Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-ANG3 u dorosłych z dyslipidemią mieszaną (ARCHES-2)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ARO-ANG3 u dorosłych z dyslipidemią mieszaną

Celem AROANG3-2001 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ARO-ANG3 u uczestników z mieszaną dyslipidemią. Uczestnicy początkowo otrzymają 2 podskórne wstrzyknięcia ARO-ANG3 lub placebo. Uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogą zdecydować się na kontynuację otwartego przedłużenia, podczas którego otrzymają do 8 dawek ARO-ANG3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 21
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Kanada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Nowa Zelandia
      • Birkenhead, Nowa Zelandia, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Research Site 14
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu medycznego, TG ≥ 150 mg/dl, ale ≤ 499 mg/dl
  • Stężenie na czczo podczas badania przesiewowego LDL-C ≥ 70 mg/dl LUB nie-HDL-C ≥ 100 mg/dl po co najmniej 4 tygodniach stabilnej diety i stabilnej optymalnej terapii statynami
  • Średnia TG na czczo ≥ 150 mg/dl i ≤ 499 mg/dl podczas badania przesiewowego zebranego podczas dwóch oddzielnych i kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 7 dni i nie więcej niż 17 dni
  • Chęć przestrzegania porad dietetycznych i utrzymywania stabilnej diety zgodnie z oceną Badacza w oparciu o lokalne standardy opieki
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 24 tygodnie od ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stabilne przez ≥ 2 cykle miesiączkowe przed 1. dniem
  • Mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie lub użycie w ciągu 365 dni od dnia 1 dowolnej cząsteczki siRNA lub antysensownej cząsteczki oligonukleotydu skierowanej do hepatocytów
  • Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
  • Wszelkie planowane operacje bariatryczne lub podobne procedury mające na celu wywołanie utraty wagi od wyrażenia zgody do zakończenia badania
  • Zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 24 tygodni od dnia 1
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni od dnia 1. lub planowana operacja w trakcie badania
  • Planowana interwencja wieńcowa (np. umieszczenie stentu lub pomostowanie serca) podczas badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Udar krwotoczny w ciągu 24 tygodni od dnia 1
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Aktualne rozpoznanie zespołu nerczycowego
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub sterydów anabolicznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1. lub planowane stosowanie w trakcie badania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed datą wyrażenia zgody wymagający leczenia systemowego (obowiązują pewne wyjątki)

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i tygodniu 12 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania metodą otwartej próby.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3
Lek: Placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Eksperymentalny: ARO-ANG3 50 mg
Dwie dawki ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym (sc) w Dniu 1 i Tygodniu 12 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania prowadzonego na otwartej próbie.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3
Eksperymentalny: ARO-ANG3 100 mg
Dwie dawki leku ARO-ANG3 wstrzyknięte podskórnie w Dniu 1. i Tygodniu 12. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania prowadzonego na otwartej próbie.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3
Eksperymentalny: ARO-ANG3 200 mg
Dwie dawki ARO-ANG3 we wstrzyknięciu sc w Dniu 1 i Tygodniu 12 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Do 8 dawek ARO-ANG3 we wstrzyknięciu podskórnym w okresie przedłużenia badania prowadzonego na otwartej próbie.
Lek: ARO-ANG3
Wstrzyknięcie ARO-ANG3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana TG na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (nieHDL-C) na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej wartości apolipoproteiny B (ApoB) na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo po ultrawirowaniu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku angiopoetynopodobnym 3 (ANGPTL3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) i/lub poważne TEAE do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do 24. tygodnia
TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które występują po podaniu IP lub wcześniej istniejący stan zaostrzony po podaniu IP. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest zdarzeniem lub reakcją o znaczeniu medycznym.
Od pierwszej dawki IP do 24. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w TG na czczo w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Linia podstawowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Procentowa Zmiana w Stężeniu Nie-HDL-C na Czczo w Stosunku do Wyjściowego w Czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Linia wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym ApoB na czczo w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Linia wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LDL-C na czczo z użyciem ultrawirowania w czasie
Ramy czasowe: Baseline, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Baseline, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w ANGPTL3 w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Punkt wyjściowy, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu HDL-C na czczo w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Linia wyjściowa, do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Stężenie farmakokinetyczne (PK) osocza dla ARO-ANG3 w czasie w okresie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6 godzin po podaniu; dzień 2: 24 godziny po podaniu; tydzień 12: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po podaniu (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Punkt wyjściowy, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6 godzin po podaniu; dzień 2: 24 godziny po podaniu; tydzień 12: przed podaniem dawki, 15 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po podaniu (okres leczenia podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników z TEAE i/lub SAE w czasie w okresie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepą próbą)
Niepożądane zdarzenie (AE)=jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które nie musi mieć koniecznie związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE=AE z początkiem po podaniu leku badawczego lub gdy istniejący wcześniej stan chorobowy nasila się lub występuje częściej po podaniu leku badawczego. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE)=AE, które prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest istotnym medycznie zdarzeniem lub reakcją.
do 36. tygodnia (okres leczenia podwójnie ślepą próbą)
Liczba uczestników z DZ i/lub PZD w czasie w okresie otwartej obserwacji (OLE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu w OLE do miesiąca 24 (rozszerzenie otwarte)
Zdarzenie niepożądane (AE) = jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAEs = AE z początkiem po podaniu badanego leku lub gdy istniejący wcześniej stan chorobowy nasila się pod względem ciężkości lub częstotliwości po podaniu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = AE, które prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą urodzeniową; jest zdarzeniem lub reakcją o istotnym znaczeniu medycznym.
Od pierwszej dawki leku w badaniu w OLE do miesiąca 24 (rozszerzenie otwarte)
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu TG na czczo w czasie w okresie otwartego przedłużenia badania (OLE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia bazowa OLE, miesiące 1–24 (rozszerzenie otwarte)
Linia bazowa, linia bazowa OLE, miesiące 1–24 (rozszerzenie otwarte)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu nie-HDL-C na czczo w czasie w okresie otwartego rozszerzenia (OLE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, linia wyjściowa OLE, miesiące 1-24 (rozszerzenie otwarte)
Linia wyjściowa, linia wyjściowa OLE, miesiące 1-24 (rozszerzenie otwarte)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu całkowitego apolipoproteiny B na czczo w czasie w okresie otwartej, długoterminowej obserwacji (OLE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia bazowa OLE, miesiące 1-24 (otwarte przedłużenie)
Linia bazowa, linia bazowa OLE, miesiące 1-24 (otwarte przedłużenie)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia LDL-C na czczo przy użyciu ultrawirowania w czasie w okresie otwartego przedłużenia (OLE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, OLE linia bazowa, Miesiące 1-24 (rozszerzenie otwarte)
Linia bazowa, OLE linia bazowa, Miesiące 1-24 (rozszerzenie otwarte)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ANGPTL3 w czasie podczas okresu otwartego rozszerzenia (OLE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, OLE Linia wyjściowa, Miesiące 1-24 (rozszerzenie otwarte)
Linia wyjściowa, OLE Linia wyjściowa, Miesiące 1-24 (rozszerzenie otwarte)
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu HDL-C na czczo w czasie w okresie otwartego przedłużenia (OLE)
Ramy czasowe: Baseline, OLE Baseline, Miesiące 1-24 (otwarte rozszerzenie)
Baseline, OLE Baseline, Miesiące 1-24 (otwarte rozszerzenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROANG3-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na ARO-ANG3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj