Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-ANG3 hos voksne med blandet dyslipidæmi (ARCHES-2)

1. december 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ARO-ANG3 hos voksne med blandet dyslipidæmi

Formålet med AROANG3-2001 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARO-ANG3 hos deltagere med blandet dyslipidæmi. Deltagerne vil indledningsvis modtage 2 subkutane injektioner af ARO-ANG3 eller placebo. Deltagere, der fuldfører den dobbeltblindede behandlingsperiode, kan vælge at fortsætte i en åben forlængelse, hvor de vil modtage op til 8 doser ARO-ANG3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site 21
  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Canada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 11
  • New Zealand
      • Birkenhead, New Zealand, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Research Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på sygehistorie, tegn på TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL
  • Fasteniveauer ved screening af LDL-C ≥ 70 mg/dL ELLER non-HDL-C ≥ 100 mg/dL efter mindst 4 ugers stabil diæt og stabil optimal statinbehandling
  • Gennemsnitlig fastende TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 499 mg/dL under screening indsamlet ved to separate og på hinanden følgende besøg med mindst 7 dages mellemrum og ikke mere end 17 dages mellemrum
  • Villig til at følge kostvejledning og opretholde en stabil diæt i henhold til efterforskerens vurdering baseret på lokal plejestandard
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 24 uger fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og kan ikke amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder på hormonelle præventionsmidler skal være stabile på medicinen i ≥ 2 menstruationscyklusser før dag 1
  • Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller brug inden for 365 dage fra dag 1 af ethvert hepatocytmålrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyle
  • Aktiv pancreatitis inden for 12 uger før dag 1
  • Enhver planlagt fedmeoperation eller lignende procedurer for at fremkalde vægttab fra samtykke til undersøgelsens afslutning
  • Akut koronarsyndrom hændelse inden for 24 uger efter dag 1
  • Større operation inden for 12 uger efter dag 1 eller planlagt operation under undersøgelsen
  • Planlagt koronar intervention (f.eks. stentplacering eller hjertebypass) under undersøgelsen
  • Ukontrolleret hypertension
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B (HBV), seropositiv for hepatitis C (HCV)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 24 uger efter dag 1
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Nuværende diagnose af nefrotisk syndrom
  • Systemisk brug af kortikosteroider eller anabolske steroider inden for 4 uger før dag 1 eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Malignitet inden for de sidste 2 år forud for datoen for samtykke, der kræver systemisk behandling (nogle undtagelser gælder)

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion på dag 1 og uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Op til 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injektion under den åbne forlængelsesperiode.
Medicin: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Indsprøjtning
Medicin: Placebo
Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Eksperimentel: ARO-ANG3 50 mg
To doser af ARO-ANG3 ved subkutan (sc) injektion på dag 1 og uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Op til 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injektion under den åbne forlængelsesperiode.
Medicin: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Indsprøjtning
Eksperimentel: ARO-ANG3 100 mg
To doser ARO-ANG3 bysc-injektion på dag 1 og uge 12 under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Op til 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injektion under den åbne forlængelsesperiode.
Medicin: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Indsprøjtning
Eksperimentel: ARO-ANG3 200 mg
To doser af ARO-ANG3 ved sc-injektion på dag 1 og uge 12 under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Op til 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injektion under den åbne forlængelsesperiode.
Medicin: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i fastende total apolipoprotein B (ApoB) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procent ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved brug af ultracentrifugering i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procent ændring fra baseline i angiopoietin-lignende protein 3 (ANGPTL3) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og/eller alvorlige TEAE'er op til uge 24
Tidsramme: Fra første dosis af IP op til uge 24
TEAE'er er bivirkninger (AE'er), der opstår efter IP-administration eller en allerede eksisterende tilstand, der forværres efter IP-administration. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Fra første dosis af IP op til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG over tid
Tidsramme: Baseline, op til uge 36 (dobbelblind behandlingsperiode)
Baseline, op til uge 36 (dobbelblind behandlingsperiode)
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Procentvis ændring fra baseline i fastende total ApoB over tid
Tidsramme: Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Procentvis ændring fra baseline i fastende LDL-C ved brug af ultracentrifugering over tid
Tidsramme: Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Procentvis ændring fra baseline i ANGPTL3 over tid
Tidsramme: Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Procentvis ændring fra baseline i fastende HDL-C over tid
Tidsramme: Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Baseline, op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Plasma farmakokinetisk (PK) koncentration for ARO-ANG3 over tid i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, dag 1: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6 timer efter dosering; dag 2: 24 timer efter dosering; uge 12: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer efter dosering (dobbelt-blind behandlingsperiode)
Baseline, dag 1: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6 timer efter dosering; dag 2: 24 timer efter dosering; uge 12: før dosering, 15 minutter, 1, 3, 6, 24 timer efter dosering (dobbelt-blind behandlingsperiode)
Antal deltagere med TEAEs og/eller SAEs over tid i den dobbeltblindbehandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Bivirkning (AE)=enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis skal have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAEs=AEs med debut efter administration af undersøgelsesmedicinen, eller når en eksisterende medicinsk tilstand øges i sværhedsgrad eller hyppighed efter administration af undersøgelsesmedicinen. Alvorlig bivirkning (SAE)= en AE, der resulterer i død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
op til uge 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Antal deltagere med bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger over tid i Open-Label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicament i OLE op til måned 24 (open-label-udvidelse)
Bivirkning (AE)=enhver uheldig medicinsk begivenhed, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAEs=AEs med indsættelse efter administration af undersøgelsesmedicinen, eller når en allerede eksisterende medicinsk tilstand forværres i sværhedsgrad eller frekvens efter administration af undersøgelsesmedicinen. Alvorlig bivirkning (SAE)= en AE, der resulterer i død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicament i OLE op til måned 24 (open-label-udvidelse)
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG over tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: Baseline, OLE Baseline, Måneder 1-24 (open-label forlængelse)
Baseline, OLE Baseline, Måneder 1-24 (open-label forlængelse)
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-C over tid i open label-udvidelsesperioden (OLE)
Tidsramme: Baseline, OLE Baseline, Måneder 1-24 (open-label extension)
Baseline, OLE Baseline, Måneder 1-24 (open-label extension)
Procentvis ændring fra baseline i fastende total ApoB over tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: Baseline, OLE Baseline, Måneder 1-24 (open-label-udvidelse)
Baseline, OLE Baseline, Måneder 1-24 (open-label-udvidelse)
Procentvis ændring fra baseline i fastende LDL-C ved brug af ultracentrifugering over tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: Baseline, OLE Baseline, Måned 1-24 (åbent-etiket forlængelse)
Baseline, OLE Baseline, Måned 1-24 (åbent-etiket forlængelse)
Procentvis ændring fra baseline i ANGPTL3 over tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: Baseline, OLE Baseline, Måned 1-24 (open-label-udvidelse)
Baseline, OLE Baseline, Måned 1-24 (open-label-udvidelse)
Procentvis ændring fra baseline i fastende HDL-C over tid i Open Label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: Baseline, OLE Baseline, Måned 1-24 (open-label-forlængelse)
Baseline, OLE Baseline, Måned 1-24 (open-label-forlængelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROANG3-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med ARO-ANG3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner