- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830540
A „helyreállító” lábbeli hatása az alsó végtag kényelmére és biomechanikájára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, milyen hatással van a megfelelő, energiaelnyelő középtalp anyagú cipő viselése az atlétikai edzéseken kívül a mozgás, a teljesítmény, valamint az észlelt ízületi fájdalom és merevség mechanikájára. Az anyagtudomány fejlődése a párnázási rendszer anyagtulajdonságainak, valamint a lábbelik középső és külső talp geometriájának szélesebb körét eredményezte. Bár sok marketing állítás létezik az új lábbeliosztály lehetséges egészségügyi előnyeiről, ezeket még nem vizsgálták jól megtervezett tudományos vizsgálatok.
Feltételezhető, hogy a beavatkozási cipő a kontrollhoz képest csökkenti az önbeszámolt ízületi fájdalmat és merevséget, javítja a boka talphajlítási funkcióját és növeli a láb interszegmentális mozgását járás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy 2 alkalommal, 6 hét különbséggel látogassanak el az UMass Amherst Totman épületében található Umass Biomechanics Labba járáselemzés és biomechanikai teljesítményteszt céljából.
Az első tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A kontrollcsoportba besorolt résztvevőket arra kérik, hogy továbbra is viseljék tipikus cipőjüket, és kéthetente töltsék ki a biztosított lábbelit és sérülési naplót. Az intervenciós csoportba beosztott személyek 2 típusú OOFOS gyógycipőt kapnak, és az OOFOS csúszócipőt, szandált és/vagy zárt orrú cipőt viseljék elsődleges lábbelijük edzésen és versenyen kívül a tanulmányi látogatások közötti 6 hétben. . A beavatkozás résztvevőit felkérik továbbá, hogy töltsenek ki egy napi cipőkopási naplót és egy cipőkényelem felmérést minden második héten.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával felkérik az alanyokat, hogy olvassanak el és írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint kérdéseket tesznek fel egészségügyi, testmozgási és sérülési múltjukkal kapcsolatban. Az adatgyűjtésre való felkészülés érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek át egy rövidnadrágot és egy szűk inget, amelyet biztosítunk. Ezután mérőszalaggal anatómiai méréseket végeznek, és a boka rugalmasságát úgy értékelik, hogy a résztvevő bokáját a leginkább hajlított és legkinyújtottabb helyzetbe mozgatják.
Ezután fényvisszaverő markereket helyeznek el az alany lábára/cipőjére, lábszárára, combjára, csípőjére, vállaira és karjaira, hogy rögzítsék a 3D végtagkinematikát. A jelölők elhelyezéséhez kétoldalas ragasztószalaggal kis köröket helyezünk a bőrre vagy a ruházatra, a külső oldalon fényvisszaverő golyókkal. A fényvisszaverő markerek helyzetét az adatgyűjtő teret körülvevő nagy sebességű infravörös kamerák rögzítik. Az alanyokat elektromiográfiás (EMG) érzékelőkkel is felszerelik a lábizmok feletti bőrön, hogy megmérjék ezen izmok aktivitását. Az EMG érzékelők elhelyezése előtt egy kis bőrfoltot le kell borotválni, hogy az érzékelő a helyén maradjon és rögzítse a szükséges jeleket.
A markerek elhelyezése után az alanyok az adatgyűjtő térben állnak, hogy rögzítsék a markerek álló kalibrációs próbáját. Az állókalibrációs próbát egy számítógépes modell létrehozására használják fel, amelyen adatelemzést végeznek. A kísérleti alanyok ezután egy hosszú sétányon sétálnak a körülötte lévő kamerákkal, mind a saját maguk által kiválasztott, mind a beállított 1,4 m/s sebességgel. Ezt többször meg kell ismételni, amíg legalább 5 sikeres kísérletet rögzítenek. A sikeres próba azt jelenti, hogy a séta sebessége legfeljebb 5%-kal tér el az előző kísérlethez képest. Az alanyok mezítláb, OOFOS szandálban és zárt cipőben hajtják végre a gyaloglási próbákat.
A fent leírt járásanalízist követően a vádli izomzatának erejét dinamométer segítségével értékeljük. Az alany úgy fog ülni, hogy a lábát, a csípőjét és a törzsét biztonságosan rögzítse, hogy megakadályozza a nem kívánt mozgást. Az alanyok ezután izometrikus és dinamikus összehúzódásokat hajtanak végre; elegendő ismétlés megengedett, hogy megkönnyítse a szükséges technika elsajátítását.
Az utolsó teszt egy maximális függőleges ugrási magasság teszt lesz. Az alanyok a mozgásrögzítési terület közepén állnak, és álló helyzetből olyan magasra ugranak, amennyire csak tudnak.
Amikor a fenti eljárások befejeződnek, a kutatószemélyzet kinyitja a beavatkozási megbízási borítékot, amely meghatározza, hogy Ön a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba van-e beosztva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01002
- Toborzás
- Musculoskeletal & Orthopedic Biomechanics Laboratory/ University of Massachusetts Amherst
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine A Boyer, PhD
- Telefonszám: 413-545-1717
- E-mail: boyer@umass.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine A Boyer, PhD
-
Alkutató:
- Ericber Jimenez Francisco, PhD
-
Alkutató:
- Skylar C Holmes, MS
-
Alkutató:
- Kali E Shamaly, BS
-
Alkutató:
- Ramzi M Majaj, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 - 35 kg/m2.
- Merev vagy lábbelit viselő atléta egy versenyző csapatban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi sérülés, amely miatt a rendszeres csapatedzés elmúlt 3 hetében egy vagy több edzésről hiányozni kellett.
- Az atlétikai edzésidőn kívül használt ortopédiai vagy egyéb cipőbetét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt résztvevőket megkérjük, hogy továbbra is viseljék tipikus cipőjüket, és kéthetente töltsék ki a biztosított lábbelik és sérülési naplót.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba beosztott személyek 2 típusú OOFOS gyógycipőt kapnak, és az OOFOS csúszócipőt, szandált és/vagy zárt orrú cipőt viseljék elsődleges lábbelijük edzésen és versenyen kívül a tanulmányi látogatások közötti 6 hétben. .
A beavatkozás résztvevőit felkérik továbbá, hogy töltsenek ki egy napi cipőkopási naplót és egy cipőkényelem felmérést minden második héten.
|
Az OOFOS cipő/szandál kereskedelemben kapható lábbeli, amely megfelelő, energiaelnyelő középtalpanyaggal rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vádli izmok ereje
Időkeret: 2-3 óra az 1. héten
|
Egyoldali izometrikus és izokinetikus erő a dinamométeren végzett maximális összehúzódásokon alapul.
|
2-3 óra az 1. héten
|
|
A vádli izmok ereje
Időkeret: 2-3 óra a 6. héten.
|
Egyoldali izometrikus és izokinetikus erő a dinamométeren végzett maximális összehúzódásokon alapul.
|
2-3 óra a 6. héten.
|
|
Járásmechanika
Időkeret: Járáselemzési teszt az 1. héten 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
Járási kinematika a föld feletti séta során az előnyben részesített sebességgel és 1,4 m/s sebességgel, mozgásrögzítő rendszerrel értékelve.
|
Járáselemzési teszt az 1. héten 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
|
Járásmechanika
Időkeret: Járáselemzési teszt a 6. héten, 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
Járási kinematika a föld feletti séta során az előnyben részesített sebességgel és 1,4 m/s sebességgel, mozgásrögzítő rendszerrel értékelve.
|
Járáselemzési teszt a 6. héten, 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
|
Az izom EMG aktivitása
Időkeret: Járáselemzési teszt az 1. héten 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
A medialis Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris és Semitendinosus egyoldalú felületi elektromiográfiája a föld feletti séta során.
|
Járáselemzési teszt az 1. héten 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
|
Az izom EMG aktivitása
Időkeret: Járáselemzési teszt a 6. héten, 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
A medialis Gastrocnemius, Lateral Gastrocnemius, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Tibialis Anterior, Peroneus Longus, Soleus, Biceps Femoris és Semitendinosus egyoldalú felületi elektromiográfiája a föld feletti séta során.
|
Járáselemzési teszt a 6. héten, 5 kísérlettel 1,4 m/s sebességű föld feletti gyaloglással
|
|
Maximális függőleges ugrás
Időkeret: 2-3 óra az 1. héten
|
A tömegközéppont talaj feletti magassága (m) a hátsó csípőgerinc felső részén található markerekkel mérve.
|
2-3 óra az 1. héten
|
|
Maximális függőleges ugrás
Időkeret: 2-3 óra a 6. héten
|
A tömegközéppont talaj feletti magassága (m) a hátsó csípőgerinc felső részén található markerekkel mérve.
|
2-3 óra a 6. héten
|
|
Saját bevallású cipőkényelem
Időkeret: 0. hét, 5 perc
|
Cipő viselési és kényelmi napló
|
0. hét, 5 perc
|
|
Ön által bejelentett fájdalom és sérülés.
Időkeret: 0. hét, 5 perc
|
Sérülés- és fájdalomnapló
|
0. hét, 5 perc
|
|
Saját bevallású cipőkényelem
Időkeret: 2. hét, 5 perc
|
Cipő viselési és kényelmi napló
|
2. hét, 5 perc
|
|
Ön által bejelentett fájdalom és sérülés.
Időkeret: 2. hét, 5 perc
|
Sérülés- és fájdalomnapló
|
2. hét, 5 perc
|
|
Saját bevallású cipőkényelem
Időkeret: 4. hét, 5 perc
|
Cipő viselési és kényelmi napló
|
4. hét, 5 perc
|
|
Ön által bejelentett fájdalom és sérülés.
Időkeret: 4. hét, 5 perc
|
Sérülés- és fájdalomnapló
|
4. hét, 5 perc
|
|
Saját bevallású cipőkényelem
Időkeret: 6. hét, 5 perc
|
Cipő viselési és kényelmi napló
|
6. hét, 5 perc
|
|
Ön által bejelentett fájdalom és sérülés.
Időkeret: 6. hét, 5 perc
|
Sérülés- és fájdalomnapló
|
6. hét, 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .