Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-ANG3 u dospělých se smíšenou dyslipidémií (ARCHES-2)

1. prosince 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARO-ANG3 u dospělých se smíšenou dyslipidémií

Účelem AROANG3-2001 je zhodnotit účinnost a bezpečnost ARO-ANG3 u účastníků se smíšenou dyslipidémií. Účastníci nejprve dostanou 2 subkutánní injekce ARO-ANG3 nebo placeba. Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené léčebné období, se mohou rozhodnout pokračovat v otevřeném prodloužení, během kterého dostanou až 8 dávek ARO-ANG3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site 18
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Research Site 6
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Research Site 21
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site 12
      • Québec, Kanada, H7T2P5
        • Research Site 9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 25
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 16
  • Nový Zéland
      • Birkenhead, Nový Zéland, 0626
        • Research Site 19
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site 13
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Research Site 20
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Research Site 14
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site 5
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site 7
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site 17
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Site 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site 10
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Research Site 23
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site 22
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site 15
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site 2
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site 1
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Research Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě lékařské anamnézy důkazy TG ≥ 150 mg/dl, ale ≤ 499 mg/dl
  • Hladiny nalačno při screeningu LDL-C ≥ 70 mg/dl NEBO non-HDL-C ≥ 100 mg/dl po alespoň 4 týdnech stabilní diety a stabilní optimální statinové terapie
  • Průměrná TG nalačno ≥ 150 mg/dl a ≤ 499 mg/dl během screeningu odebraná při dvou samostatných a po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 7 dní a ne více než 17 dní
  • Ochota dodržovat dietní poradenství a udržovat stabilní dietu podle úsudku vyšetřovatele na základě místního standardu péče
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nemohou kojit
  • Ženy ve fertilním věku užívající hormonální antikoncepci musí být stabilní na léčbě po dobu ≥ 2 menstruačních cyklů před 1. dnem
  • Muži nesmí darovat sperma během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití nebo použití do 365 dnů ode dne 1 jakékoli molekuly siRNA nebo antisense oligonukleotidu cílené na hepatocyty
  • Aktivní pankreatitida během 12 týdnů před 1. dnem
  • Jakákoli plánovaná bariatrická operace nebo podobné procedury k vyvolání úbytku hmotnosti od souhlasu do konce studie
  • Akutní koronární syndrom do 24 týdnů ode dne 1
  • Velká operace během 12 týdnů ode dne 1 nebo plánovaná operace během studie
  • Plánovaná koronární intervence (např. umístění stentu nebo srdeční bypass) během studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na hepatitidu B (HBV), séropozitivní na hepatitidu C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Hemoragická mrtvice do 24 týdnů ode dne 1
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Současná diagnóza nefrotického syndromu
  • Systémové užívání kortikosteroidů nebo anabolických steroidů během 4 týdnů před 1. dnem nebo plánované použití během studie
  • Malignita během posledních 2 let před datem souhlasu vyžadující systémovou léčbu (platí některé výjimky)

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě sc injekcí v den 1 a týden 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období. Až 8 dávek ARO-ANG3 sc injekcí během otevřeného prodlouženého období.
Lék: ARO-ANG3
Vstřikování ARO-ANG3
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Experimentální: ARO-ANG3 50 mg
Dvě dávky ARO-ANG3 subkutánní (sc) injekcí v den 1 a týden 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období. Až 8 dávek ARO-ANG3 sc injekcí během otevřeného prodlouženého období.
Lék: ARO-ANG3
Vstřikování ARO-ANG3
Experimentální: ARO-ANG3 100 mg
Dvě dávky injekce ARO-ANG3 bysc v den 1 a týden 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období. Až 8 dávek ARO-ANG3 sc injekcí během otevřeného prodlouženého období.
Lék: ARO-ANG3
Vstřikování ARO-ANG3
Experimentální: ARO-ANG3 200 mg
Dvě dávky ARO-ANG3 sc injekcí v den 1 a týden 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období. Až 8 dávek ARO-ANG3 sc injekcí během otevřeného prodlouženého období.
Lék: ARO-ANG3
Vstřikování ARO-ANG3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladovění lipoprotein-cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového apolipoproteinu B nalačno (ApoB) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu nalačno (LDL-C) pomocí ultracentrifugace v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v proteinu podobném angiopoetinu 3 (ANGPTL3) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladovění lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a/nebo závažnými TEAE do 24. týdne
Časové okno: Od první dávky IP až do 24. týdne
TEAE jsou nežádoucí příhody (AE), ke kterým dochází po IP podání, nebo již existující stav zhoršený po IP podání. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o lékařsky důležitou událost nebo reakci.
Od první dávky IP až do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině TG nalačno v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota, do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Výchozí hodnota, do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci ne-HDL cholesterolu nalačno v čase
Časové okno: Výchozí stav, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Výchozí stav, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém ApoB nalačno v čase
Časové okno: Výchozí hodnoty, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Výchozí hodnoty, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C nalačno pomocí ultracentrifugace v průběhu času
Časové okno: Baseline, až do 36. týdne (dvojitě zaslepené léčebné období)
Baseline, až do 36. týdne (dvojitě zaslepené léčebné období)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ANGPTL3 v čase
Časové okno: Výchozí hodnoty, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Výchozí hodnoty, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Procentuální změna od výchozí hodnoty HDL-C nalačno v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Výchozí hodnota, až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Koncentrace plazmatické farmakokinetiky (PK) pro ARO-ANG3 v průběhu času během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, den 1: před podáním dávky, 15 minut, 1, 3, 6 hodin po podání; den 2: 24 hodin po podání; týden 12: před podáním dávky, 15 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po podání (dvojitě slepé léčebné období)
Výchozí stav, den 1: před podáním dávky, 15 minut, 1, 3, 6 hodin po podání; den 2: 24 hodin po podání; týden 12: před podáním dávky, 15 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po podání (dvojitě slepé léčebné období)
Počet účastníků s TEAE a/nebo SAE v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Nežádoucí příhoda (AE)=jakýkoliv nepříznivý zdravotní stav, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAEs=AE s nástupem po podání studovaného léku, nebo když již existující zdravotní stav zvyšuje svou závažnost nebo četnost po podání studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE)= AE, která vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; je vrozená vada/vrozená anomálie; je zdravotně významná událost nebo reakce.
až do 36. týdne (období dvojitě zaslepené léčby)
Počet účastníků s nežádoucími účinky a/nebo závažnými nežádoucími účinky v čase během otevřeného prodloužení (OLE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva v OLE do 24. měsíce (otevřené prodloužení)
Nepříznivá příhoda (AE)=jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAEs=AE s počátkem po podání studijního léčiva nebo když se již existující zdravotní stav zhorší v závažnosti nebo četnosti po podání studijního léčiva. Závažná nepříznivá příhoda (SAE)= AE, která vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; je vrozená vada/vada narození; je zdravotně významná událost nebo reakce.
Od první dávky studijního léčiva v OLE do 24. měsíce (otevřené prodloužení)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě hladiny TG nalačno v průběhu času během otevřeného prodlouženého období (OLE)
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav OLE, měsíce 1–24 (otevřené prodloužení)
Výchozí stav, výchozí stav OLE, měsíce 1–24 (otevřené prodloužení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ne-HDL-C nalačno v průběhu času v otevřeném prodlouženém období (OLE)
Časové okno: Výchozí hodnota, OLE výchozí hodnota, Měsíce 1-24 (rozšíření otevřeného typu)
Výchozí hodnota, OLE výchozí hodnota, Měsíce 1-24 (rozšíření otevřeného typu)
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového ApoB na lačno v čase v období otevřeného prodloužení (OLE)
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav OLE, měsíce 1-24 (otevřené rozšíření)
Výchozí stav, výchozí stav OLE, měsíce 1-24 (otevřené rozšíření)
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C nalačno pomocí ultracentrifugace v čase během období otevřeného prodloužení (OLE)
Časové okno: Výchozí hodnota, OLE výchozí hodnota, měsíce 1–24 (otevřené prodloužení)
Výchozí hodnota, OLE výchozí hodnota, měsíce 1–24 (otevřené prodloužení)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ANGPTL3 v čase během otevřeného prodlouženého (OLE) období
Časové okno: Baseline, OLE Baseline, Měsíce 1-24 (otevřené rozšíření)
Baseline, OLE Baseline, Měsíce 1-24 (otevřené rozšíření)
Procentuální změna od výchozí hodnoty HDL-C nalačno v čase v období otevřeného prodloužení studie (OLE)
Časové okno: Výchozí hodnota, výchozí hodnota OLE, měsíce 1-24 (otevřené rozšíření)
Výchozí hodnota, výchozí hodnota OLE, měsíce 1-24 (otevřené rozšíření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROANG3-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-ANG3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit