- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04832971
Studie van ARO-ANG3 bij volwassenen met gemengde dyslipidemie (ARCHES-2)
12 januari 2024 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARO-ANG3 bij volwassenen met gemengde dyslipidemie te evalueren
Het doel van AROANG3-2001 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ARO-ANG3 bij deelnemers met gemengde dyslipidemie.
Deelnemers krijgen in eerste instantie 2 subcutane injecties van ARO-ANG3 of placebo.
Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooien, kunnen ervoor kiezen om door te gaan in een open-label extensie waarin ze tot 8 doses ARO-ANG3 zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Paratus Clinical Research
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1G 3Z4
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Québec, Canada, H7T2P5
- Ctr de Recherche Clin de Laval
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Centre d'Etudes Cliniques
-
-
-
-
-
Birkenhead, Nieuw-Zeeland, 0626
- Lakeland Clinical Trials - Waitemata
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- NZCR OpCo Ltd.
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials - Rotorua
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Global Research Solutions
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management LLC
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Marion Area Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebaseerd op medische voorgeschiedenis, bewijs van TG ≥ 150 mg/dL maar ≤ 499 mg/dL
- Nuchtere niveaus bij screening van LDL-C ≥ 70 mg/dL OF niet-HDL-C ≥ 100 mg/dL na ten minste 4 weken stabiel dieet en stabiele optimale statinetherapie
- Gemiddelde nuchtere TG ≥ 150 mg/dl en ≤ 499 mg/dl tijdens screening, verzameld tijdens twee afzonderlijke en opeenvolgende bezoeken en met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 17 dagen
- Bereid om dieetadvisering te volgen en een stabiel dieet te volgen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de lokale zorgstandaard
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten stabiel zijn op de medicatie gedurende ≥ 2 menstruatiecycli voorafgaand aan dag 1
- Mannen mogen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie geen sperma doneren
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik of gebruik binnen 365 dagen vanaf dag 1 van een op hepatocyten gericht siRNA of antisense-oligonucleotidemolecuul
- Actieve pancreatitis binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
- Elke geplande bariatrische operatie of vergelijkbare procedures om gewichtsverlies te veroorzaken vanaf de toestemming tot het einde van de studie
- Acuut coronair syndroom binnen 24 weken na dag 1
- Grote operatie binnen 12 weken na dag 1 of geplande operatie tijdens het onderzoek
- Geplande coronaire interventie (bijv. plaatsing van een stent of bypass van het hart) tijdens het onderzoek
- Ongecontroleerde hypertensie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B (HBV), seropositief voor hepatitis C (HCV)
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Hemorragische beroerte binnen 24 weken na dag 1
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Huidige diagnose van nefrotisch syndroom
- Systemisch gebruik van corticosteroïden of anabole steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of gepland gebruik tijdens het onderzoek
- Maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming die systemische behandeling vereist (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)
Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ARO-ANG3
Twee doses ARO-ANG3 via subcutane (sc) injectie op dag 1 en week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Maximaal 8 doses ARO-ANG3 via sc-injectie tijdens de open-label verlengingsperiode.
|
ARO-ANG3 injectie
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door sc-injectie op dag 1 en week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Maximaal 8 doses ARO-ANG3 via sc-injectie tijdens de open-label verlengingsperiode.
|
ARO-ANG3 injectie
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere TG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentraties van ARO-ANG3 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, tot week 12 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label extensie)
|
Baseline, tot week 12 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label extensie)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere TG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het vasten van niet-hogedichtheidlipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het vasten van niet-HDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter totaal apolipoproteïne B (ApoB) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal ApoB bij vasten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met behulp van ultracentrifugatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het vasten van LDL-C met behulp van ultracentrifugatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angiopoëtine-achtig eiwit 3 (ANGPTL3) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ANGPTL3 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten met hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het vasten van HDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
Basislijn, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode), tot maand 24 (open-label verlenging)
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en/of ernstige TEAE's tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IP tot week 24
|
TEAE's zijn bijwerkingen die optreden na IP-toediening of een reeds bestaande aandoening die verergert na IP-toediening.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of het is een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
|
Vanaf de eerste dosis IP tot week 24
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en/of SAE's in de loop van de tijd tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
|
tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
|
|
Aantal deelnemers met AE's en/of SAE's in de loop van de tijd in de Open-Label-extensie
Tijdsspanne: tot maand 24 (open-label extensie)
|
tot maand 24 (open-label extensie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AROANG3-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... en andere medewerkersOnbekendAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Voorwaarden | Mixed-lineage-leukemie (MLL) - Herschikte acute leukemieChina
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor stadium III lymfocyten-verarmd klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Mixed Cellularity Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Nodulaire Sclerose Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityVoltooidAcute myeloïde leukemie | Leukemie, acuut lymfoblastisch | Mixed-lineage acute leukemieënRussische Federatie
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKlassiek Hodgkin-lymfoom | Lymfocytrijk klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Mixed Cellularity... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ARO-ANG3
-
Arrowhead PharmaceuticalsVoltooidDyslipidemie | Hypertriglyceridemie | Familiale hypercholesterolemieAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Arrowhead PharmaceuticalsActief, niet wervendDyslipidemieVerenigde Staten, Australië, Canada, Polen, Nederland, Nieuw-Zeeland, Hongarije
-
Arrowhead PharmaceuticalsVoltooidHeldercellig niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Arrowhead PharmaceuticalsVoltooidErnstige hypertriglyceridemieVerenigde Staten, Nederland, Australië, Canada, Nieuw-Zeeland, Polen, Hongarije, Duitsland
-
Arrowhead PharmaceuticalsVoltooidGemengde dyslipidemieVerenigde Staten, Australië, Polen, Nieuw-Zeeland, Canada, Hongarije
-
Arrowhead PharmaceuticalsActief, niet wervendFamiliale chylomicronemieKorea, republiek van, Canada, Australië, Singapore, België, Spanje, Japan, Verenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland, Ierland, Oman, Polen, Israël, Nieuw-Zeeland, Argentinië, Frankrijk, Kroatië, Mexico, Servië, Kalkoen
-
Arrowhead PharmaceuticalsActief, niet wervendHomozygote familiale hypercholesterolemieAustralië, Canada, Verenigde Staten, Zuid-Afrika
-
ARO MedicalOnbekendLumbale schijfverzakking met radiculopathieDenemarken
-
Arrowhead PharmaceuticalsWerving