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Étude d'ARO-ANG3 chez des adultes atteints de dyslipidémie mixte (ARCHES-2)

1 décembre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 2b à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARO-ANG3 chez les adultes atteints de dyslipidémie mixte

L'objectif d'AROANG3-2001 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARO-ANG3 chez des participants atteints de dyslipidémie mixte. Les participants recevront initialement 2 injections sous-cutanées d'ARO-ANG3 ou d'un placebo. Les participants qui terminent la période de traitement en double aveugle peuvent choisir de continuer dans une extension en ouvert au cours de laquelle ils recevront jusqu'à 8 doses d'ARO-ANG3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • Research Site 21
  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Canada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Nouvelle-Zélande
      • Birkenhead, Nouvelle-Zélande, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Research Site 14
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site 11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Basé sur les antécédents médicaux, preuve de TG ≥ 150 mg/dL mais ≤ 499 mg/dL
  • Niveaux à jeun lors du dépistage du LDL-C ≥ 70 mg/dL OU du non-HDL-C ≥ 100 mg/dL après au moins 4 semaines de régime alimentaire stable et de traitement optimal stable par statine
  • Moyenne des TG à jeun ≥ 150 mg/dL et ≤ 499 mg/dL pendant le dépistage, recueillies lors de deux visites distinctes et consécutives et à au moins 7 jours d'intervalle et pas plus de 17 jours d'intervalle
  • Disposé à suivre les conseils diététiques et à maintenir une alimentation stable selon le jugement de l'enquêteur basé sur la norme de soins locale
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne peuvent pas allaiter
  • Les femmes en âge de procréer sous contraceptifs hormonaux doivent être stables avec le médicament pendant ≥ 2 cycles menstruels avant le jour 1
  • Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou utilisation dans les 365 jours à compter du jour 1 de tout ARNsi ciblé sur les hépatocytes ou d'une molécule d'oligonucléotide antisens
  • Pancréatite active dans les 12 semaines précédant le jour 1
  • Toute chirurgie bariatrique planifiée ou procédures similaires pour induire une perte de poids du consentement à la fin de l'étude
  • Événement de syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines suivant le jour 1
  • Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant le jour 1 ou chirurgie planifiée au cours de l'étude
  • Intervention coronarienne planifiée (par exemple, mise en place d'un stent ou pontage cardiaque) pendant l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour l'hépatite B (VHB), séropositif pour l'hépatite C (VHC)
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée
  • AVC hémorragique dans les 24 semaines suivant le jour 1
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Diagnostic actuel du syndrome néphrotique
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes ou de stéroïdes anabolisants dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Malignité au cours des 2 dernières années précédant la date du consentement nécessitant un traitement systémique (certaines exceptions s'appliquent)

Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sc au jour 1 et à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle. Jusqu'à 8 doses d'ARO-ANG3 par injection sc pendant la période de prolongation en ouvert.
Médicament: ARO-ANG3
Injection ARO-ANG3
Médicament: Placebo
Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Expérimental: ARO-ANG3 50 mg
Deux doses d'ARO-ANG3 par injection sous-cutanée (sc) au jour 1 et à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle. Jusqu'à 8 doses d'ARO-ANG3 par injection sc pendant la période de prolongation en ouvert.
Médicament: ARO-ANG3
Injection ARO-ANG3
Expérimental: ARO-ANG3 100 mg
Deux doses d'injection ARO-ANG3 bysc au jour 1 et à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle. Jusqu'à 8 doses d'ARO-ANG3 par injection sc pendant la période de prolongation en ouvert.
Médicament: ARO-ANG3
Injection ARO-ANG3
Expérimental: ARO-ANG3 200 mg
Deux doses d'ARO-ANG3 par injection sc au jour 1 et à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle. Jusqu'à 8 doses d'ARO-ANG3 par injection sc pendant la période de prolongation en ouvert.
Médicament: ARO-ANG3
Injection ARO-ANG3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TG à jeun à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol-lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à jeun à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B totale à jeun (ApoB) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux de lipoprotéines-cholestérol de basse densité (LDL-C) à jeun par ultracentrifugation à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la protéine de type angiopoïétine 3 (ANGPTL3) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux de lipoprotéine-cholestérol de haute densité (HDL-C) à jeun à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et/ou des TEAE graves jusqu'à la semaine 24
Délai: De la première dose d'IP jusqu'à la semaine 24
Les TEAE sont des événements indésirables (EI) qui surviennent suite à l'administration d'IP ou à une affection préexistante exacerbée après l'administration d'IP. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un événement ou une réaction médicalement important.
De la première dose d'IP jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des TG à jeun au fil du temps
Délai: De la base, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
De la base, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base des non-HDL-C à jeun au fil du temps
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B à jeun au fil du temps
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Ligne de base, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol LDL à jeun par ultracentrifugation au fil du temps
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'ANGPTL3 au fil du temps
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de HDL-C à jeun au fil du temps
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Baseline, jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Concentration pharmacocinétique (PK) plasmatique de l'ARO-ANG3 au fil du temps pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Base, Jour 1 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après la dose ; Semaine 12 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après la dose (période de traitement en double aveugle)
Base, Jour 1 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après la dose ; Semaine 12 : avant la dose, 15 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après la dose (période de traitement en double aveugle)
Nombre de participants présentant des EIMT et/ou des EIG au cours de la période de traitement en double aveugle
Délai: jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Effet indésirable (EI)=tout événement médical défavorable qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement. EI survenant sous traitement (EIST)=EI survenant après l'administration du médicament à l'étude, ou lorsqu'une affection médicale préexistante augmente en gravité ou en fréquence après l'administration du médicament à l'étude. Effet indésirable grave (EIG)=un EI qui entraîne le décès ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ou significative ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; constitue un événement ou une réaction d'importance médicale.
jusqu'à la semaine 36 (période de traitement en double aveugle)
Nombre de participants présentant des EIs et/ou des EIGs au fil du temps dans la période d'extension en ouvert (OLE)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude dans l'extension en ouvert jusqu'au mois 24 (extension en ouvert)
Effet indésirable (EI)=tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EI post-traitement=EI survenant après l'administration du médicament de l'étude, ou lorsqu'une affection médicale préexistante augmente en gravité ou en fréquence après l'administration du médicament de l'étude. Effet indésirable grave (EIG)= un EI qui entraîne le décès ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ou significative ; est une anomalie congénitale/malformation à la naissance ; est un événement ou une réaction médicalement important(e).
De la première dose du médicament de l'étude dans l'extension en ouvert jusqu'au mois 24 (extension en ouvert)
Pourcentage de variation par rapport au niveau de base des TG à jeun au cours du temps pendant la période d'extension en ouvert (OLE)
Délai: Baseline, Baseline OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Baseline, Baseline OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base de la fraction non-HDL-C à jeun au cours du temps durant la période d'extension en ouvert (OLE)
Délai: Baseline, Baseline OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Baseline, Baseline OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B à jeun au fil du temps dans la période d'extension en ouvert (OLE)
Délai: Baseline, Baseline OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Baseline, Baseline OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base du LDL-C à jeun par ultracentrifugation au fil du temps pendant la période d'extension en ouvert (OLE)
Délai: Référence, Référence OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Référence, Référence OLE, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de l'ANGPTL3 au fil du temps durant la période d'extension en ouvert (OLE)
Délai: Ligne de base, ligne de base OLE, mois 1-24 (extension en ouvert)
Ligne de base, ligne de base OLE, mois 1-24 (extension en ouvert)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol HDL à jeun au fil du temps dans la période d'extension en ouvert (OLE)
Délai: Baseline, OLE Baseline, Mois 1-24 (extension en ouvert)
Baseline, OLE Baseline, Mois 1-24 (extension en ouvert)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROANG3-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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