försökspersonerna kommer att stå i mitten av rörelsefångstområdet och hoppa så högt de kan från stående position.
När ovanstående procedurer är slutförda kommer forskarpersonalen att öppna interventionsuppdragskuvertet som avgör om du tilldelas interventions- eller kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01002
- Rekrytering
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Kontakt:
- Katherine A Boyer, PhD
- Telefonnummer: 413-545-1717
- E-post: boyer@umass.edu
-
Huvudutredare:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Underutredare:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Underutredare:
- Skylar C Holmes, MS
-
Underutredare:
- Kali E Shamaly, BS
-
Underutredare:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Styva eller cleated skor idrottare i ett konkurrenskraftigt lag.
Exklusions kriterier:
- Aktuell skada som krävde frånvaro från en eller flera träningar under de senaste 3 veckornas ordinarie lagträning.
- Ortotisk eller annan skoinsats som används utanför atletiska träningstider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta att bära sina vanliga skor och att varannan vecka fylla i skodon och skadelogg som tillhandahålls
|
|
Experimentell: Intervention
Individer som tilldelas interventionsgruppen kommer att förses med två stilar av OOFOS återhämtningsskor, och kommer att bli ombedda att bära OOFOS glid-, sandal- och/eller stängda skor som sina primära skor utanför träning och tävling under de 6 veckorna mellan studiebesöken .
Interventionsdeltagare kommer också att uppmanas att fylla i en daglig skoslitagelogg och en undersökning om skokomfort varannan vecka.
|
OOFOS-skorna/sandaler är kommersiellt tillgängliga skor med ett följsamt, energiabsorberande mellansulmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Styrka vadmuskler
Tidsram: 2-3 timmar vecka 1
|
Ensidig isometrisk och isokinetisk styrka baserad på maximala sammandragningar utförda på en dynamometer.
|
2-3 timmar vecka 1
|
Styrka vadmuskler
Tidsram: 2-3 timmar vecka 6.
|
Ensidig isometrisk och isokinetisk styrka baserad på maximala sammandragningar utförda på en dynamometer.
|
2-3 timmar vecka 6.
|
Gångmekanik
Tidsram: Gånganalysprov vecka 1 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Gångkinematik under överjordspromenad med föredragen hastighet och 1,4 m/s, utvärderad med ett rörelsefångningssystem.
|
Gånganalysprov vecka 1 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Gångmekanik
Tidsram: Gånganalysprov vecka 6 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Gångkinematik under överjordspromenad med föredragen hastighet och 1,4 m/s, utvärderad med ett rörelsefångningssystem.
|
Gånganalysprov vecka 6 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Muskel EMG-aktivitet
Tidsram: Gånganalysprov vecka 1 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Unilateral ytelektromyografi av Medial Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris och Semitendinosus, under överjordisk promenad.
|
Gånganalysprov vecka 1 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Muskel EMG-aktivitet
Tidsram: Gånganalysprov vecka 6 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Unilateral ytelektromyografi av Medial Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris och Semitendinosus, under överjordisk promenad.
|
Gånganalysprov vecka 6 med 5 försök med gång över marken med en hastighet av 1,4 m/s
|
Maximalt vertikalt hopp
Tidsram: 2-3 timmar vecka 1
|
Höjd (m) av massacentrum över marken mätt med markörer placerade på posterior superior iliaca.
|
2-3 timmar vecka 1
|
Maximalt vertikalt hopp
Tidsram: 2-3 timmar vecka 6
|
Höjd (m) av massacentrum över marken mätt med markörer placerade på posterior superior iliaca.
|
2-3 timmar vecka 6
|
Självrapporterad skokomfort
Tidsram: Vecka 0, 5 minuter
|
Skoslitage och komfortlogg
|
Vecka 0, 5 minuter
|
Självrapporterad smärta och skada.
Tidsram: Vecka 0, 5 minuter
|
Skade- och smärtlogg
|
Vecka 0, 5 minuter
|
Självrapporterad skokomfort
Tidsram: Vecka 2, 5 minuter
|
Skoslitage och komfortlogg
|
Vecka 2, 5 minuter
|
Självrapporterad smärta och skada.
Tidsram: Vecka 2, 5 minuter
|
Skade- och smärtlogg
|
Vecka 2, 5 minuter
|
Självrapporterad skokomfort
Tidsram: Vecka 4, 5 minuter
|
Skoslitage och komfortlogg
|
Vecka 4, 5 minuter
|
Självrapporterad smärta och skada.
Tidsram: Vecka 4, 5 minuter
|
Skade- och smärtlogg
|
Vecka 4, 5 minuter
|
Självrapporterad skokomfort
Tidsram: Vecka 6, 5 minuter
|
Skoslitage och komfortlogg
|
Vecka 6, 5 minuter
|
Självrapporterad smärta och skada.
Tidsram: Vecka 6, 5 minuter
|
Skade- och smärtlogg
|
Vecka 6, 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OOFOS Recovery Skor
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAvslutadBulimia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningFörenta staterna
-
Life Recovery SystemsHar inte rekryterat ännuST-Elevation hjärtinfarktFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadMental sjukdom | Ensamhet | Social isoleringFörenta staterna
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSvår psykisk sjukdom | Psykiska sårbarheterNederländerna
-
Yonsei UniversityAvslutadSjuksköterskor som har upplevt traumaKorea, Republiken av
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeCancer i huvud och hals | Näringsaspekt av cancerFörenta staterna
-
Boston Medical CenterIndragenLunginflammation | Postoperativa komplikationerFörenta staterna