Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-ANG3:n tutkimus aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia (ARCHES-2)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus ARO-ANG3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

AROANG3-2001:n tarkoituksena on arvioida ARO-ANG3:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia. Osallistujat saavat aluksi 2 subkutaanista ARO-ANG3-injektiota tai lumelääkettä. Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson, voivat jatkaa avoimessa jatkossa, jonka aikana he saavat jopa 8 annosta ARO-ANG3:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Z4
        • Recherche Clinique Sigma Inc
      • Québec, Kanada, H7T2P5
        • Ctr de Recherche Clin de Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre d'Etudes Cliniques
  • Uusi Seelanti
      • Birkenhead, Uusi Seelanti, 0626
        • Lakeland Clinical Trials - Waitemata
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • NZCR OpCo Ltd.
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Clinical Trials - Rotorua
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Global Research Solutions
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management LLC
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Marion Area Health Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkehistorian perusteella todisteet TG:stä ≥ 150 mg/dl mutta ≤ 499 mg/dl
  • Paastotasot LDL-kolesterolin seulonnassa ≥ 70 mg/dl TAI ei-HDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl vähintään 4 viikon vakaan ruokavalion ja vakaan optimaalisen statiinihoidon jälkeen
  • Keskimääräinen paasto-TG ≥ 150 mg/dl ja ≤ 499 mg/dl seulonnan aikana kerätty kahdella erillisellä ja peräkkäisellä käynnillä ja vähintään 7 päivän ja enintään 17 päivän välein
  • Halukas noudattamaan ruokavalioneuvontaa ja ylläpitämään vakaata ruokavaliota tutkijan arvion mukaan, joka perustuu paikalliseen hoitotasoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, eivätkä he saa imettää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on oltava vakaa lääkityksen aikana ≥ 2 kuukautiskiertoa ennen päivää 1
  • Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hepatosyyttikohdennettu siRNA- tai antisense-oligonukleotidimolekyylin nykyinen käyttö tai käyttö 365 päivän sisällä päivästä 1
  • Aktiivinen haimatulehdus 12 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Mikä tahansa suunniteltu bariatrinen leikkaus tai vastaava painonpudotuksen aikaansaaminen suostumuksesta tutkimuksen loppuun
  • Akuutti sepelvaltimotautitapahtuma 24 viikon sisällä päivästä 1
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä päivästä 1 tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu sepelvaltimointerventio (esim. stentin asennus tai sydämen ohitus) tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B:lle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C:lle (HCV)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hemorraginen aivohalvaus 24 viikon sisällä päivästä 1
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Nykyinen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
  • Kortikosteroidien tai anabolisten steroidien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen suostumuspäivää, joka vaatii systeemistä hoitoa (joitakin poikkeuksia sovelletaan)

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Kokeellinen: ARO-ANG3 50 mg
Kaksi annosta ARO-ANG3:a ihonalaisella (sc) injektiolla päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus
Kokeellinen: ARO-ANG3 100 mg
Kaksi annosta ARO-ANG3 bysc-injektiota päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus
Kokeellinen: ARO-ANG3 200 mg
Kaksi annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona päivänä 1 ja viikolla 12 kaksoissokkohoitojakson aikana. Jopa 8 annosta ARO-ANG3:a sc-injektiona avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: ARO-ANG3
ARO-ANG3 ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARO-ANG3:n plasmapitoisuudet ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Perustaso, viikkoon 12 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-kolesteroli) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paastossa, ei-HDL-C:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston kokonaisapolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston kokonaismäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (LDL-C) ultrasentrifugaatiolla viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta paasto-LDL-C:ssä käyttämällä ultrasentrifugointia ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Angiopoietiinin kaltaisen proteiinin 3 (ANGPTL3) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta ANGPTL3:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Paaston HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Perustaso, viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso), 24 kuukauteen asti (avoin jatko)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja/tai vakavia TEAE-tapahtumia viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon 24 asti
TEAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia (AE), joita esiintyy IP-annon jälkeen tai jo olemassa oleva tila, joka pahenee IP-annon jälkeen. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
Ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE- ja/tai SAE-oireita ajan mittaan kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso)
viikkoon 36 asti (kaksoissokkohoitojakso)
Osallistujien määrä, joilla on AE ja/tai SAE ajan myötä avoimessa laajennuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti (avoin laajennus)
24 kuukauteen asti (avoin laajennus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROANG3-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset ARO-ANG3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa