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Studie von ARO-ANG3 bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie (ARCHES-2)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARO-ANG3 bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie

Der Zweck von AROANG3-2001 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARO-ANG3 bei Teilnehmern mit gemischter Dyslipidämie. Die Teilnehmer erhalten zunächst 2 subkutane Injektionen von ARO-ANG3 oder Placebo. Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum abschließen, können sich für eine Open-Label-Verlängerung entscheiden, während der sie bis zu 8 Dosen ARO-ANG3 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Research Site 21
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Kanada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Neuseeland
      • Birkenhead, Neuseeland, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Research Site 14
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der Krankengeschichte, Nachweis von TG ≥ 150 mg/dl, aber ≤ 499 mg/dl
  • Nüchternwerte beim Screening von LDL-C ≥ 70 mg/dL ODER Nicht-HDL-C ≥ 100 mg/dL nach mindestens 4 Wochen stabiler Ernährung und stabiler optimaler Statintherapie
  • Mittlere Nüchtern-TG ≥ 150 mg/dl und ≤ 499 mg/dl während des Screenings, erhoben bei zwei getrennten und aufeinanderfolgenden Besuchen und im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 17 Tagen
  • Bereit, einer Ernährungsberatung zu folgen und eine stabile Ernährung gemäß dem Urteil des Ermittlers auf der Grundlage des örtlichen Versorgungsstandards aufrechtzuerhalten
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen das Medikament für ≥ 2 Menstruationszyklen vor Tag 1 stabil einnehmen
  • Männer dürfen während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 365 Tagen ab Tag 1 von Hepatozyten-gerichteter siRNA oder Antisense-Oligonukleotidmolekülen
  • Aktive Pankreatitis innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
  • Jede geplante bariatrische Operation oder ähnliche Verfahren, um eine Gewichtsabnahme von der Zustimmung bis zum Ende der Studie herbeizuführen
  • Akute Koronarsyndrom-Ereignisse innerhalb von 24 Wochen nach Tag 1
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1 oder geplante Operation während der Studie
  • Geplante Koronarintervention (z. B. Stent-Platzierung oder Herz-Bypass) während der Studie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für Hepatitis B (HBV), seropositiv für Hepatitis C (HCV)
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach Tag 1
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Aktuelle Diagnose des nephrotischen Syndroms
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder geplante Anwendung während der Studie
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Datum der Einwilligung, die eine systemische Behandlung erfordert (einige Ausnahmen gelten)

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion an Tag 1 und Woche 12 während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Bis zu 8 Dosen ARO-ANG3 durch sc-Injektion während der offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: ARO-ANG3
ARO-ANG3-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Experimental: ARO-ANG3 50 mg
Zwei Dosen ARO-ANG3 durch subkutane (sc) Injektion an Tag 1 und Woche 12 während der doppelblinden Behandlungsperiode. Bis zu 8 Dosen ARO-ANG3 durch sc-Injektion während der offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: ARO-ANG3
ARO-ANG3-Injektion
Experimental: ARO-ANG3 100 mg
Zwei Dosen ARO-ANG3 bysc-Injektion an Tag 1 und Woche 12 während der doppelblinden Behandlungsphase. Bis zu 8 Dosen ARO-ANG3 durch sc-Injektion während der offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: ARO-ANG3
ARO-ANG3-Injektion
Experimental: ARO-ANG3 200 mg
Zwei Dosen ARO-ANG3 durch sc-Injektion an Tag 1 und Woche 12 während der doppelblinden Behandlungsphase. Bis zu 8 Dosen ARO-ANG3 durch sc-Injektion während der offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: ARO-ANG3
ARO-ANG3-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterin ohne hohe Dichte (Nicht-HDL-C) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamt-Apolipoproteins B (ApoB) im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) unter Verwendung von Ultrazentrifugation in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Angiopoietin-ähnlichen Proteins 3 (ANGPTL3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nüchternen High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und/oder schwerwiegenden TEAEs bis Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis Woche 24
TEAEs sind unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der IP-Verabreichung auftreten oder eine bereits bestehende Erkrankung, die sich nach der IP-Verabreichung verschlimmert. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
Von der ersten IP-Dosis bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 36 (Doppelblind-Behandlungsperiode)
Baseline, bis Woche 36 (Doppelblind-Behandlungsperiode)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nichthighdensitylipoproteincholesterin im Nüchternzustand im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Ausgangswert, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des nüchternen Gesamt-ApoB über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Baseline, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Prozentuale Veränderung des basalen LDL-C unter Anwendung der Ultrazentrifugation über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Baseline, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ANGPTL3 über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Baseline, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Prozentuale Veränderung des basalen HDL-C im Nüchternzustand über die Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Ausgangswert, bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Plasma-Pharmakokinetische (PK) Konzentration für ARO-ANG3 über die Zeit im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis; Woche 12: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis (doppelblinde Behandlungsperiode)
Baseline, Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis; Woche 12: vor der Dosis, 15 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden nach der Dosis (doppelblinde Behandlungsperiode)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und/oder SAEs im Laufe der Zeit in der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Nebenwirkung (NW) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. TEAEs = NW mit Beginn nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn ein bereits bestehender medizinischer Zustand nach Verabreichung des Studienmedikaments an Schwere oder Häufigkeit zunimmt. Schwerwiegende Nebenwirkung (SNW) = eine NW, die zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine Reaktion ist.
bis Woche 36 (doppelblinde Behandlungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs und/oder SAEs im Zeitverlauf in der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der OLE bis Monat 24 (Open-Label-Verlängerung)
Nebenwirkung (NW)=jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. TEAEs=NWs mit Beginn nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn eine bereits bestehende Erkrankung nach Verabreichung des Studienmedikaments an Schwere oder Häufigkeit zunimmt. Schwerwiegende Nebenwirkung (SNW)= eine NW, die zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine Reaktion ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der OLE bis Monat 24 (Open-Label-Verlängerung)
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG-Ausgangswerts im Verlauf der Open-Label-Extension (OLE)-Phase
Zeitfenster: Baseline, OLE Baseline, Monate 1-24 (Open-Label-Verlängerung)
Baseline, OLE Baseline, Monate 1-24 (Open-Label-Verlängerung)
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline, OLE Baseline, Monate 1–24 (Open-Label-Extension)
Baseline, OLE Baseline, Monate 1–24 (Open-Label-Extension)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Nüchtern-Gesamt-ApoB über die Zeit in der Open-Label-Extension (OLE)-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert, OLE-Ausgangswert, Monate 1–24 (Open-Label-Extension)
Ausgangswert, OLE-Ausgangswert, Monate 1–24 (Open-Label-Extension)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei nüchternem LDL-C mittels Ultrazentrifugation über die Zeit in der Open-Label-Extension-Periode (OLE)
Zeitfenster: Ausgangswert, OLE-Ausgangswert, Monate 1-24 (Open-Label-Extension)
Ausgangswert, OLE-Ausgangswert, Monate 1-24 (Open-Label-Extension)
Prozentuale Veränderung von Baseline bei ANGPTL3 über die Zeit in der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert, OLE-Ausgangswert, Monate 1-24 (Open-Label-Verlängerung)
Ausgangswert, OLE-Ausgangswert, Monate 1-24 (Open-Label-Verlängerung)
Prozentuale Veränderung des Fasten-HDL-C vom Ausgangswert über die Zeit in der offenen Verlängerungsphase (OLE)
Zeitfenster: Baseline, OLE Baseline, Monate 1-24 (Open-Label-Extension)
Baseline, OLE Baseline, Monate 1-24 (Open-Label-Extension)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROANG3-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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