Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-ANG3 hos vuxna med blandad dyslipidemi (ARCHES-2)

1 december 2025 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARO-ANG3 hos vuxna med blandad dyslipidemi

Syftet med AROANG3-2001 är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARO-ANG3 hos deltagare med blandad dyslipidemi. Deltagarna kommer initialt att få 2 subkutana injektioner av ARO-ANG3 eller placebo. Deltagare som slutför den dubbelblinda behandlingsperioden kan välja att fortsätta i en öppen förlängning under vilken de kommer att få upp till 8 doser ARO-ANG3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site 21
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site 11
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Kanada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Nya Zeeland
      • Birkenhead, Nya Zeeland, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Research Site 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baserat på medicinsk historia, tecken på TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL
  • Fastenivåer vid screening av LDL-C ≥ 70 mg/dL ELLER icke-HDL-C ≥ 100 mg/dL efter minst 4 veckors stabil kost och stabil optimal statinbehandling
  • Genomsnittlig fastande TG ≥ 150 mg/dL och ≤ 499 mg/dL under screening insamlad vid två separata och på varandra följande besök och med minst 7 dagars mellanrum och högst 17 dagars mellanrum
  • Villig att följa kostrådgivning och upprätthålla en stabil diet enligt utredarens bedömning baserad på lokal vårdstandard
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i minst 24 veckor från den sista dosen av studiemedicinen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och kan inte amma
  • Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel måste vara stabila på medicinen i ≥ 2 menstruationscykler före dag 1
  • Män får inte donera spermier under studien och under minst 24 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning eller användning inom 365 dagar från dag 1 av någon hepatocytinriktad siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl
  • Aktiv pankreatit inom 12 veckor före dag 1
  • Alla planerade bariatriska operationer eller liknande procedurer för att framkalla viktminskning från samtycke till studiens slut
  • Akut kranskärlssyndrom inom 24 veckor från dag 1
  • Stor operation inom 12 veckor från dag 1 eller planerad operation under studien
  • Planerad koronar intervention (t.ex. stentplacering eller hjärtbypass) under studien
  • Okontrollerad hypertoni
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, seropositivt för hepatit B (HBV), seropositivt för hepatit C (HCV)
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Hemorragisk stroke inom 24 veckor från dag 1
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Nuvarande diagnos av nefrotiskt syndrom
  • Systemisk användning av kortikosteroider eller anabola steroider inom 4 veckor före dag 1 eller planerad användning under studien
  • Malignitet under de senaste 2 åren före datumet för samtycke som kräver systemisk behandling (vissa undantag gäller)

