Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-ANG3 hos voksne med blandet dyslipidemi (ARCHES-2)

16. april 2024 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-ANG3 hos voksne med blandet dyslipidemi

Formålet med AROANG3-2001 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-ANG3 hos deltakere med blandet dyslipidemi. Deltakerne vil i utgangspunktet motta 2 subkutane injeksjoner av ARO-ANG3 eller placebo. Deltakere som fullfører den dobbeltblindede behandlingsperioden kan velge å fortsette i en åpen forlengelse hvor de vil motta opptil 8 doser ARO-ANG3.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Z4
        • Recherche Clinique Sigma Inc
      • Québec, Canada, H7T2P5
        • Ctr de Recherche Clin de Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre d'Etudes Cliniques
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Global Research Solutions
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Marion Area Health Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • New Zealand
      • Birkenhead, New Zealand, 0626
        • Lakeland Clinical Trials - Waitemata
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • NZCR OpCo Ltd.
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials - Rotorua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på medisinsk historie, bevis for TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL
  • Fastenivåer ved screening av LDL-C ≥ 70 mg/dL ELLER ikke-HDL-C ≥ 100 mg/dL etter minst 4 uker med stabilt kosthold og stabil optimal statinbehandling
  • Gjennomsnittlig fastende TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 499 mg/dL under screening samlet ved to separate og påfølgende besøk og med minst 7 dagers mellomrom og ikke mer enn 17 dagers mellomrom
  • Villig til å følge kostholdsveiledning og opprettholde et stabilt kosthold i henhold til etterforskerens vurdering basert på lokal omsorgsstandard
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 24 uker fra siste dose med studiemedisin
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og kan ikke amme
  • Kvinner i fertil alder på hormonelle prevensjonsmidler må være stabile på medisinen i ≥ 2 menstruasjonssykluser før dag 1
  • Menn må ikke donere sæd under studien og i minst 24 uker etter siste dose med studiemedisin
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller bruk innen 365 dager fra dag 1 av ethvert hepatocyttmålrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl
  • Aktiv pankreatitt innen 12 uker før dag 1
  • Eventuelle planlagte fedmeoperasjoner eller lignende prosedyrer for å indusere vekttap fra samtykke til studieslutt
  • Akutt koronarsyndrom-hendelse innen 24 uker etter dag 1
  • Større operasjon innen 12 uker etter dag 1 eller planlagt operasjon under studien
  • Planlagt koronar intervensjon (f.eks. stentplassering eller hjertebypass) under studien
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, seropositivt for hepatitt B (HBV), seropositivt for hepatitt C (HCV)
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Hemoragisk slag innen 24 uker etter dag 1
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Nåværende diagnose av nefrotisk syndrom
  • Systemisk bruk av kortikosteroider eller anabole steroider innen 4 uker før dag 1 eller planlagt bruk under studien
  • Malignitet innen de siste 2 årene før samtykkedatoen som krever systemisk behandling (noen unntak gjelder)

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon på dag 1 og uke 12 under den dobbeltblindede behandlingsperioden. Opptil 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injeksjon i løpet av den åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injeksjon
Legemiddel: Placebo
Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Eksperimentell: ARO-ANG3 50 mg
To doser ARO-ANG3 ved subkutan (sc) injeksjon på dag 1 og uke 12 under dobbeltblind behandlingsperiode. Opptil 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injeksjon i løpet av den åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injeksjon
Eksperimentell: ARO-ANG3 100 mg
To doser ARO-ANG3 bysc-injeksjon på dag 1 og uke 12 under dobbeltblind behandlingsperiode. Opptil 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injeksjon i løpet av den åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injeksjon
Eksperimentell: ARO-ANG3 200 mg
To doser ARO-ANG3 ved sc-injeksjon på dag 1 og uke 12 under dobbeltblind behandlingsperiode. Opptil 8 doser ARO-ANG3 ved sc-injeksjon i løpet av den åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: ARO-ANG3
ARO-ANG3 Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av ARO-ANG3 over tid
Tidsramme: Baseline, opptil uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode), opptil måned 24 (åpen utvidelse)
Baseline, opptil uke 12 (dobbeltblind behandlingsperiode), opptil måned 24 (åpen utvidelse)
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG over tid
Tidsramme: Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalt apolipoprotein B (ApoB) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende total ApoB over tid
Tidsramme: Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved bruk av ultrasentrifugering ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende LDL-C ved bruk av ultrasentrifugering over tid
Tidsramme: Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Prosentvis endring fra baseline i angiopoietinlignende protein 3 (ANGPTL3) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ANGPTL3 over tid
Tidsramme: Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Prosentvis endring fra baseline i fastende høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende HDL-C over tid
Tidsramme: Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Baseline, opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode), opp til måned 24 (åpen utvidelse)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og/eller alvorlige TEAEs opp til uke 24
Tidsramme: Fra første dose av IP opp til uke 24
TEAE er bivirkninger (AE) som oppstår etter IP-administrasjon eller en eksisterende tilstand som forverres etter IP-administrering. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
Fra første dose av IP opp til uke 24
Antall deltakere med AE og/eller SAE over tid i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
opp til uke 36 (dobbeltblind behandlingsperiode)
Antall deltakere med AE og/eller SAE over tid i Open-Label-utvidelsen
Tidsramme: opptil måned 24 (åpen utvidelse)
opptil måned 24 (åpen utvidelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROANG3-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Kliniske studier på ARO-ANG3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere