Étude d'ARO-ANG3 chez des adultes atteints de dyslipidémie mixte (ARCHES-2)

Critère d'intégration:

• Basé sur les antécédents médicaux, preuve de TG ≥ 150 mg/dL mais ≤ 499 mg/dL
• Niveaux à jeun lors du dépistage du LDL-C ≥ 70 mg/dL OU du non-HDL-C ≥ 100 mg/dL après au moins 4 semaines de régime alimentaire stable et de traitement optimal stable par statine
• Moyenne des TG à jeun ≥ 150 mg/dL et ≤ 499 mg/dL pendant le dépistage, recueillies lors de deux visites distinctes et consécutives et à au moins 7 jours d'intervalle et pas plus de 17 jours d'intervalle
• Disposé à suivre les conseils diététiques et à maintenir une alimentation stable selon le jugement de l'enquêteur basé sur la norme de soins locale
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne peuvent pas allaiter
• Les femmes en âge de procréer sous contraceptifs hormonaux doivent être stables avec le médicament pendant ≥ 2 cycles menstruels avant le jour 1
• Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou utilisation dans les 365 jours à compter du jour 1 de tout ARNsi ciblé sur les hépatocytes ou d'une molécule d'oligonucléotide antisens
• Pancréatite active dans les 12 semaines précédant le jour 1
• Toute chirurgie bariatrique planifiée ou procédures similaires pour induire une perte de poids du consentement à la fin de l'étude
• Événement de syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines suivant le jour 1
• Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant le jour 1 ou chirurgie planifiée au cours de l'étude
• Intervention coronarienne planifiée (par exemple, mise en place d'un stent ou pontage cardiaque) pendant l'étude
• Hypertension non contrôlée
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour l'hépatite B (VHB), séropositif pour l'hépatite C (VHC)
• Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée
• AVC hémorragique dans les 24 semaines suivant le jour 1
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
• Diagnostic actuel du syndrome néphrotique
• Utilisation systémique de corticostéroïdes ou de stéroïdes anabolisants dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou utilisation prévue pendant l'étude
• Malignité au cours des 2 dernières années précédant la date du consentement nécessitant un traitement systémique (certaines exceptions s'appliquent)

Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole