Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-ANG3:n tutkimus aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia (ARCHES-2)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus ARO-ANG3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

AROANG3-2001:n tarkoituksena on arvioida ARO-ANG3:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia. Osallistujat saavat aluksi 2 subkutaanista ARO-ANG3-injektiota tai lumelääkettä. Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson, voivat jatkaa avoimessa jatkossa, jonka aikana he saavat jopa 8 annosta ARO-ANG3:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 21
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Kanada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Uusi Seelanti
      • Birkenhead, Uusi Seelanti, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Research Site 14
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkehistorian perusteella todisteet TG:stä ≥ 150 mg/dl mutta ≤ 499 mg/dl
  • Paastotasot LDL-kolesterolin seulonnassa ≥ 70 mg/dl TAI ei-HDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl vähintään 4 viikon vakaan ruokavalion ja vakaan optimaalisen statiinihoidon jälkeen
  • Keskimääräinen paasto-TG ≥ 150 mg/dl ja ≤ 499 mg/dl seulonnan aikana kerätty kahdella erillisellä ja peräkkäisellä käynnillä ja vähintään 7 päivän ja enintään 17 päivän välein
  • Halukas noudattamaan ruokavalioneuvontaa ja ylläpitämään vakaata ruokavaliota tutkijan arvion mukaan, joka perustuu paikalliseen hoitotasoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, eivätkä he saa imettää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on oltava vakaa lääkityksen aikana ≥ 2 kuukautiskiertoa ennen päivää 1
  • Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hepatosyyttikohdennettu siRNA- tai antisense-oligonukleotidimolekyylin nykyinen käyttö tai käyttö 365 päivän sisällä päivästä 1
  • Aktiivinen haimatulehdus 12 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Mikä tahansa suunniteltu bariatrinen leikkaus tai vastaava painonpudotuksen aikaansaaminen suostumuksesta tutkimuksen loppuun
  • Akuutti sepelvaltimotautitapahtuma 24 viikon sisällä päivästä 1
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä päivästä 1 tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu sepelvaltimointerventio (esim. stentin asennus tai sydämen ohitus) tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B:lle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C:lle (HCV)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hemorraginen aivohalvaus 24 viikon sisällä päivästä 1
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Nykyinen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
  • Kortikosteroidien tai anabolisten steroidien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen suostumuspäivää, joka vaatii systeemistä hoitoa (joitakin poikkeuksia sovelletaan)

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Kokeellinen: ARO-ANG3 50 mg
Kaksi annosta ARO-ANG3:a ihonalaisella (sc) injektiolla päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus
Kokeellinen: ARO-ANG3 100 mg
Kaksi annosta ARO-ANG3 bysc-injektiota päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus
Kokeellinen: ARO-ANG3 200 mg
Kaksi annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-kolesteroli) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston kokonaisapolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (LDL-C) ultrasentrifugaatiolla viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Angiopoietiinin kaltaisen proteiinin 3 (ANGPTL3) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja/tai vakavia TEAE-tapahtumia viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon 24 asti
TEAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia (AE), joita esiintyy IP-annon jälkeen tai jo olemassa oleva tila, joka pahenee IP-annon jälkeen. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
Ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon 24 asti
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotriglyserideissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 36. viikkoon asti (kaksoissokko-hoitojakso)
Perustaso, enintään 36. viikkoon asti (kaksoissokko-hoitojakso)
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastossa mitatussa ei-HDL-kolesterolissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 36 viikkoon (kaksoissokkokoehoitojakso)
Perustaso, jopa 36 viikkoon (kaksoissokkokoehoitojakso)
Baselineestä prosentuaalinen muutos paastotilassa mitatussa kokonais-ApoB:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutila, jopa 36 viikkoon (kaksoissokkokoehoitojakso)
Alkutila, jopa 36 viikkoon (kaksoissokkokoehoitojakso)
Prosentuaalinen muutos perusarvosta nälkäveren LDL-kolesterolin arvossa ultrakeskitysmenetelmällä ajan funktiona
Aikaikkuna: Perustaso, enintään viikkoon 36 (kaksoissokkokäsittelyjakso)
Perustaso, enintään viikkoon 36 (kaksoissokkokäsittelyjakso)
Prosentuaalinen muutos ANGPTL3:n tasosta lähtötasoon verrattuna ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkuarvo, jopa 36. viikkoon (kaksoissokkohoitojakso)
Alkuarvo, jopa 36. viikkoon (kaksoissokkohoitojakso)
Baseline-verrattuna HDL-kolesterolin muutos nälkäveressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 36 viikkoon (kaksoissokkohoitojakso)
Perustaso, jopa 36 viikkoon (kaksoissokkohoitojakso)
ARO-ANG3:n plasmafarmakokinetiikan (PK) pitoisuus ajan kuluessa kaksoissokkokoejakson aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; viikko 12: ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkokäsittelyjakso)
Perusarvo, päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen; päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; viikko 12: ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkokäsittelyjakso)
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE:itä ja/tai SAE:itä ajan kuluessa kaksoissokkokäsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: aikana jopa viikkoon 36 (kaksoissokkotutkimusaika)
Haittatapahtuma (HT)=mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen ilmiö, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t=haittatapahtumat, jotka alkavat tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai joissa ennestään olemassa oleva sairaus pahenee tai sen esiintymistiheys lisääntyy tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Vakava haittatapahtuma (VHT)=haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/synnynvika; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
aikana jopa viikkoon 36 (kaksoissokkotutkimusaika)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittavaikutuksia (AE) ja/tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) ajan kuluessa avoimen leiman jatkojakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta OLE:ssa aina 24. kuukauteen saakka (avoimen merkinnän jatko-osa)
Adverse event (AE)=mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAEs=haittatapahtumat, joiden ilmaantuminen alkaa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai kun olemassa olevan sairauden vakavuus tai esiintymistiheys lisääntyy tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Serious adverse event (SAE)= haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta OLE:ssa aina 24. kuukauteen saakka (avoimen merkinnän jatko-osa)
Prosentuaalinen muutos perustasosta paastotriglyserideissä ajan kuluessa avoimen laajennusjakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1-24 (avoimen merkinnän jatko)
Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1-24 (avoimen merkinnän jatko)
Baseliinista prosentuaalinen muutos paaston aikaisen ei-HDL-kolesterolin pitoisuudessa ajan kuluessa avoimen jatkojakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1-24 (avoimen etiketin laajennus)
Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1-24 (avoimen etiketin laajennus)
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta paastotilassa mitatussa kokonais-ApoB:ssä ajan kuluessa avoimen jatkohoidon (OLE) kaudella
Aikaikkuna: Perustaso, OLE-perustaso, kuukaudet 1–24 (avoimen merkin jatkolisäys)
Perustaso, OLE-perustaso, kuukaudet 1–24 (avoimen merkin jatkolisäys)
Baselineen verrattuna muutos nopeassa LDL-kolesterolissa ultrakeskityksen avulla ajan kuluessa avoimen etiketin jatkojakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1-24 (avoimen etiketin jatko)
Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1-24 (avoimen etiketin jatko)
Prosentin muutos lähtöarvosta ANGPTL3:ssa ajan kuluessa Avoimen merkinnän jatkojakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1–24 (avoimen merkin laajennus)
Perustaso, OLE-perustaso, Kuukaudet 1–24 (avoimen merkin laajennus)
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastoveren HDL-kolesteroliin ajan kuluessa avoimen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, OLE-alkutilanne, Kuukaudet 1–24 (avoimen merkin laajennus)
Alkutilanne, OLE-alkutilanne, Kuukaudet 1–24 (avoimen merkin laajennus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROANG3-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset ARO-ANG3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa