- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832971
Studio di ARO-ANG3 in adulti con dislipidemia mista (ARCHES-2)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARO-ANG3 negli adulti con dislipidemia mista
Lo scopo di AROANG3-2001 è valutare l'efficacia e la sicurezza di ARO-ANG3 nei partecipanti con dislipidemia mista.
I partecipanti riceveranno inizialmente 2 iniezioni sottocutanee di ARO-ANG3 o placebo.
I partecipanti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco possono scegliere di continuare con un'estensione in aperto durante la quale riceveranno fino a 8 dosi di ARO-ANG3.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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-
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-
Québec, Canada, G1G 3Z4
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Québec, Canada, H7T2P5
- Ctr de Recherche Clin de Laval
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Centre d'Etudes Cliniques
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-
-
-
-
Birkenhead, Nuova Zelanda, 0626
- Lakeland Clinical Trials - Waitemata
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- NZCR OpCo Ltd.
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials - Rotorua
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Global Research Solutions
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management LLC
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Marion Area Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi, evidenza di TG ≥ 150 mg/dL ma ≤ 499 mg/dL
- Livelli a digiuno allo Screening di LDL-C ≥ 70 mg/dL OPPURE non-HDL-C ≥ 100 mg/dL dopo almeno 4 settimane di dieta stabile e terapia ottimale stabile con statine
- TG medio a digiuno ≥ 150 mg/dL e ≤ 499 mg/dL durante lo Screening raccolti in due visite separate e consecutive e ad almeno 7 giorni di distanza e non più di 17 giorni di distanza
- Disposto a seguire la consulenza dietetica e mantenere una dieta stabile secondo il giudizio dello sperimentatore basato sullo standard di cura locale
- I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non possono allattare
- Le donne in età fertile che assumono contraccettivi ormonali devono essere stabili nell'assunzione del farmaco per ≥ 2 cicli mestruali prima del giorno 1
- Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso corrente o uso entro 365 giorni dal giorno 1 di qualsiasi siRNA mirato agli epatociti o molecola di oligonucleotide antisenso
- Pancreatite attiva entro 12 settimane prima del Giorno 1
- Qualsiasi intervento chirurgico bariatrico pianificato o procedure simili per indurre la perdita di peso dal consenso alla fine dello studio
- Evento di sindrome coronarica acuta entro 24 settimane dal giorno 1
- Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane dal giorno 1 o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Intervento coronarico pianificato (ad es. Posizionamento di stent o bypass cardiaco) durante lo studio
- Ipertensione incontrollata
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per l'epatite B (HBV), sieropositivo per l'epatite C (HCV)
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
- Ictus emorragico entro 24 settimane dal giorno 1
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Diagnosi attuale di sindrome nefrosica
- Uso sistemico di corticosteroidi o steroidi anabolizzanti entro 4 settimane prima del Giorno 1 o uso pianificato durante lo studio
- Tumori maligni negli ultimi 2 anni prima della data del consenso che richiedono un trattamento sistemico (si applicano alcune eccezioni)
Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ARO-ANG3
Due dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea (sc) al giorno 1 e alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Fino a 8 dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di estensione in aperto.
|
ARO-ANG3 Iniezione
|
Comparatore placebo: Placebo
Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea al giorno 1 e alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Fino a 8 dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di estensione in aperto.
|
ARO-ANG3 Iniezione
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione percentuale rispetto al basale nei TG del digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Riferimento, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni plasmatiche di ARO-ANG3 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
Basale, fino alla settimana 12 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei TG a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di colesterolo non-HDL a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B totale a digiuno (ApoB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Riferimento, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB totale a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
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Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno utilizzando l'ultracentrifugazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Riferimento, settimana 24
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|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL a digiuno utilizzando l'ultracentrifugazione nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina angiopoietina-simile 3 (ANGPTL3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Riferimento, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale in ANGPTL3 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
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Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Riferimento, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL a digiuno nel corso del tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
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Basale, fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco), fino al mese 24 (estensione in aperto)
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e/o TEAE gravi fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP fino alla settimana 24
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I TEAE sono eventi avversi (AE) che si verificano in seguito alla somministrazione dell'IP o a una condizione preesistente esacerbata in seguito alla somministrazione dell'IP.
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; o è un evento o una reazione importante dal punto di vista medico.
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Dalla prima dose di IP fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con EA e/o SAE nel tempo nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
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fino alla settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
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Numero di partecipanti con AE e/o SAE nel tempo nell'estensione in aperto
Lasso di tempo: fino al Mese 24 (estensione in aperto)
|
fino al Mese 24 (estensione in aperto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AROANG3-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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