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混合脂質異常症の成人におけるARO-ANG3の研究 (ARCHES-2)

2025年12月1日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

混合脂質異常症の成人におけるARO-ANG3の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第2b相試験

AROANG3-2001 の目的は、混合性脂質異常症の参加者における ARO-ANG3 の有効性と安全性を評価することです。 参加者は、最初にARO-ANG3またはプラセボの2回の皮下注射を受けます。 二重盲検治療期間を完了した参加者は、ARO-ANG3 を最大 8 回投与する非盲検延長を継続することを選択できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site 7
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site 17
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site 15
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site 11
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • Research Site 21
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec、カナダ、H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Research Site 16
  • ニュージーランド
      • Birkenhead、ニュージーランド、0626
        • Research Site 19
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site 13
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Research Site 20
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Research Site 14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病歴に基づくと、TG ≥ 150 mg/dL であるが ≤ 499 mg/dL の証拠
  • -LDL-Cのスクリーニング時の空腹時レベル≥70 mg / dLまたはnon-HDL-C ≥ 100 mg / dL 少なくとも4週間の安定した食事と安定した最適なスタチン療法
  • -2回の別々の連続した訪問で収集されたスクリーニング中の空腹時TG≧150 mg / dLおよび≦499 mg / dLで、間隔が少なくとも7日で、間隔が17日を超えない
  • -食事カウンセリングに従い、治験責任医師の判断に従って安定した食事を維持する意思がある 地域のケア基準に基づく
  • -出産の可能性のある参加者は、研究中および研究薬の最後の投与から少なくとも24週間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中であってはなりません
  • -ホルモン避妊薬で出産の可能性のある女性は、1日目の前に2回以上の月経周期の薬で安定している必要があります
  • -男性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも24週間は精子を提供してはなりません
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができ、喜んで

除外基準:

  • -肝細胞を標的とするsiRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド分子の現在の使用または1日目から365日以内の使用
  • -1日目前の12週間以内の活動性膵炎
  • 同意から研究終了までの体重減少を誘発するための計画された肥満手術または同様の手順
  • -1日目から24週間以内の急性冠症候群イベント
  • -1日目から12週間以内の大手術または研究中の計画された手術
  • -研究中の計画された冠動脈介入（例：ステント留置または心臓バイパス）
  • コントロールされていない高血圧
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎（HBV）血清陽性、C型肝炎（HCV）血清陽性
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • -1日目から24週間以内の出血性脳卒中
  • -出血素因または凝固障害の病歴
  • ネフローゼ症候群の現在の診断
  • -1日目の4週間前までのコルチコステロイドまたは同化ステロイドの全身使用または研究中の計画された使用
  • -全身治療を必要とする同意日までの過去2年間の悪性腫瘍（いくつかの例外が適用されます）

注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療期間中の1日目および12週目の皮下注射による積極的治療に一致する量を計算しました。 非盲検延長期間中の皮下注射による ARO-ANG3 の最大 8 用量。
薬：ARO-ANG3
ARO-ANG3注射
薬：プラセボ
滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
実験的：アロアン3 50mg
二重盲検治療期間中の1日目と12週目に、皮下(sc)注射によるARO-ANG3の2回の用量。 非盲検延長期間中の皮下注射による ARO-ANG3 の最大 8 用量。
薬：ARO-ANG3
ARO-ANG3注射
実験的：アロアン3 100mg
二重盲検治療期間中、1日目と12週目にARO-ANG3 bysc注射を2回投与。 非盲検延長期間中の皮下注射による ARO-ANG3 の最大 8 用量。
薬：ARO-ANG3
ARO-ANG3注射
実験的：アロアン3 200mg
二重盲検治療期間中、1日目と12週目に皮下注射によるARO-ANG3の2回投与。 非盲検延長期間中の皮下注射による ARO-ANG3 の最大 8 用量。
薬：ARO-ANG3
ARO-ANG3注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目の空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
24週目の空腹時総アポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
24 週目の超遠心分離を使用した空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
24週目のアンジオポエチン様タンパク質3（ANGPTL3）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
24週目の空腹時高密度リポタンパク質-コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
24週目までに治療により緊急有害事象（TEAE）および/または重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：IPの初回投与から24週目まで
TEAE は、IP 投与後に発生する有害事象 (AE)、または IP 投与後に既存の状態が悪化したものです。 AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 重篤な有害事象 (SAE) は、次のような AE です。 死に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。または医学的に重要な出来事または反応です。
IPの初回投与から24週目まで
経時的絶食時トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、最大36週（二重盲検治療期間）
ベースライン、最大36週（二重盲検治療期間）
ベースラインからの空腹時非HDL-Cの経時的変化率
時間枠：ベースライン、第36週まで（二重盲検治療期間）
ベースライン、第36週まで（二重盲検治療期間）
ベースラインからの経時的な空腹時総ApoBの変化率
時間枠：ベースライン、最大36週目まで（二重盲検治療期間）
ベースライン、最大36週目まで（二重盲検治療期間）
超遠心分離法を用いた空腹時LDL-Cのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、最大36週（二重盲検治療期間）
ベースライン、最大36週（二重盲検治療期間）
ベースラインからのANGPTL3の経時的な変化率
時間枠：ベースライン、最大36週まで（二重盲検治療期間）
ベースライン、最大36週まで（二重盲検治療期間）
ベースラインからの空腹時HDL-Cの経時的変化率
時間枠：ベースライン、最長36週間（二重盲検治療期間）
ベースライン、最長36週間（二重盲検治療期間）
二重盲検治療期間におけるARO-ANG3の血漿薬物動態（PK）濃度の時間経過
時間枠：ベースライン、第1日：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間；第2日：投与後24時間；第12週：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間、24時間（二重盲検治療期間）
ベースライン、第1日：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間；第2日：投与後24時間；第12週：投与前、投与後15分、1時間、3時間、6時間、24時間（二重盲検治療期間）
二重盲検治療期間中の経時的なTEAEおよび/またはSAEを有する参加者数
時間枠：36週目まで（二重盲検治療期間）
有害事象（AE）＝本治療との因果関係が必ずしも必要ではない、好ましくない医学的事象。 TEAE＝研究薬投与後に発現したAE、または研究薬投与後に既存の病状が重症度または頻度を増した場合。 重篤な有害事象（SAE）＝死亡をもたらすAE；生命を脅かす；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす；先天性異常／出生異常である；医学的に重要な事象または反応である。
36週目まで（二重盲検治療期間）
オープンラベル延長（OLE）期間における時間経過に伴う有害事象（AE）および／または重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：OLEにおける研究薬の初回投与から24か月目まで（オープンラベル延長試験）
有害事象（AE）= 必ずしも本治療との因果関係がなく、好ましくない医学的状態の発生を指します。 TEAEs= 研究薬投与後に発現したAE、または研究薬投与後に既存の医学的状態の重症度または頻度が増加した場合を指します。 重篤な有害事象（SAE）= 死亡に至るAE；生命を脅かす；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす；先天性異常／出生欠陥である；医学的に重要な事象または反応である。
OLEにおける研究薬の初回投与から24か月目まで（オープンラベル延長試験）
オープンラベル延長期間（OLE）における空腹時中性脂肪（TG）のベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、OLEベースライン、1〜24ヶ月（オープンラベル延長）
ベースライン、OLEベースライン、1〜24ヶ月（オープンラベル延長）
オープンラベル延長期（OLE）における空腹時非HDL-Cのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、OLEベースライン、1～24か月目（オープンラベル延長試験）
ベースライン、OLEベースライン、1～24か月目（オープンラベル延長試験）
オープンラベル延長（OLE）期間における空腹時総ApoBのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、OLEベースライン、1～24か月目（オープンラベル延長）
ベースライン、OLEベースライン、1～24か月目（オープンラベル延長）
オープンラベル延長（OLE）期間における超遠心法を用いた空腹時LDL-Cのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、OLEベースライン、月次1-24（オープンラベル延長）
ベースライン、OLEベースライン、月次1-24（オープンラベル延長）
オープンラベル延長（OLE）期間におけるANGPTL3のベースラインからの経時的なパーセント変化
時間枠：ベースライン、OLEベースライン、1～24か月（オープンラベル延長）
ベースライン、OLEベースライン、1～24か月（オープンラベル延長）
オープンラベル延長（OLE）期間における空腹時HDL-Cのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、OLEベースライン、1〜24ヶ月（オープンラベル延長）
ベースライン、OLEベースライン、1〜24ヶ月（オープンラベル延長）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROANG3-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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