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Studio di ARO-ANG3 in adulti con dislipidemia mista (ARCHES-2)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARO-ANG3 negli adulti con dislipidemia mista

Lo scopo di AROANG3-2001 è valutare l'efficacia e la sicurezza di ARO-ANG3 nei partecipanti con dislipidemia mista. I partecipanti riceveranno inizialmente 2 iniezioni sottocutanee di ARO-ANG3 o placebo. I partecipanti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco possono scegliere di continuare con un'estensione in aperto durante la quale riceveranno fino a 8 dosi di ARO-ANG3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 21
  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Canada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Nuova Zelanda
      • Birkenhead, Nuova Zelanda, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Research Site 14
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base dell'anamnesi, evidenza di TG ≥ 150 mg/dL ma ≤ 499 mg/dL
  • Livelli a digiuno allo Screening di LDL-C ≥ 70 mg/dL OPPURE non-HDL-C ≥ 100 mg/dL dopo almeno 4 settimane di dieta stabile e terapia ottimale stabile con statine
  • TG medio a digiuno ≥ 150 mg/dL e ≤ 499 mg/dL durante lo Screening raccolti in due visite separate e consecutive e ad almeno 7 giorni di distanza e non più di 17 giorni di distanza
  • Disposto a seguire la consulenza dietetica e mantenere una dieta stabile secondo il giudizio dello sperimentatore basato sullo standard di cura locale
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non possono allattare
  • Le donne in età fertile che assumono contraccettivi ormonali devono essere stabili nell'assunzione del farmaco per ≥ 2 cicli mestruali prima del giorno 1
  • Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o uso entro 365 giorni dal giorno 1 di qualsiasi siRNA mirato agli epatociti o molecola di oligonucleotide antisenso
  • Pancreatite attiva entro 12 settimane prima del Giorno 1
  • Qualsiasi intervento chirurgico bariatrico pianificato o procedure simili per indurre la perdita di peso dal consenso alla fine dello studio
  • Evento di sindrome coronarica acuta entro 24 settimane dal giorno 1
  • Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane dal giorno 1 o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
  • Intervento coronarico pianificato (ad es. Posizionamento di stent o bypass cardiaco) durante lo studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per l'epatite B (HBV), sieropositivo per l'epatite C (HCV)
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
  • Ictus emorragico entro 24 settimane dal giorno 1
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Diagnosi attuale di sindrome nefrosica
  • Uso sistemico di corticosteroidi o steroidi anabolizzanti entro 4 settimane prima del Giorno 1 o uso pianificato durante lo studio
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni prima della data del consenso che richiedono un trattamento sistemico (si applicano alcune eccezioni)

Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea al giorno 1 e alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Fino a 8 dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di estensione in aperto.
Droga: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Iniezione
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Sperimentale: ARO-ANG3 50 mg
Due dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea (sc) al giorno 1 e alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Fino a 8 dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di estensione in aperto.
Droga: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Iniezione
Sperimentale: ARO-ANG3 100 mg
Due dosi di iniezione ARO-ANG3 bysc al giorno 1 e alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Fino a 8 dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di estensione in aperto.
Droga: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Iniezione
Sperimentale: ARO-ANG3 200mg
Due dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea al Giorno 1 e alla Settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Fino a 8 dosi di ARO-ANG3 mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di estensione in aperto.
Droga: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei TG del digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B totale a digiuno (ApoB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno utilizzando l'ultracentrifugazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina angiopoietina-simile 3 (ANGPTL3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e/o TEAE gravi fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP fino alla settimana 24
I TEAE sono eventi avversi (AE) che si verificano in seguito alla somministrazione dell'IP o a una condizione preesistente esacerbata in seguito alla somministrazione dell'IP. Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; o è un evento o una reazione importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose di IP fino alla settimana 24
Variazione Percentuale dalla Baseline dei Trigliceridi a Digiuno nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Variazione Percentuale dal Basale nel Non-HDL-C a Digiuno nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Variazione Percentuale dalla Baseline dell'ApoB Totale a Digiuno nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Variazione Percentuale dal Basale dell'LDL-C a Digiuno Utilizzando l'Ultracentrifugazione nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, fino a 36 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco)
Baseline, fino a 36 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco)
Variazione Percentuale dalla Baseline di ANGPTL3 nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline dell'HDL-C a Digiuno nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Baseline, fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Concentrazione farmacocinetica (PK) plasmatica di ARO-ANG3 nel tempo durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6 ore post-dose; Giorno 2: 24 ore post-dose; Settimana 12: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6, 24 ore post-dose (periodo di trattamento in doppio cieco)
Baseline, Giorno 1: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6 ore post-dose; Giorno 2: 24 ore post-dose; Settimana 12: pre-dose, 15 minuti, 1, 3, 6, 24 ore post-dose (periodo di trattamento in doppio cieco)
Numero di partecipanti con TEAE e/o SAE nel tempo durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Evento avverso (AE)=qualsiasi evento medico sfavorevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. TEAE=eventi avversi con insorgenza dopo la somministrazione del farmaco in studio, o quando una condizione medica preesistente aumenta di gravità o frequenza dopo la somministrazione del farmaco in studio. Evento avverso grave (SAE)= un evento avverso che provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistenti o significative; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento o reazione clinicamente importante.
fino alla Settimana 36 (periodo di trattamento in doppio cieco)
Numero di partecipanti con EA e/o EAG nel tempo nel periodo di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio nell'estensione in aperto fino al mese 24 (estensione in aperto)
Evento avverso (EA)=qualsiasi evento medico sfavorevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. EAST=EA con insorgenza dopo la somministrazione del farmaco dello studio, o quando una condizione medica preesistente aumenta di gravità o frequenza dopo la somministrazione del farmaco dello studio. Evento avverso grave (EAG)= un EA che risulta in morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento o reazione di importanza medica.
Dalla prima dose del farmaco dello studio nell'estensione in aperto fino al mese 24 (estensione in aperto)
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dei Trigliceridi a Digiuno nel Tempo durante il Periodo di Estensione in Aperto (OLE)
Lasso di tempo: Baseline, OLE Baseline, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Baseline, OLE Baseline, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline del Non-HDL-C a Digiuno nel Tempo nel Periodo di Estensione in Aperto (OLE)
Lasso di tempo: Baseline, Baseline OLE, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Baseline, Baseline OLE, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Variazione Percentuale dal Basale di ApoB Totale a Digiuno nel Tempo nel Periodo di Estensione in Aperto (OLE)
Lasso di tempo: Baseline, Baseline OLE, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Baseline, Baseline OLE, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del LDL-C a Digiuno Utilizzando l'Ultracentrifugazione nel Tempo nel Periodo di Estensione in Aperto (OLE)
Lasso di tempo: Baseline, Baseline OLE, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Baseline, Baseline OLE, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Variazione Percentuale rispetto al Baseline di ANGPTL3 nel Tempo nel Periodo di Estensione in Aperto (OLE)
Lasso di tempo: Baseline, OLE Baseline, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Baseline, OLE Baseline, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'HDL-C a Digiuno nel Tempo nel Periodo di Estensione in Aperto (OLE)
Lasso di tempo: Baseline, OLE Baseline, Mesi 1-24 (estensione in aperto)
Baseline, OLE Baseline, Mesi 1-24 (estensione in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROANG3-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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