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Estudo de ARO-ANG3 em Adultos com Dislipidemia Mista (ARCHES-2)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2b duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ARO-ANG3 em adultos com dislipidemia mista

O objetivo do AROANG3-2001 é avaliar a eficácia e segurança do ARO-ANG3 em participantes com dislipidemia mista. Os participantes receberão inicialmente 2 injeções subcutâneas de ARO-ANG3 ou placebo. Os participantes que concluírem o período de tratamento duplo-cego podem optar por continuar em uma extensão aberta durante a qual receberão até 8 doses de ARO-ANG3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Research Site 21
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Canadá, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 11
  • Nova Zelândia
      • Birkenhead, Nova Zelândia, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • Research Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base no histórico médico, evidência de TG ≥ 150 mg/dL, mas ≤ 499 mg/dL
  • Níveis de jejum na triagem de LDL-C ≥ 70 mg/dL OU não-HDL-C ≥ 100 mg/dL após pelo menos 4 semanas de dieta estável e terapia com estatina ideal estável
  • Média de TG em jejum ≥ 150 mg/dL e ≤ 499 mg/dL durante a triagem coletada em duas visitas separadas e consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais de 17 dias de intervalo
  • Disposto a seguir o aconselhamento dietético e manter uma dieta estável de acordo com o julgamento do investigador com base no padrão de atendimento local
  • As participantes em idade fértil devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 24 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não podem estar amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar em uso de contraceptivos hormonais devem estar estáveis ​​com a medicação por ≥ 2 ciclos menstruais antes do Dia 1
  • Os homens não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou uso dentro de 365 dias a partir do dia 1 de qualquer siRNA direcionado a hepatócitos ou molécula de oligonucleotídeo antisense
  • Pancreatite ativa dentro de 12 semanas antes do Dia 1
  • Qualquer cirurgia bariátrica planejada ou procedimentos semelhantes para induzir perda de peso desde o consentimento até o final do estudo
  • Evento de síndrome coronariana aguda dentro de 24 semanas do dia 1
  • Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas do Dia 1 ou cirurgia planejada durante o estudo
  • Intervenção coronária planejada (por exemplo, colocação de stent ou bypass cardíaco) durante o estudo
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para hepatite B (HBV), soropositivo para hepatite C (HCV)
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
  • AVC hemorrágico dentro de 24 semanas do dia 1
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Diagnóstico atual da síndrome nefrótica
  • Uso sistêmico de corticosteroides ou esteroides anabolizantes nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou uso planejado durante o estudo
  • Malignidade nos últimos 2 anos antes da data de consentimento que requer tratamento sistêmico (algumas exceções se aplicam)

Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção sc no Dia 1 e na Semana 12 durante o período de tratamento duplo-cego. Até 8 doses de ARO-ANG3 por injeção sc durante o período de extensão aberto.
Medicamento: ARO-ANG3
Injeção ARO-ANG3
Medicamento: Placebo
Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Experimental: ARO-ANG3 50mg
Duas doses de ARO-ANG3 por injeção subcutânea (sc) no Dia 1 e na Semana 12 durante o período de tratamento duplo-cego. Até 8 doses de ARO-ANG3 por injeção sc durante o período de extensão aberto.
Medicamento: ARO-ANG3
Injeção ARO-ANG3
Experimental: ARO-ANG3 100mg
Duas doses de injeção bysc de ARO-ANG3 no Dia 1 e na Semana 12 durante o período de tratamento duplo-cego. Até 8 doses de ARO-ANG3 por injeção sc durante o período de extensão aberto.
Medicamento: ARO-ANG3
Injeção ARO-ANG3
Experimental: ARO-ANG3 200mg
Duas doses de ARO-ANG3 por injeção sc no Dia 1 e na Semana 12 durante o período de tratamento duplo-cego. Até 8 doses de ARO-ANG3 por injeção sc durante o período de extensão aberto.
Medicamento: ARO-ANG3
Injeção ARO-ANG3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no TG em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade em jejum (não HDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína B total em jejum (ApoB) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum usando ultracentrifugação na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração percentual da linha de base na proteína 3 semelhante à angiopoietina (ANGPTL3) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e/ou TEAEs graves até a semana 24
Prazo: Da primeira dose de IP até a semana 24
TEAEs são eventos adversos (EAs) que ocorrem após a administração de IP ou uma condição pré-existente exacerbada após a administração de IP. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; ou é um evento ou reação clinicamente importante.
Da primeira dose de IP até a semana 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base nos TG em Jejum ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, até à Semana 36 (período de tratamento em dupla ocultação)
Baseline, até à Semana 36 (período de tratamento em dupla ocultação)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Colesterol Não-HDL em Jejum ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Baseline, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base do ApoB Total em Jejum ao Longo do Tempo
Prazo: Basal, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Basal, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no LDL-C em Jejum Utilizando Ultracentrifugação ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Linha de base, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no ANGPTL3 ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Linha de base, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no HDL-C em Jejum ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Linha de base, até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Concentração Farmacocinética (PK) do Plasma para ARO-ANG3 ao Longo do Tempo no Período de Tratamento em Dupla Oculta
Prazo: Baseline, Dia 1: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6 horas após dose; Dia 2: 24 horas após dose; Semana 12: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas após dose (período de tratamento duplo-cego)
Baseline, Dia 1: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6 horas após dose; Dia 2: 24 horas após dose; Semana 12: pré-dose, 15 minutos, 1, 3, 6, 24 horas após dose (período de tratamento duplo-cego)
Número de Participantes com EETT e/ou EAG ao Longo do Tempo no Período de Tratamento Duplamente Cego
Prazo: até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Evento adverso (EA)=qualquer ocorrência médica indesejável que não necessariamente tem de ter uma relação causal com este tratamento. EAEs=EA com início após a administração do medicamento do estudo, ou quando uma condição médica pré-existente aumenta em gravidade ou frequência após a administração do medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG)= um EA que resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; é uma anomalia congénita/defeito de nascimento; é um evento ou reação medicamente importante.
até à Semana 36 (período de tratamento duplo-cego)
Número de Participantes com EAs e/ou EAEs ao Longo do Tempo no Período de Extensão de Etiqueta Aberta (EEA)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo na extensão de etiqueta aberta até ao mês 24 (extensão de etiqueta aberta)
Adverso evento (AE)=qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento. TEAEs=AEs com início após a administração do medicamento do estudo, ou quando uma condição médica pré-existente aumenta em gravidade ou frequência após a administração do medicamento do estudo. Sério adverso evento (SAE)= um AE que resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congénita/defeito de nascença; é um evento ou reação medicamente importante.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo na extensão de etiqueta aberta até ao mês 24 (extensão de etiqueta aberta)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos TG em Jejum ao Longo do Tempo no Período de Extensão em Acesso Aberto (OLE)
Prazo: Baseline, Baseline da OLE, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Baseline, Baseline da OLE, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base do Não-HDL-C em Jejum ao Longo do Tempo no Período de Extensão de Etiqueta Aberta (OLE)
Prazo: Baseline, Baseline da ELE, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Baseline, Baseline da ELE, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base em ApoB Total em Jejum ao Longo do Tempo no Período de Extensão de Etiqueta Aberta (OLE)
Prazo: Baseline, OLE Baseline, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Baseline, OLE Baseline, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no LDL-C em Jejum Utilizando Ultracentrifugação ao Longo do Tempo no Período de Extensão de Acesso Aberto (OLE)
Prazo: Baseline, OLE Baseline, Meses 1-24 (extensão de etiqueta aberta)
Baseline, OLE Baseline, Meses 1-24 (extensão de etiqueta aberta)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base do ANGPTL3 ao Longo do Tempo no Período de Extensão de Etiqueta Aberta (OLE)
Prazo: Baseline, Baseline OLE, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Baseline, Baseline OLE, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no HDL-C em Jejum ao Longo do Tempo no Período de Extensão de Etiqueta Aberta (OLE)
Prazo: Baseline, OLE Baseline, Meses 1-24 (extensão em aberto)
Baseline, OLE Baseline, Meses 1-24 (extensão em aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROANG3-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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