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Estudio de ARO-ANG3 en adultos con dislipidemia mixta (ARCHES-2)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ARO-ANG3 en adultos con dislipidemia mixta

El propósito de AROANG3-2001 es evaluar la eficacia y seguridad de ARO-ANG3 en participantes con dislipidemia mixta. Los participantes recibirán inicialmente 2 inyecciones subcutáneas de ARO-ANG3 o placebo. Los participantes que completen el período de tratamiento doble ciego pueden optar por continuar en una extensión de etiqueta abierta durante la cual recibirán hasta 8 dosis de ARO-ANG3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 21
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Canadá, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 11
  • Nueva Zelanda
      • Birkenhead, Nueva Zelanda, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Research Site 14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Basado en el historial médico, evidencia de TG ≥ 150 mg/dL pero ≤ 499 mg/dL
  • Niveles en ayunas en la selección de LDL-C ≥ 70 mg/dL O no-HDL-C ≥ 100 mg/dL después de al menos 4 semanas de dieta estable y terapia óptima estable con estatinas
  • TG promedio en ayunas ≥ 150 mg/dL y ≤ 499 mg/dL durante la selección recopilados en dos visitas separadas y consecutivas y con al menos 7 días de diferencia y no más de 17 días de diferencia
  • Dispuesto a seguir el asesoramiento dietético y mantener una dieta estable según el criterio del investigador basado en el estándar de atención local
  • Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 24 semanas desde la última dosis del medicamento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no pueden estar amamantando
  • Las mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos hormonales deben permanecer estables con el medicamento durante ≥ 2 ciclos menstruales antes del día 1
  • Los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o uso dentro de los 365 días a partir del día 1 de cualquier molécula de oligonucleótido antisentido o siRNA dirigido a hepatocitos
  • Pancreatitis activa dentro de las 12 semanas anteriores al día 1
  • Cualquier cirugía bariátrica planificada o procedimientos similares para inducir la pérdida de peso desde el consentimiento hasta el final del estudio
  • Evento de síndrome coronario agudo dentro de las 24 semanas del día 1
  • Cirugía mayor dentro de las 12 semanas del Día 1 o cirugía planificada durante el estudio
  • Intervención coronaria planificada (p. ej., colocación de stent o derivación cardíaca) durante el estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para la hepatitis B (VHB), seropositivo para la hepatitis C (VHC)
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de las 24 semanas del día 1
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Diagnóstico actual del síndrome nefrótico
  • Uso sistémico de corticosteroides o esteroides anabólicos dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 o uso planificado durante el estudio
  • Neoplasia maligna dentro de los últimos 2 años antes de la fecha del consentimiento que requiere tratamiento sistémico (se aplican algunas excepciones)

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección sc el día 1 y la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego. Hasta 8 dosis de ARO-ANG3 mediante inyección sc durante el período de extensión de etiqueta abierta.
Droga: ARO-ANG3
Inyección ARO-ANG3
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
Experimental: ARO-ANG3 50 mg
Dos dosis de ARO-ANG3 mediante inyección subcutánea (sc) el día 1 y la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego. Hasta 8 dosis de ARO-ANG3 mediante inyección sc durante el período de extensión de etiqueta abierta.
Droga: ARO-ANG3
Inyección ARO-ANG3
Experimental: ARO-ANG3 100 mg
Dos dosis de inyección bysc de ARO-ANG3 el día 1 y la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego. Hasta 8 dosis de ARO-ANG3 mediante inyección sc durante el período de extensión de etiqueta abierta.
Droga: ARO-ANG3
Inyección ARO-ANG3
Experimental: ARO-ANG3 200 mg
Dos dosis de ARO-ANG3 mediante inyección sc el día 1 y la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego. Hasta 8 dosis de ARO-ANG3 mediante inyección sc durante el período de extensión de etiqueta abierta.
Droga: ARO-ANG3
Inyección ARO-ANG3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en TG en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (c-no-HDL) en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B total (ApoB) en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas mediante ultracentrifugación en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el valor inicial en la proteína 3 similar a la angiopoyetina (ANGPTL3) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y/o TEAE graves hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de IP hasta la semana 24
Los TEAE son eventos adversos (EA) que ocurren después de la administración IP o una condición preexistente exacerbada después de la administración IP. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) es un EA que: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento o reacción médicamente importante.
Desde primera dosis de IP hasta la semana 24
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en TG en Ayunas a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta la semana 36 (período de tratamiento con doble ciego)
Línea basal, hasta la semana 36 (período de tratamiento con doble ciego)
Cambio Porcentual Desde el Valor Basal en el Colesterol no HDL en Ayunas a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Basal, hasta la Semana 36 (período de tratamiento doble ciego)
Basal, hasta la Semana 36 (período de tratamiento doble ciego)
Cambio porcentual desde la línea de base en ApoB total en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta la semana 36 (período de tratamiento con doble ciego)
Línea basal, hasta la semana 36 (período de tratamiento con doble ciego)
Cambio porcentual desde la línea de base en LDL-C en ayunas mediante ultracentrifugación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 36 (periodo de tratamiento doble ciego)
Línea de base, hasta la semana 36 (periodo de tratamiento doble ciego)
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en ANGPTL3 a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta la semana 36 (periodo de tratamiento a doble ciego)
Línea basal, hasta la semana 36 (periodo de tratamiento a doble ciego)
Cambio Porcentual desde el Valor Basal del HDL-C en Ayunas a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta la semana 36 (período de tratamiento doble ciego)
Línea basal, hasta la semana 36 (período de tratamiento doble ciego)
Concentración Farmacocinética (PK) en Plasma para ARO-ANG3 a lo Largo del Tiempo en el Período de Tratamiento a Doble Ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis; Semana 12: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la dosis (período de tratamiento doble ciego)
Línea de base, Día 1: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis; Semana 12: antes de la dosis, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la dosis (período de tratamiento doble ciego)
Número de participantes con EAET y/o EAG a lo largo del tiempo en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la Semana 36 (período de tratamiento doble ciego)
Evento adverso (EA)=cualquier suceso médico desfavorable que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. EAET=EA con inicio después de la administración del fármaco del estudio, o cuando una condición médica preexistente aumenta en gravedad o frecuencia después de la administración del fármaco del estudio. Evento adverso grave (EAG)=un EA que resulta en muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento o reacción médicamente importante.
hasta la Semana 36 (período de tratamiento doble ciego)
Número de participantes con AEs y/o SAEs a lo largo del tiempo en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la extensión de etiqueta abierta hasta el mes 24 (extensión de etiqueta abierta)
Evento adverso (EA)=cualquier acontecimiento médico desfavorable que no tiene necesariamente que tener una relación causal con este tratamiento. EAET=EA con inicio después de la administración del fármaco en estudio, o cuando una condición médica preexistente aumenta en gravedad o frecuencia después de la administración del fármaco en estudio. Evento adverso grave (EAG)= un EA que resulta en muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento o reacción médicamente importante.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la extensión de etiqueta abierta hasta el mes 24 (extensión de etiqueta abierta)
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en TG en Ayunas a lo Largo del Tiempo en el Periodo de Extensión a Ciego Abierto (OLE)
Periodo de tiempo: Línea basal, línea basal de la extensión de etiqueta abierta, meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)
Línea basal, línea basal de la extensión de etiqueta abierta, meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal de Colesterol No HDL en Ayunas a lo Largo del Tiempo en el Período de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Línea de base OLE, Meses 1-24 (extensión abierta)
Línea de base, Línea de base OLE, Meses 1-24 (extensión abierta)
Cambio porcentual desde el valor basal de la ApoB total en ayunas a lo largo del tiempo en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Línea basal, Línea basal OLE, Meses 1-24 (extensión abierta)
Línea basal, Línea basal OLE, Meses 1-24 (extensión abierta)
Cambio Porcentual Desde la Línea de Base en LDL-C en Ayunas Utilizando Ultracentrifugación a lo Largo del Tiempo en el Período de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Línea de base de OLE, Meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)
Línea de base, Línea de base de OLE, Meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)
Porcentaje de cambio desde el valor basal en ANGPTL3 a lo largo del tiempo en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Línea basal, Línea basal de OLE, Meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)
Línea basal, Línea basal de OLE, Meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en HDL-C en Ayunas a lo Largo del Tiempo en el Período de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Línea de base de OLE, Meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)
Línea de base, Línea de base de OLE, Meses 1-24 (extensión de etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROANG3-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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