Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-ANG3 u dorosłych z dyslipidemią mieszaną (ARCHES-2)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ARO-ANG3 u dorosłych z dyslipidemią mieszaną

Celem AROANG3-2001 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ARO-ANG3 u uczestników z mieszaną dyslipidemią. Uczestnicy początkowo otrzymają 2 podskórne wstrzyknięcia ARO-ANG3 lub placebo. Uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogą zdecydować się na kontynuację otwartego przedłużenia, podczas którego otrzymają do 8 dawek ARO-ANG3.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Z4
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Kanada, H7T2P5
        • Ctr de Recherche Clin de Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre d'Etudes Cliniques
  • Nowa Zelandia
      • Birkenhead, Nowa Zelandia, 0626
        • Lakeland Clinical Trials - Waitemata
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • NZCR OpCo Ltd.
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials - Rotorua
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Global Research Solutions
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Marion Area Health Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu medycznego, TG ≥ 150 mg/dl, ale ≤ 499 mg/dl
  • Stężenie na czczo podczas badania przesiewowego LDL-C ≥ 70 mg/dl LUB nie-HDL-C ≥ 100 mg/dl po co najmniej 4 tygodniach stabilnej diety i stabilnej optymalnej terapii statynami
  • Średnia TG na czczo ≥ 150 mg/dl i ≤ 499 mg/dl podczas badania przesiewowego zebranego podczas dwóch oddzielnych i kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 7 dni i nie więcej niż 17 dni
  • Chęć przestrzegania porad dietetycznych i utrzymywania stabilnej diety zgodnie z oceną Badacza w oparciu o lokalne standardy opieki
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 24 tygodnie od ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stabilne przez ≥ 2 cykle miesiączkowe przed 1. dniem
  • Mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie lub użycie w ciągu 365 dni od dnia 1 dowolnej cząsteczki siRNA lub antysensownej cząsteczki oligonukleotydu skierowanej do hepatocytów
  • Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
  • Wszelkie planowane operacje bariatryczne lub podobne procedury mające na celu wywołanie utraty wagi od wyrażenia zgody do zakończenia badania
  • Zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 24 tygodni od dnia 1
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni od dnia 1. lub planowana operacja w trakcie badania
  • Planowana interwencja wieńcowa (np. umieszczenie stentu lub pomostowanie serca) podczas badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Udar krwotoczny w ciągu 24 tygodni od dnia 1
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Aktualne rozpoznanie zespołu nerczycowego
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub sterydów anabolicznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1. lub planowane stosowanie w trakcie badania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed datą wyrażenia zgody wymagający leczenia systemowego (obowiązują pewne wyjątki)

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i tygodniu 12 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania metodą otwartej próby.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3
Lek: Placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Eksperymentalny: ARO-ANG3 50 mg
Dwie dawki ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym (sc) w Dniu 1 i Tygodniu 12 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania prowadzonego na otwartej próbie.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3
Eksperymentalny: ARO-ANG3 100 mg
Dwie dawki leku ARO-ANG3 wstrzyknięte podskórnie w Dniu 1. i Tygodniu 12. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania prowadzonego na otwartej próbie.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3
Eksperymentalny: ARO-ANG3 200 mg
Dwie dawki ARO-ANG3 we wstrzyknięciu sc w Dniu 1 i Tygodniu 12 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania prowadzonego na otwartej próbie.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana TG na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ARO-ANG3 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 12 (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do miesiąca 24 (przedłużenie badania metodą otwartej próby)
Wartość wyjściowa, do tygodnia 12 (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do miesiąca 24 (przedłużenie badania metodą otwartej próby)
Procentowa zmiana TG na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (nieHDL-C) na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nie-HDL-C na czczo w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej wartości apolipoproteiny B (ApoB) na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana całkowitej wartości ApoB na czczo w czasie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo po ultrawirowaniu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu LDL-C na czczo po ultrawirowaniu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku angiopoetynopodobnym 3 (ANGPTL3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w ANGPTL3 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana poziomu HDL-C na czczo w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Wartość wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), do 24. miesiąca (kontynuacja metodą otwartej próby)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) i/lub poważne TEAE do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do 24. tygodnia
TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które występują po podaniu IP lub wcześniej istniejący stan zaostrzony po podaniu IP. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest zdarzeniem lub reakcją o znaczeniu medycznym.
Od pierwszej dawki IP do 24. tygodnia
Liczba uczestników z AE i/lub SAE w czasie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
do 36. tygodnia (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników z AE i/lub SAE w czasie w rozszerzeniu Open-Label
Ramy czasowe: do 24 miesiąca (przedłużenie typu open-label)
do 24 miesiąca (przedłużenie typu open-label)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROANG3-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na ARO-ANG3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj