Estudio de ARO-ANG3 en adultos con dislipidemia mixta (ARCHES-2)

Criterios de inclusión:

• Basado en el historial médico, evidencia de TG ≥ 150 mg/dL pero ≤ 499 mg/dL
• Niveles en ayunas en la selección de LDL-C ≥ 70 mg/dL O no-HDL-C ≥ 100 mg/dL después de al menos 4 semanas de dieta estable y terapia óptima estable con estatinas
• TG promedio en ayunas ≥ 150 mg/dL y ≤ 499 mg/dL durante la selección recopilados en dos visitas separadas y consecutivas y con al menos 7 días de diferencia y no más de 17 días de diferencia
• Dispuesto a seguir el asesoramiento dietético y mantener una dieta estable según el criterio del investigador basado en el estándar de atención local
• Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 24 semanas desde la última dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no pueden estar amamantando
• Las mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos hormonales deben permanecer estables con el medicamento durante ≥ 2 ciclos menstruales antes del día 1
• Los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Uso actual o uso dentro de los 365 días a partir del día 1 de cualquier molécula de oligonucleótido antisentido o siRNA dirigido a hepatocitos
• Pancreatitis activa dentro de las 12 semanas anteriores al día 1
• Cualquier cirugía bariátrica planificada o procedimientos similares para inducir la pérdida de peso desde el consentimiento hasta el final del estudio
• Evento de síndrome coronario agudo dentro de las 24 semanas del día 1
• Cirugía mayor dentro de las 12 semanas del Día 1 o cirugía planificada durante el estudio
• Intervención coronaria planificada (p. ej., colocación de stent o derivación cardíaca) durante el estudio
• Hipertensión no controlada
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para la hepatitis B (VHB), seropositivo para la hepatitis C (VHC)
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
• Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de las 24 semanas del día 1
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Diagnóstico actual del síndrome nefrótico
• Uso sistémico de corticosteroides o esteroides anabólicos dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 o uso planificado durante el estudio
• Neoplasia maligna dentro de los últimos 2 años antes de la fecha del consentimiento que requiere tratamiento sistémico (se aplican algunas excepciones)

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo