Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-ANG3 bij volwassenen met gemengde dyslipidemie (ARCHES-2)

1 december 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARO-ANG3 bij volwassenen met gemengde dyslipidemie te evalueren

Het doel van AROANG3-2001 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ARO-ANG3 bij deelnemers met gemengde dyslipidemie. Deelnemers krijgen in eerste instantie 2 subcutane injecties van ARO-ANG3 of placebo. Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooien, kunnen ervoor kiezen om door te gaan in een open-label extensie waarin ze tot 8 doses ARO-ANG3 zullen ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • Research Site 21
  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Canada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Nieuw-Zeeland
      • Birkenhead, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Research Site 14
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebaseerd op medische voorgeschiedenis, bewijs van TG ≥ 150 mg/dL maar ≤ 499 mg/dL
  • Nuchtere niveaus bij screening van LDL-C ≥ 70 mg/dL OF niet-HDL-C ≥ 100 mg/dL na ten minste 4 weken stabiel dieet en stabiele optimale statinetherapie
  • Gemiddelde nuchtere TG ≥ 150 mg/dl en ≤ 499 mg/dl tijdens screening, verzameld tijdens twee afzonderlijke en opeenvolgende bezoeken en met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 17 dagen
  • Bereid om dieetadvisering te volgen en een stabiel dieet te volgen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de lokale zorgstandaard
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten stabiel zijn op de medicatie gedurende ≥ 2 menstruatiecycli voorafgaand aan dag 1
  • Mannen mogen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie geen sperma doneren
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 365 dagen vanaf dag 1 van een op hepatocyten gericht siRNA of antisense-oligonucleotidemolecuul
  • Actieve pancreatitis binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Elke geplande bariatrische operatie of vergelijkbare procedures om gewichtsverlies te veroorzaken vanaf de toestemming tot het einde van de studie
  • Acuut coronair syndroom binnen 24 weken na dag 1
  • Grote operatie binnen 12 weken na dag 1 of geplande operatie tijdens het onderzoek
  • Geplande coronaire interventie (bijv. plaatsing van een stent of bypass van het hart) tijdens het onderzoek
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B (HBV), seropositief voor hepatitis C (HCV)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Hemorragische beroerte binnen 24 weken na dag 1
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Huidige diagnose van nefrotisch syndroom
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden of anabole steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of gepland gebruik tijdens het onderzoek
  • Maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming die systemische behandeling vereist (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door sc-injectie op dag 1 en week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Maximaal 8 doses ARO-ANG3 via sc-injectie tijdens de open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 injectie
Geneesmiddel: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Experimenteel: ARO-ANG3 50 mg
Twee doses ARO-ANG3 via subcutane (sc) injectie op dag 1 en week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Maximaal 8 doses ARO-ANG3 via sc-injectie tijdens de open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 injectie
Experimenteel: ARO-ANG3 100 mg
Twee doses ARO-ANG3 bysc-injectie op dag 1 en week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Maximaal 8 doses ARO-ANG3 via sc-injectie tijdens de open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 injectie
Experimenteel: ARO-ANG3 200 mg
Twee doses ARO-ANG3 via sc-injectie op dag 1 en week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Maximaal 8 doses ARO-ANG3 via sc-injectie tijdens de open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere TG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het vasten van niet-hogedichtheidlipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter totaal apolipoproteïne B (ApoB) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met behulp van ultracentrifugatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angiopoëtine-achtig eiwit 3 (ANGPTL3) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten met hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en/of ernstige TEAE's tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IP tot week 24
TEAE's zijn bijwerkingen die optreden na IP-toediening of een reeds bestaande aandoening die verergert na IP-toediening. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of het is een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
Vanaf de eerste dosis IP tot week 24
Percentage verandering vanaf baseline in nuchter TG over tijd
Tijdsspanne: Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-HDL-C over tijd
Tijdsspanne: Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter totaal ApoB in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Baseline, tot Week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere LDL-C met ultracentrifugatie in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Procentuele Verandering vanaf Baseline in ANGPTL3 Over Tijd
Tijdsspanne: Baseline, tot en met week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Baseline, tot en met week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchter HDL-C over tijd
Tijdsspanne: Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Baseline, tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Plasma farmacokinetische (PK) concentratie voor ARO-ANG3 in de tijd tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline, dag 1: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6 uur na dosering; dag 2: 24 uur na dosering; week 12: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6, 24 uur na dosering (dubbelblinde behandelingsperiode)
Baseline, dag 1: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6 uur na dosering; dag 2: 24 uur na dosering; week 12: voor dosering, 15 minuten, 1, 3, 6, 24 uur na dosering (dubbelblinde behandelingsperiode)
Aantal deelnemers met TEAE's en/of SAE's in de loop van de tijd in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Bijwerking (AE)=elke ongunstige medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. TEAEs=AE's met aanvang na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of wanneer een reeds bestaande medische aandoening in ernst of frequentie toeneemt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerking (SAE)= een AE die tot overlijden leidt; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is.
tot week 36 (dubbelblinde behandelingsperiode)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen en/of ernstige ongewenste voorvallen over tijd in de open-label extensieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn in de OLE tot en met maand 24 (open-label extensie)
Bijwerking (AE)=elk ongunstig medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. TEAEs=AEs met aanvang na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of wanneer een reeds bestaande medische aandoening in ernst of frequentie toeneemt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerking (SAE)= een AE die tot overlijden leidt; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; een medisch belangrijk voorval of reactie is.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn in de OLE tot en met maand 24 (open-label extensie)
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere TG over tijd in de Open Label Extension (OLE) periode
Tijdsspanne: Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Percentage verandering vanaf baseline in nuchtere non-HDL-C over tijd in de open-label verlengingsperiode (OLE)
Tijdsspanne: Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchter totaal ApoB over tijd in de Open Label Extension (OLE)-periode
Tijdsspanne: Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter LDL-C met behulp van ultracentrifugatie over tijd in de Open Label Extension (OLE)-periode
Tijdsspanne: Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ANGPTL3 in de loop van de tijd in de Open Label Extension (OLE)-periode
Tijdsspanne: Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Baseline, OLE Baseline, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter HDL-C gedurende de Open Label Extension (OLE)-periode
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, OLE-uitgangswaarde, Maanden 1-24 (open-label extensie)
Uitgangswaarde, OLE-uitgangswaarde, Maanden 1-24 (open-label extensie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROANG3-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren