Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galaktóz-kiegészítő a MOGHE kezelésére (GATE)

2021. április 3. frissítette: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Galaktóz-kiegészítés epilepsziában szenvedő oligodendrogliális hiperpláziával (MOGHE) szenvedő, enyhe kortikális fejlődési rendellenességben szenvedő betegek kezelésére: kísérleti kísérlet

A kortikális fejlődés enyhe fejlődési rendellenessége oligodendrogliális hiperpláziával epilepsziában (MOGHE) egy új entitás, amely gyakran társul refrakter epilepsziával és idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel. A közelmúltban összefüggésbe hozták az SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2) agymozaik patogén variánsaival. Ezenkívül a csíravonal SLC35A2 patogén variánsaiban szenvedő betegek galaktóz-pótlással javulnak. Ezért a kutatók célja annak tisztázása, hogy a d-galaktóz kiegészítő kezelésként javíthatja-e az epilepsziát és a fejlődési eredményeket MOGHE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Alkutató:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MOGHE diagnózis az epilepsziás műtéti szövet szövettani vizsgálatánál.
  • Epilepszia refrakteritás vagy folyamatos epileptiform aktivitás az EEG-n.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia galaktózra vagy kiegészítő összetevőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú csoport
Galaktóz kiegészítés
Étrend-kiegészítő: D-galaktóz
Galaktóz pótlás, naponta egyszer, napi 1,5 g/kg-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
Rohamnapló
6 hónap
Epileptiform aktivitás az EEG-nél
Időkeret: 6 hónap
Az epilepsziás aktivitás mennyiségi meghatározása (korszakonként)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésértékelés
Időkeret: 6 hónap
Tanári és szülői értékelési skála (SNAP-IV) és Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT-II)
6 hónap
Kognitív értékelés
Időkeret: 6 hónap
A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) és a Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2) segítségével értékelve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Ruber Internacional

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUROLOGIAHRI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel