Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galactose-suppletie voor de behandeling van MOGHE (GATE)

3 april 2021 bijgewerkt door: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Galactose-suppletie voor de behandeling van patiënten met milde misvormingen van de corticale ontwikkeling met oligodendrogliale hyperplasie bij epilepsie (MOGHE): een pilotproef

Milde misvorming van de corticale ontwikkeling met oligodendrogliale hyperplasie bij epilepsie (MOGHE) is een nieuwe entiteit die vaak wordt geassocieerd met refractaire epilepsie en neurologische ontwikkelingsstoornissen. Onlangs is het in verband gebracht met pathogene varianten van SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2). Bovendien verbeteren patiënten met kiembaan SLC35A2 pathogene varianten met galactose-suppletie. Daarom willen de onderzoekers ophelderen of d-galactose als aanvullende behandeling epilepsie en ontwikkelingsresultaten bij patiënten met MOGHE zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ruber Internacional
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MOGHE-diagnose bij histopathologisch onderzoek van het epilepsiechirurgische weefsel.
  • Epilepsie refractair of aanhoudende epileptiforme activiteit op EEG.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor galactose of supplementcomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige groep
Suppletie van galactose
Voedingssupplement: D-galactose
Suppletie van galactose, eenmaal per dag, tot 1,5 g/kg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Inbeslagname dagboek
6 maanden
Epileptiforme activiteit op EEG
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van epileptiforme activiteit (per tijdvak)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelingsschaal voor leerkrachten en ouders (SNAP-IV) en Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
6 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd met Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) en Behaviour Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Ruber Internacional

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-galactose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren