Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARO-ANG3 у взрослых со смешанной дислипидемией (ARCHES-2)

1 декабря 2025 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности ARO-ANG3 у взрослых со смешанной дислипидемией

Целью AROANG3-2001 является оценка эффективности и безопасности ARO-ANG3 у участников со смешанной дислипидемией. Сначала участники получат 2 подкожные инъекции ARO-ANG3 или плацебо. Участники, завершившие период двойного слепого лечения, могут продолжить открытое продление, в течение которого они получат до 8 доз ARO-ANG3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Research Site 21
  • Канада
      • Québec, Канада, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Канада, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Новая Зеландия
      • Birkenhead, Новая Зеландия, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Research Site 14
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На основании истории болезни данные о ТГ ≥ 150 мг/дл, но ≤ 499 мг/дл
  • Уровни натощак при скрининге холестерина ЛПНП ≥ 70 мг/дл ИЛИ холестерина не-ЛПВП ≥ 100 мг/дл после не менее 4 недель стабильной диеты и стабильной оптимальной терапии статинами
  • Средний уровень ТГ натощак ≥ 150 мг/дл и ≤ 499 мг/дл во время скрининга, собранный при двух отдельных и последовательных визитах с интервалом не менее 7 дней и не более 17 дней.
  • Готовы следовать рекомендациям по диете и поддерживать стабильную диету в соответствии с решением исследователя на основе местных стандартов медицинской помощи.
  • Участники детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции во время исследования и в течение как минимум 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не могут кормить грудью.
  • Женщины детородного возраста, принимающие гормональные контрацептивы, должны быть стабильными в течение ≥ 2 менструальных циклов до 1-го дня.
  • Мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Текущее использование или использование в течение 365 дней с 1-го дня любой молекулы миРНК или антисмыслового олигонуклеотида, нацеленной на гепатоциты
  • Активный панкреатит в течение 12 недель до 1-го дня
  • Любая запланированная бариатрическая хирургия или аналогичные процедуры для снижения веса с момента получения согласия до окончания исследования.
  • Событие острого коронарного синдрома в течение 24 недель после 1-го дня
  • Серьезная операция в течение 12 недель после 1-го дня или плановая операция во время исследования
  • Запланированное коронарное вмешательство (например, установка стента или шунтирование сердца) во время исследования
  • Неконтролируемая гипертония
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), сероположительный результат на гепатит В (ВГВ), сероположительный результат на гепатит С (ВГС)
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Геморрагический инсульт в течение 24 недель после 1-го дня
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  • Текущий диагноз нефротического синдрома
  • Системное использование кортикостероидов или анаболических стероидов в течение 4 недель до 1-го дня или запланированное использование во время исследования
  • Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет до даты согласия, требующее системного лечения (применяются некоторые исключения)

Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рассчитанный объем, соответствующий активному лечению путем подкожной инъекции в день 1 и неделю 12 в течение периода двойного слепого лечения. До 8 доз ARO-ANG3 путем подкожной инъекции в течение открытого периода продления терапии.
Лекарство: АРО-АНГ3
Инъекция ARO-ANG3
Лекарство: Плацебо
Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Экспериментальный: АРО-АНГ3 50 мг
Две дозы ARO-ANG3 путем подкожной (п/к) инъекции в день 1 и неделю 12 в течение периода двойного слепого лечения. До 8 доз ARO-ANG3 путем подкожной инъекции в течение открытого периода продления терапии.
Лекарство: АРО-АНГ3
Инъекция ARO-ANG3
Экспериментальный: АРО-АНГ3 100 мг
Две дозы ARO-ANG3 путем внутрикожной инъекции в день 1 и неделю 12 в течение периода двойного слепого лечения. До 8 доз ARO-ANG3 путем подкожной инъекции в течение открытого периода продления терапии.
Лекарство: АРО-АНГ3
Инъекция ARO-ANG3
Экспериментальный: АРО-АНГ3 200 мг
Две дозы ARO-ANG3 путем подкожной инъекции в день 1 и неделю 12 в течение периода двойного слепого лечения. До 8 доз ARO-ANG3 путем подкожной инъекции в течение открытого периода продления терапии.
Лекарство: АРО-АНГ3
Инъекция ARO-ANG3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ТГ натощак на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) натощак на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение общего аполипопротеина B (ApoB) натощак по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем натощак при использовании ультрацентрифугирования на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение ангиопоэтин-подобного белка 3 (ANGPTL3) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и/или серьезными TEAE до 24 недели
Временное ограничение: От первой дозы IP до 24 недели
TEAE — это нежелательные явления (НЯ), которые возникают после введения IP или ранее существовавшего состояния, которое усугубляется после введения IP. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это НЯ, которое: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным с медицинской точки зрения событием или реакцией.
От первой дозы IP до 24 недели
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов натощак с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, до 36 недели (период двойного слепого лечения)
Базовый уровень, до 36 недели (период двойного слепого лечения)
Процентное изменение от исходного уровня не-ЛПВП-ХС натощак с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Исходный уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Процентное изменение от исходного уровня общего апоB натощак с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Базовый уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Процентное изменение от исходного уровня ЛПНП натощак с использованием ультрацентрифугирования с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Исходный уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Процентное изменение от исходного уровня ANGPTL3 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Исходный уровень, до 36-й недели (период двойного слепого лечения)
Процентное изменение от исходного уровня ХС-ЛПВП натощак с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36 недели (период двойного слепого лечения)
Исходный уровень, до 36 недели (период двойного слепого лечения)
Концентрация ARO-ANG3 в плазме крови по фармакокинетике (ФК) с течением времени в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1: до приема, через 15 минут, 1, 3, 6 часов после приема; День 2: через 24 часа после приема; Неделя 12: до приема, через 15 минут, 1, 3, 6, 24 часа после приема (период двойного слепого лечения)
Исходный уровень, День 1: до приема, через 15 минут, 1, 3, 6 часов после приема; День 2: через 24 часа после приема; Неделя 12: до приема, через 15 минут, 1, 3, 6, 24 часа после приема (период двойного слепого лечения)
Количество участников с НЯ и/или СНЯ в течение двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: до 36 недели (период двойного слепого лечения)
Нежелательное явление (НЯ)=любое неблагоприятное медицинское событие, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. НЯТ=НЯ, возникшие после введения исследуемого препарата, или когда ранее существовавшее заболевание увеличивается по степени тяжести или частоте после введения исследуемого препарата. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ)=НЯ, которое приводит к смерти; является угрожающим жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; является врождённой аномалией/пороком развития; является медицински значимым событием или реакцией.
до 36 недели (период двойного слепого лечения)
Количество участников с НЯ и/или СНЯ с течением времени в период открытого продолжения (ОП)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата в ОЛЭ до 24 месяца (открытое продолжение исследования)
Неблагоприятное событие (НС) = любое нежелательное медицинское событие, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. НСЛП = НС с началом после введения исследуемого препарата или когда ранее существовавшее заболевание увеличивается по степени тяжести или частоте после введения исследуемого препарата. Серьёзное неблагоприятное событие (СНС) = НС, которое приводит к смерти; является угрожающим жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врождённой аномалией/пороком развития; является медицински значимым событием или реакцией.
С момента первого приема исследуемого препарата в ОЛЭ до 24 месяца (открытое продолжение исследования)
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов натощак с течением времени в период открытого расширенного исследования (ОРИ)
Временное ограничение: Базовый уровень, OLE Базовый уровень, Месяцы 1-24 (открытое расширение)
Базовый уровень, OLE Базовый уровень, Месяцы 1-24 (открытое расширение)
Процентное изменение от исходного уровня не-ЛПВП-ХС натощак с течением времени в период открытого расширенного исследования (ОРИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Исходный уровень OLE, 1-24 месяцы (открытое продолжение)
Исходный уровень, Исходный уровень OLE, 1-24 месяцы (открытое продолжение)
Процентное изменение от исходного уровня общего аполипопротеина B (апоB) натощак с течением времени в период открытого расширенного исследования (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень, Исходный уровень ОЛЭ, месяцы 1–24 (открытое продолжение)
Исходный уровень, Исходный уровень ОЛЭ, месяцы 1–24 (открытое продолжение)
Процентное изменение от исходного уровня ЛПНП натощак с использованием ультрацентрифугирования с течением времени в период открытого расширенного исследования (ОРИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень OLE, месяцы 1-24 (открытое расширение)
Исходный уровень, исходный уровень OLE, месяцы 1-24 (открытое расширение)
Процентное изменение уровня ANGPTL3 от исходного уровня с течением времени в период открытого расширенного исследования (ОЭИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Исходный уровень OLE, 1-24 месяцы (открытое продолжение исследования)
Исходный уровень, Исходный уровень OLE, 1-24 месяцы (открытое продолжение исследования)
Процентное изменение от исходного уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак с течением времени в период открытого расширенного исследования (ОРИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Исходный уровень OLE, 1–24 месяцы (открытое продолжение исследования)
Исходный уровень, Исходный уровень OLE, 1–24 месяцы (открытое продолжение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROANG3-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться