Исследование ARO-ANG3 у взрослых со смешанной дислипидемией (ARCHES-2)

Критерии включения:

• На основании истории болезни данные о ТГ ≥ 150 мг/дл, но ≤ 499 мг/дл
• Уровни натощак при скрининге холестерина ЛПНП ≥ 70 мг/дл ИЛИ холестерина не-ЛПВП ≥ 100 мг/дл после не менее 4 недель стабильной диеты и стабильной оптимальной терапии статинами
• Средний уровень ТГ натощак ≥ 150 мг/дл и ≤ 499 мг/дл во время скрининга, собранный при двух отдельных и последовательных визитах с интервалом не менее 7 дней и не более 17 дней.
• Готовы следовать рекомендациям по диете и поддерживать стабильную диету в соответствии с решением исследователя на основе местных стандартов медицинской помощи.
• Участники детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции во время исследования и в течение как минимум 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не могут кормить грудью.
• Женщины детородного возраста, принимающие гормональные контрацептивы, должны быть стабильными в течение ≥ 2 менструальных циклов до 1-го дня.
• Мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Текущее использование или использование в течение 365 дней с 1-го дня любой молекулы миРНК или антисмыслового олигонуклеотида, нацеленной на гепатоциты
• Активный панкреатит в течение 12 недель до 1-го дня
• Любая запланированная бариатрическая хирургия или аналогичные процедуры для снижения веса с момента получения согласия до окончания исследования.
• Событие острого коронарного синдрома в течение 24 недель после 1-го дня
• Серьезная операция в течение 12 недель после 1-го дня или плановая операция во время исследования
• Запланированное коронарное вмешательство (например, установка стента или шунтирование сердца) во время исследования
• Неконтролируемая гипертония
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), сероположительный результат на гепатит В (ВГВ), сероположительный результат на гепатит С (ВГС)
• Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
• Геморрагический инсульт в течение 24 недель после 1-го дня
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• Текущий диагноз нефротического синдрома
• Системное использование кортикостероидов или анаболических стероидов в течение 4 недель до 1-го дня или запланированное использование во время исследования
• Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет до даты согласия, требующее системного лечения (применяются некоторые исключения)

Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.