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MOGHE 치료를 위한 갈락토스 보충 (GATE)

2021년 4월 3일 업데이트: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

간질(MOGHE)에서 핍지교종 과형성증이 있는 피질 발달의 경미한 기형 환자 치료를 위한 갈락토스 보충: 파일럿 시험

간질(MOGHE)에서 희소돌기아교세포 증식증을 동반한 피질 발달의 경미한 기형은 불응성 간질 및 신경발달 장애와 자주 관련된 새로운 실체입니다. 최근에는 SLC35A2(Solute Carrier Family 35 Member A2) 뇌 모자이크 병원성 변이체와 관련이 있습니다. 또한, 생식계열 SLC35A2 병원성 변이를 가진 환자는 갈락토스 보충으로 개선됩니다. 따라서 조사관은 d-갈락토스를 추가 치료제로 사용하여 MOGHE 환자의 간질 및 발달 결과를 개선할 수 있는지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ruber Internacional
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • 부수사관:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌전증 수술 조직의 조직병리학적 검사에서 MOGHE 진단.
  • EEG에서 간질 불응성 또는 진행 중인 간질 활동.

제외 기준:

  • 갈락토스 또는 보충제 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 그룹
갈락토스 보충
건강 보조 식품: D-갈락토스
갈락토스 보충, 하루에 한 번, 하루 최대 1.5g/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 6 개월
발작 일기
6 개월
EEG에서 간질 활동
기간: 6 개월
간질 활동 정량화(신기원당)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 평가
기간: 6 개월
교사 및 학부모 평가 척도(SNAP-IV) 및 Conners 연속 수행 테스트(CPT-II)
6 개월
인지 평가
기간: 6 개월
Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-IV) 및 Behavior Rating Inventory of Executive Function-2(BRIEF-2)로 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Ruber Internacional

수사관

  • 수석 연구원: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEUROLOGIAHRI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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