Az ARO-ANG3 vizsgálata vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél (ARCHES-2)
2025. december 1. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
Kettős vak, placebo-kontrollos 2b. fázisú vizsgálat az ARO-ANG3 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél
Az AROANG3-2001 célja az ARO-ANG3 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél.
A résztvevők kezdetben 2 szubkután ARO-ANG3 injekciót vagy placebót kapnak.
Azok a résztvevők, akik befejezték a kettős vak kezelési időszakot, dönthetnek úgy, hogy folytatják a nyílt elrendezésű kiterjesztést, amely során legfeljebb 8 adag ARO-ANG3-at kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site 18
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Research Site 6
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Research Site 21
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Research Site 5
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site 7
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site 17
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Research Site 8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Research Site 24
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site 10
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Research Site 23
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site 22
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site 15
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Research Site 2
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Research Site 1
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Research Site 4
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site 11
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1G 3Z4
- Research Site 12
-
Québec, Kanada, H7T2P5
- Research Site 9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site 25
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site 16
-
-
-
-
-
Birkenhead, Új Zéland, 0626
- Research Site 19
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site 13
-
Hamilton, Új Zéland, 3200
- Research Site 20
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Research Site 14
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis alapján a TG ≥ 150 mg/dl, de ≤ 499 mg/dl
- Éhgyomri szintek az LDL-C szűréskor ≥ 70 mg/dL VAGY nem HDL-C ≥ 100 mg/dl legalább 4 hetes stabil étrend és stabil optimális sztatinterápia után
- Átlagos éhgyomri TG ≥ 150 mg/dl és ≤ 499 mg/dl a szűrés során, két külön és egymást követő vizit alkalmával, legalább 7 napos, de legfeljebb 17 napos időközönként.
- Hajlandó követni a diétás tanácsadást és fenntartani a stabil étrendet a helyi ápolási standardok alapján a vizsgáló megítélése szerint
- A fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 24 hétig.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak
- A hormonális fogamzásgátlót szedő fogamzóképes nőknek az 1. napot megelőzően legalább 2 menstruációs cikluson keresztül stabilan kell szedniük a gyógyszert.
- Férfiak nem adhatnak spermát a vizsgálat ideje alatt és legalább 24 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Bármely hepatocita célzott siRNS vagy antiszensz oligonukleotid molekula jelenlegi vagy az 1. naptól számított 365 napon belüli felhasználása
- Aktív hasnyálmirigy-gyulladás az 1. napot megelőző 12 héten belül
- Bármilyen tervezett bariátriai műtét vagy hasonló fogyás előidézése a beleegyezéstől a vizsgálat végéig
- Akut koszorúér-szindróma esemény az 1. napot követő 24 héten belül
- Nagy műtét az 1. napot követő 12 héten belül vagy tervezett műtét a vizsgálat során
- Tervezett koszorúér-beavatkozás (pl. stent behelyezés vagy szív bypass) a vizsgálat során
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, szeropozitív a hepatitis B-re (HBV), szeropozitív a hepatitis C-re (HCV)
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Hemorrhagiás stroke az 1. napot követő 24 héten belül
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- A nefrotikus szindróma jelenlegi diagnózisa
- Kortikoszteroidok vagy anabolikus szteroidok szisztémás alkalmazása az 1. napot megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatti tervezett használat
- Szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganat a beleegyezés dátuma előtti utolsó 2 évben (néhány kivétel érvényes)
Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Számított térfogat, amely megfelel az aktív kezelésnek szubkután injekcióval az 1. napon és a 12. héten a kettős vak kezelési időszak alatt.
Akár 8 adag ARO-ANG3 szubkután injekcióval a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
|
ARO-ANG3 befecskendezés
Steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
|
|
Kísérleti: ARO-ANG3 50 mg
Két adag ARO-ANG3 szubkután (sc) injekcióban az 1. napon és a 12. héten a kettős vak kezelési időszak alatt.
Akár 8 adag ARO-ANG3 szubkután injekcióval a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
|
ARO-ANG3 befecskendezés
|
|
Kísérleti: ARO-ANG3 100 mg
Két adag ARO-ANG3 bysc injekció az 1. napon és a 12. héten a kettős vak kezelési időszak alatt.
Akár 8 adag ARO-ANG3 szubkután injekcióval a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
|
ARO-ANG3 befecskendezés
|
|
Kísérleti: ARO-ANG3 200 mg
Két adag ARO-ANG3 szubkután injekcióban az 1. napon és a 12. héten a kettős vak kezelési időszak alatt.
Akár 8 adag ARO-ANG3 szubkután injekcióval a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
|
ARO-ANG3 befecskendezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri TG-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az éhgyomri nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C) kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Az éhgyomri teljes apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Százalékos változás az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez képest ultracentrifugálással a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Az angiopoietin-szerű protein 3 (ANGPTL3) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) és/vagy súlyos TEAE-k voltak a 24. hétig
Időkeret: Az első IP-dózistól a 24. hétig
|
A TEAE-k olyan nemkívánatos események (AE), amelyek IP beadást követően jelentkeznek, vagy egy korábban fennálló állapot, amely az IP beadása után súlyosbodik.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan AE, amely: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy orvosilag fontos esemény vagy reakció.
|
Az első IP-dózistól a 24. hétig
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting TG Over Time
Időkeret: Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
|
|
Az alapvonalhoz képesti százalékos változás az éhgyomori nem-HDL-C-ben az idő függvényében
Időkeret: Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a teljes ApoB szintjében éhgyomorra idővel
Időkeret: Alapvonal, 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
Alapvonal, 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
|
|
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás az ultracentrifugálással mért LDL-C-ben az idő függvényében
Időkeret: Kiinduló, a 36. hétig (kétszemélyes vak kezelési időszak)
|
Kiinduló, a 36. hétig (kétszemélyes vak kezelési időszak)
|
|
|
Az ANGPTL3 alaptervhez viszonyított százalékos változása az idő függvényében
Időkeret: Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
|
|
Az alapvonalhoz képest százalékos változás a HDL-C szintjében éhgyomorra idővel
Időkeret: Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
Alapvonal, a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
|
|
Az ARO-ANG3 plazma farmakokinetikai (PK) koncentrációja az idő függvényében a kettős vak kezelési periódusban
Időkeret: Kiindulási időpont, 1. nap: adagolás előtt, 15 perc, 1, 3, 6 óra az adagolás után; 2. nap: 24 óra az adagolás után; 12. hét: adagolás előtt, 15 perc, 1, 3, 6, 24 óra az adagolás után (kettős vak kezelési időszak)
|
Kiindulási időpont, 1. nap: adagolás előtt, 15 perc, 1, 3, 6 óra az adagolás után; 2. nap: 24 óra az adagolás után; 12. hét: adagolás előtt, 15 perc, 1, 3, 6, 24 óra az adagolás után (kettős vak kezelési időszak)
|
|
|
A résztvevők száma időbeli TEAE-k és/vagy SAE-kkel a kettős vak kezelési időszakban
Időkeret: a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
Adverse event (AE)=bármilyen orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati kapcsolatban állnia a kezeléssel.
TEAEs=azok az AE-k, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődnek, vagy amikor egy már meglévő orvosi állapot súlyossága vagy gyakorisága a vizsgálati gyógyszer beadása után növekszik.
Serious adverse event (SAE)=olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; beutalást vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényel; tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; orvosilag fontos esemény vagy reakció.
|
a 36. hétig (kettős vak kezelési időszak)
|
|
A résztvevők számának változása a mellékhatások (AE) és/vagy súlyos mellékhatások (SAE) időbeli alakulását tekintve a nyílt címkéjű kiterjesztett (OLE) időszakban
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától kezdve az OLE-ban a 24. hónapig (nyílt címkés kiterjesztés)
|
Káros esemény (AE)=bármely orvosi előfordulás, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
TEAEs=a vizsgálati szer beadása után kezdődő AEs, vagy amikor egy már meglévő orvosi állapot súlyossága vagy gyakorisága növekszik a vizsgálati szer beadása után.
Súlyos káros esemény (SAE)=olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/építőképtelenséget okoz; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; orvosilag fontos esemény vagy reakció.
|
A vizsgálati szer első adagjától kezdve az OLE-ban a 24. hónapig (nyílt címkés kiterjesztés)
|
|
Az alapvonalhoz képesti százalékos változás az éhgyomori triglicerid (TG) szintben az idő függvényében a nyílt címkéjű kiterjesztés (OLE) időszakában
Időkeret: Alapvonal, OLE alapvonal, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
Alapvonal, OLE alapvonal, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
|
|
A nem-HDL-koleszterin (nem-HDL-C) alapterülethez viszonyított százalékos változása az idő függvényében a nyílt címkézésű bővítményes (OLE) időszakban
Időkeret: Alapvonal, OLE alapvonal, 1–24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
Alapvonal, OLE alapvonal, 1–24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
|
|
Az alaphangtól mért százalékos változás a teljes ApoB-ben éhgyomorra az Open Label Extension (OLE) időszakban
Időkeret: Kiindulási érték, OLE kiindulási érték, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
Kiindulási érték, OLE kiindulási érték, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
|
|
A nyitott kiterjesztett (OLE) időszakban az alapértékhez képesti százalékos változás a szérum LDL-koleszterinben (ultracentrifugációval meghatározva) időbeli alakulása
Időkeret: Alapvonal, OLE alapvonal, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
Alapvonal, OLE alapvonal, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
|
|
Az ANGPTL3 alaptervhez viszonyított százalékos változása az idő függvényében a nyílt címkéjű kiterjesztett (OLE) időszakban
Időkeret: Alapvonal, OLE alapvonal, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
Alapvonal, OLE alapvonal, 1-24. hónap (nyílt címkéjű kiterjesztés)
|
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a szűrt HDL-koleszterinben az idő függvényében a nyílt címkéjű kiterjesztés (OLE) időszakában
Időkeret: Kiindulási érték, OLE kiindulási érték, 1–24. hónap (nyílt címkés kiterjesztés)
|
Kiindulási érték, OLE kiindulási érték, 1–24. hónap (nyílt címkés kiterjesztés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dimitriadis K, Theofilis P, Iliakis P, Pyrpyris N, Dri E, Sakalidis A, Soulaidopoulos S, Tsioufis P, Fragkoulis C, Chrysohoou C, Tsiachris D, Tsioufis K. Management of dyslipidemia in coronary artery disease: the present and the future. Coron Artery Dis. 2024 Sep 1;35(6):516-524. doi: 10.1097/MCA.0000000000001375. Epub 2024 Apr 29.
- Rosenson RS, Gaudet D, Hegele RA, Ballantyne CM, Nicholls SJ, Lucas KJ, San Martin J, Zhou R, Muhsin M, Chang T, Hellawell J, Watts GF; ARCHES-2 Trial Team. Zodasiran, an RNAi Therapeutic Targeting ANGPTL3, for Mixed Hyperlipidemia. N Engl J Med. 2024 Sep 12;391(10):913-925. doi: 10.1056/NEJMoa2404147. Epub 2024 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AROANG3-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .