- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04830540
Indvirkning af 'Recovery' fodtøj på underekstremitetskomfort og biomekanik
Målet med denne undersøgelse er at forstå virkningen af at bære sko med et eftergiveligt, energiabsorberende mellemsålmateriale uden for atletiske træningssessioner på mekanikken for bevægelse, ydeevne og opfattet ledsmerter og stivhed. Fremskridt inden for materialevidenskab har ført til en bredere vifte af dæmpningssystemets materialeegenskaber og mellem- og ydersålgeometrier i fodtøj. Selvom der er mange markedsføringspåstande om de potentielle sundhedsmæssige fordele ved denne nye klasse af fodtøj, er disse endnu ikke blevet undersøgt i veldesignede videnskabelige undersøgelser.
Det er en hypotese, at interventionsskoen sammenlignet med kontrollen vil reducere selvrapporterede ledsmerter og stivhed, forbedre ankel plantarflexion funktion og øge intersegmental fodbevægelse under gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at aflægge 2 besøg med 6 ugers mellemrum til Umass Biomechanics Lab i Totman Building ved UMass Amherst til ganganalyse og biomekanisk præstationstest.
Ved det første studiebesøg vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive bedt om at fortsætte med at bære deres typiske sko og udfylde den medfølgende fodtøjs- og skadeslog hver anden uge. Personer, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive forsynet med 2 stilarter af OOFOS restitutionssko og vil blive bedt om at bære OOFOS slide-, sandal- og/eller lukkede sko som deres primære fodtøj uden for træning og konkurrence i de 6 uger mellem studiebesøgene . Interventionsdeltagere vil også blive bedt om at udfylde en daglig skobrugslog og en skokomfortvurderingsundersøgelse hver anden uge.
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersoner blive bedt om at læse og underskrive en informeret samtykkeformular, og de vil også blive stillet spørgsmål om deres helbred, træning og skadeshistorie. For at forberede sig til dataindsamlingen vil deltagerne blive bedt om at skifte til et par shorts og en stram skjorte, som vil blive leveret. Derefter foretages anatomiske målinger med et målebånd, og ankelfleksibiliteten vil blive vurderet ved manuelt at flytte deltagerens ankel til den mest bøjede og mest udstrakte position.
Reflekterende markører vil derefter blive placeret på forsøgspersonens fødder/sko, ben, lår, hofter, skuldre og arme for at optage 3-D lemmerkinematik. For at placere markørerne sætter vi små cirkler af dobbeltsidet tape på hud eller tøj med reflekterende kugler på ydersiden. Positionen af de reflekterende markører vil blive optaget af højhastigheds-infrarøde kameraer, der omgiver dataindsamlingsrummet. Forsøgspersonerne vil også blive instrumenteret med elektromyografi (EMG) sensorer på huden over musklerne i benet, for at måle aktiviteten af disse muskler. Inden EMG-sensorerne placeres, vil en lille hudlap blive barberet for at sikre, at sensoren forbliver på plads og fanger de nødvendige signaler.
Når markører er blevet placeret, vil forsøgspersonerne stå i dataindsamlingsrummet for at optage et stående kalibreringsforsøg med markørerne. Det stående kalibreringsforsøg vil blive brugt til at skabe en computermodel, som dataanalyse vil blive udført på. Forsøgspersoner vil derefter gå på en lang gangbro med kameraerne omkring den med en både selvvalgt og en indstillet hastighed på 1,4 m/s. Dette vil blive gentaget flere gange, indtil der er registreret mindst 5 vellykkede forsøg. Et vellykket forsøg betyder, at ganghastigheden ikke varierer med mere end 5 % fra det foregående forsøg. Forsøgspersonerne vil udføre vandreprøverne barfodet og i OOFOS-sandalen og sko med lukket tå.
Efter ganganalysen beskrevet ovenfor vil lægmuskelstyrken blive vurderet ved hjælp af et dynamometer. Forsøgspersonen vil sidde med ben, hofter og torso sikkert fastspændt for at forhindre uønsket bevægelse. Forsøgspersoner vil derefter præforme isometriske og dynamiske kontraktioner; nok gentagelser vil blive tilladt til at lette indlæringen af den krævede teknik.
Den endelige test vil være en maksimal lodret springhøjdetest. Forsøgspersoner vil stå i midten af motion capture-området og hoppe så højt, som de kan, fra stående stilling.
Når ovenstående procedurer er gennemført, vil forskningspersonalet åbne interventionsopgavekonvolutten, der afgør, om du er tildelt interventions- eller kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01002
- Rekruttering
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Kontakt:
- Katherine A Boyer, PhD
- Telefonnummer: 413-545-1717
- E-mail: boyer@umass.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Underforsker:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Underforsker:
- Skylar C Holmes, MS
-
Underforsker:
- Kali E Shamaly, BS
-
Underforsker:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Atlet med stift fodtøj eller fodtøj på et konkurrencehold.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel skade, der krævede fravær fra en eller flere træninger i de sidste 3 ugers almindelig holdtræning.
- Ortotik eller anden skoindsats, der bruges uden for atletiske træningstider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive bedt om at fortsætte med at bære deres typiske sko og udfylde den medfølgende fodtøjs- og skadeslog hver anden uge.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Personer, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive forsynet med 2 stilarter af OOFOS restitutionssko og vil blive bedt om at bære OOFOS slide-, sandal- og/eller lukkede sko som deres primære fodtøj uden for træning og konkurrence i de 6 uger mellem studiebesøgene .
Interventionsdeltagere vil også blive bedt om at udfylde en daglig skobrugslog og en skokomfortvurderingsundersøgelse hver anden uge.
|
OOFOS sko/sandaler er et kommercielt tilgængeligt fodtøj med et kompatibelt, energiabsorberende mellemsålmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke af lægmuskler
Tidsramme: 2-3 timer i uge 1
|
Unilateral isometrisk og isokinetisk styrke baseret på maksimale kontraktioner udført på et dynamometer.
|
2-3 timer i uge 1
|
Styrke af lægmuskler
Tidsramme: 2-3 timer i uge 6.
|
Unilateral isometrisk og isokinetisk styrke baseret på maksimale kontraktioner udført på et dynamometer.
|
2-3 timer i uge 6.
|
Gangmekanik
Tidsramme: Ganganalysetest i uge 1 med 5 forsøg med gang over jorden med en hastighed på 1,4 m/s
|
Gangkinematik under gang over jorden ved foretrukken hastighed og 1,4 m/s, evalueret med et motion capture-system.
|
Ganganalysetest i uge 1 med 5 forsøg med gang over jorden med en hastighed på 1,4 m/s
|
Gangmekanik
Tidsramme: Ganganalysetest i uge 6 med 5 forsøg med overjordisk gang med en hastighed på 1,4 m/s
|
Gangkinematik under gang over jorden ved foretrukken hastighed og 1,4 m/s, evalueret med et motion capture-system.
|
Ganganalysetest i uge 6 med 5 forsøg med overjordisk gang med en hastighed på 1,4 m/s
|
Muskel EMG aktivitet
Tidsramme: Ganganalysetest i uge 1 med 5 forsøg med gang over jorden med en hastighed på 1,4 m/s
|
Unilateral overfladeelektromyografi af Medial Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris og Semitendinosus, under overjordisk gåtur.
|
Ganganalysetest i uge 1 med 5 forsøg med gang over jorden med en hastighed på 1,4 m/s
|
Muskel EMG aktivitet
Tidsramme: Ganganalysetest i uge 6 med 5 forsøg med overjordisk gang med en hastighed på 1,4 m/s
|
Unilateral overfladeelektromyografi af Medial Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris og Semitendinosus, under overjordisk gåtur.
|
Ganganalysetest i uge 6 med 5 forsøg med overjordisk gang med en hastighed på 1,4 m/s
|
Maksimalt lodret hop
Tidsramme: 2-3 timer i uge 1
|
Højde (m) af massemidtpunktet over jorden målt ved hjælp af markører placeret på posterior superior iliaca.
|
2-3 timer i uge 1
|
Maksimalt lodret hop
Tidsramme: 2-3 timer i uge 6
|
Højde (m) af massemidtpunktet over jorden målt ved hjælp af markører placeret på posterior superior iliaca.
|
2-3 timer i uge 6
|
Selvrapporteret skokomfort
Tidsramme: Uge 0, 5 minutter
|
Skoslid og komfortlog
|
Uge 0, 5 minutter
|
Selvrapporteret smerte og skade.
Tidsramme: Uge 0, 5 minutter
|
Skade- og smertelog
|
Uge 0, 5 minutter
|
Selvrapporteret skokomfort
Tidsramme: Uge 2, 5 minutter
|
Skoslid og komfortlog
|
Uge 2, 5 minutter
|
Selvrapporteret smerte og skade.
Tidsramme: Uge 2, 5 minutter
|
Skade- og smertelog
|
Uge 2, 5 minutter
|
Selvrapporteret skokomfort
Tidsramme: Uge 4, 5 minutter
|
Skoslid og komfortlog
|
Uge 4, 5 minutter
|
Selvrapporteret smerte og skade.
Tidsramme: Uge 4, 5 minutter
|
Skade- og smertelog
|
Uge 4, 5 minutter
|
Selvrapporteret skokomfort
Tidsramme: Uge 6, 5 minutter
|
Skoslid og komfortlog
|
Uge 6, 5 minutter
|
Selvrapporteret smerte og skade.
Tidsramme: Uge 6, 5 minutter
|
Skade- og smertelog
|
Uge 6, 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OOFOS Recovery Fodtøj
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
Claire KellyUniversity College Dublin; Irish Research CouncilUkendt
-
Life Recovery SystemsIkke rekrutterer endnuST-elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityAfsluttetPsykiske lidelser | AdfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringStofbrugsforstyrrelserForenede Stater