혼합형 이상지질혈증 성인의 ARO-ANG3 연구 (ARCHES-2)
2024년 4월 16일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
혼합형 이상지질혈증이 있는 성인에서 ARO-ANG3의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 임상 2b상 연구
AROANG3-2001의 목적은 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 ARO-ANG3의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
참가자는 처음에 ARO-ANG3 또는 위약을 2회 피하 주사합니다.
이중 맹검 치료 기간을 완료한 참가자는 ARO-ANG3를 최대 8회 복용하는 공개 라벨 연장을 계속 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birkenhead, 뉴질랜드, 0626
- Lakeland Clinical Trials - Waitemata
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- NZCR OpCo Ltd.
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Lakeland Clinical Trials - Rotorua
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Global Research Solutions
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management LLC
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Marion Area Health Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Québec, 캐나다, G1G 3Z4
- Recherche Clinique Sigma Inc
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Québec, 캐나다, H7T2P5
- Ctr de Recherche Clin de Laval
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Centre d'Etudes Cliniques
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Nedlands, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력에 근거하여 TG ≥ 150 mg/dL 그러나 ≤ 499 mg/dL의 증거
- LDL-C ≥ 70mg/dL 또는 non-HDL-C ≥ 100mg/dL의 스크리닝 시 공복 수준은 최소 4주 동안 안정적인 식이요법 및 안정적인 최적의 스타틴 요법 후
- 스크리닝 동안 평균 공복 TG ≥ 150mg/dL 및 ≤ 499mg/dL은 2회 연속 방문 및 최소 7일 간격 및 17일 이하 간격으로 수집됨
- 식이요법 상담을 따르고 현지 표준 치료를 기반으로 조사자의 판단에 따라 안정적인 식이요법을 유지할 의향이 있음
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여로부터 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 호르몬 피임약을 사용하는 가임 여성은 1일 전에 ≥ 2 월경 주기 동안 약물을 안정적으로 사용해야 합니다.
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 간세포 표적 siRNA 또는 안티센스 올리고뉴클레오티드 분자의 현재 사용 또는 1일로부터 365일 이내에 사용
- 1일 전 12주 이내의 활동성 췌장염
- 동의에서 연구 종료까지 체중 감소를 유도하기 위한 모든 계획된 비만 수술 또는 유사한 절차
- 1일차로부터 24주 이내의 급성 관상동맥 증후군 사건
- 1일차 12주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
- 연구 중 계획된 관상동맥 중재술(예: 스텐트 배치 또는 심장 바이패스)
- 조절되지 않는 고혈압
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염(HBV) 혈청양성, C형 간염(HCV) 혈청양성
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 1일차로부터 24주 이내의 출혈성 뇌졸중
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 신증후군의 현재 진단
- 1일 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드의 전신 사용 또는 연구 동안 계획된 사용
- 전신 치료가 필요한 동의일 이전 2년 이내의 악성 종양(일부 예외 적용)
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간 동안 1일차와 12주차에 sc 주사에 의한 활성 치료에 맞춰 계산된 용량입니다.
공개 라벨 연장 기간 동안 sc 주사를 통해 ARO-ANG3을 최대 8회 투여합니다.
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ARO-ANG3 주사
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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실험적: ARO-ANG3 50mg
이중맹검 치료 기간 중 1일차와 12주차에 ARO-ANG3을 피하주사(sc)로 2회 투여합니다.
공개 라벨 연장 기간 동안 sc 주사를 통해 ARO-ANG3을 최대 8회 투여합니다.
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ARO-ANG3 주사
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실험적: ARO-ANG3 100mg
이중 맹검 치료 기간 동안 1일차와 12주차에 ARO-ANG3 bysc를 2회 주사합니다.
공개 라벨 연장 기간 동안 sc 주사를 통해 ARO-ANG3을 최대 8회 투여합니다.
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ARO-ANG3 주사
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실험적: ARO-ANG3 200mg
이중 맹검 치료 기간 동안 1일차와 12주차에 sc 주사로 ARO-ANG3을 2회 투여합니다.
공개 라벨 연장 기간 동안 sc 주사를 통해 ARO-ANG3을 최대 8회 투여합니다.
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ARO-ANG3 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차 단식 TG의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 ARO-ANG3의 혈장 농도
기간: 기준선, 최대 12주차(이중 눈가림 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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기준선, 최대 12주차(이중 눈가림 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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시간 경과에 따른 단식 TG의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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24주차 공복 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤(비-HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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시간 경과에 따른 단식 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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24주차 공복 총 아포지단백질 B(ApoB)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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시간 경과에 따른 단식 총 ApoB의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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24주차에 초원심분리를 사용한 공복 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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시간 경과에 따른 초원심분리를 사용한 공복 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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24주차에 안지오포이에틴 유사 단백질 3(ANGPTL3)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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시간 경과에 따른 ANGPTL3의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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24주차 공복 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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시간 경과에 따른 공복 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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기준선, 최대 36주차(이중맹검 치료 기간), 최대 24개월차(공개 라벨 연장)
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24주차까지 치료로 인한 부작용(TEAE) 및/또는 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 IP 투여부터 24주차까지
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TEAE는 IP 투여 후 발생하는 부작용(AE) 또는 IP 투여 후 악화된 기존 상태입니다.
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 의학적으로 중요한 사건이나 반응입니다.
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첫 번째 IP 투여부터 24주차까지
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이중 맹검 치료 기간 중 시간 경과에 따른 AE 및/또는 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 36주차까지(이중맹검 치료기간)
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36주차까지(이중맹검 치료기간)
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오픈 라벨 확장에서 시간 경과에 따른 AE 및/또는 SAE가 있는 참가자 수
기간: 24개월까지(공개 라벨 연장)
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24개월까지(공개 라벨 연장)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARO-ANG3에 대한 임상 시험
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Arrowhead Pharmaceuticals완전한
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Arrowhead Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Arrowhead Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로가족성 킬로미크론혈증대한민국, 캐나다, 호주, 싱가포르, 벨기에, 스페인, 일본, 미국, 오스트리아, 독일, 아일랜드, 오만, 폴란드, 이스라엘, 뉴질랜드, 아르헨티나, 프랑스, 크로아티아, 멕시코, 세르비아, 칠면조
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Arrowhead Pharmaceuticals완전한
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Arrowhead Pharmaceuticals완전한중증 고중성지방혈증미국, 네덜란드, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 폴란드, 헝가리, 독일