Obs: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom sc-injektion på dag 1 och vecka 12 under den dubbelblinda behandlingsperioden. Upp till 8 doser av ARO-ANG3 genom sc-injektion under den öppna förlängningsperioden.
Läkemedel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injektion
Läkemedel: Placebo
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Experimentell: ARO-ANG3 50 mg
Två doser av ARO-ANG3 genom subkutan (sc) injektion på dag 1 och vecka 12 under dubbelblind behandlingsperiod. Upp till 8 doser av ARO-ANG3 genom sc-injektion under den öppna förlängningsperioden.
Läkemedel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injektion
Experimentell: ARO-ANG3 100 mg
Två doser av ARO-ANG3 bysc-injektion vid dag 1 och vecka 12 under dubbelblind behandlingsperiod. Upp till 8 doser av ARO-ANG3 genom sc-injektion under den öppna förlängningsperioden.
Läkemedel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injektion
Experimentell: ARO-ANG3 200 mg
Två doser av ARO-ANG3 genom sc-injektion på dag 1 och vecka 12 under dubbelblind behandlingsperiod. Upp till 8 doser av ARO-ANG3 genom sc-injektion under den öppna förlängningsperioden.
Läkemedel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande TG vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totala apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) med ultracentrifugering vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i angiopoietinliknande protein 3 (ANGPTL3) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och/eller allvarliga TEAEs upp till vecka 24
Tidsram: Från första dos av IP upp till vecka 24
TEAE är biverkningar (AE) som inträffar efter IP-administrering eller ett redan existerande tillstånd som förvärras efter IP-administrering. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som: leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
Från första dos av IP upp till vecka 24
Procentuell förändring från baslinje i fastande TG över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Procentuell förändring från baslinje i fastande non-HDL-C över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Procentuell förändring från baslinjen för fastande totalt ApoB över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Procentuell förändring från baslinje i fastande LDL-C med ultracentrifugering över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Procentuell förändring från baslinjen för ANGPTL3 över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Procentuell förändring från baslinjen i fastande HDL-C över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Baslinje, upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Plasmakoncentration av ARO-ANG3 över tid i den dubbelblinda behandlingsperioden (farmacokinetik, PK)
Tidsram: Baslinje, Dag 1: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Vecka 12: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar efter dosering (dubbelblind behandlingsperiod)
Baslinje, Dag 1: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Vecka 12: före dosering, 15 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar efter dosering (dubbelblind behandlingsperiod)
Antal deltagare med TEAEs och/eller SAEs över tid under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Biverkning (AE)=något oönskat medicinskt händelseförlopp som inte nödvändigtvis måste ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAEs=AEs med debut efter administration av studiepreparatet, eller när ett redan existerande medicinskt tillstånd ökar i svårighetsgrad eller frekvens efter administration av studiepreparatet. Allvarlig biverkning (SAE)=en AE som resulterar i döden; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförlust; är en medfödd missbildning/födelsedefekt; är en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
upp till vecka 36 (dubbelblind behandlingsperiod)
Antal deltagare med biverkningar och/eller allvarliga biverkningar över tid i den öppna förlängningsperioden (OLE)
Tidsram: Från första dos av studiepreparat i OLE-fasen fram till månad 24 (öppen förlängningsfas)
Biverkning (AE)=en medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. TEAEs=AE som uppkommer efter administrering av studiepreparatet, eller när ett redan existerande medicinskt tillstånd förvärras i svårighetsgrad eller frekvens efter administrering av studiepreparatet. Allvarlig biverkning (SAE)=en AE som resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusinläggning eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; är en medfödd missbildning/födelsedefekt; är en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
Från första dos av studiepreparat i OLE-fasen fram till månad 24 (öppen förlängningsfas)
Procentuell förändring från baslinjen i fastande TG över tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsram: Baslinje, OLE-baslinje, månad 1-24 (öppen förlängning)
Baslinje, OLE-baslinje, månad 1-24 (öppen förlängning)
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-HDL-C över tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsram: Baslinje, OLE-baslinje, månad 1-24 (open-label-förlängning)
Baslinje, OLE-baslinje, månad 1-24 (open-label-förlängning)
Procentuell förändring från baslinje i fastande totalt ApoB över tid i den öppna förlängningsperioden (OLE)
Tidsram: Baslinje, OLE-baslinje, månad 1–24 (öppen förlängning)
Baslinje, OLE-baslinje, månad 1–24 (öppen förlängning)
Procentuell förändring från baslinjen i fastande LDL-C med ultracentrifugering över tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsram: Baslinje, OLE-baslinje, månad 1–24 (öppen etikettförlängning)
Baslinje, OLE-baslinje, månad 1–24 (öppen etikettförlängning)
Procentuell förändring från baslinjen för ANGPTL3 över tid i öppen etikett-förlängningsperioden (OLE)
Tidsram: Baslinje, OLE-baslinje, månad 1–24 (öppen förlängning)
Baslinje, OLE-baslinje, månad 1–24 (öppen förlängning)
Procentuell förändring från baslinjen för fastande HDL-C över tid i den öppna förlängningsperioden (OLE)
Tidsram: Baslinje, OLE-baslinje, månad 1-24 (öppen etikett-förlängning)
Baslinje, OLE-baslinje, månad 1-24 (öppen etikett-förlängning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROANG3-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera