补充半乳糖治疗 MOGHE (GATE)
2021年4月3日 更新者：Angel Aledo-Serrano、Hospital Ruber Internacional
补充半乳糖治疗伴有少突胶质细胞增生的轻度皮质发育畸形患者（MOGHE）：一项初步试验
轻度皮质发育畸形伴少突胶质细胞增生性癫痫 (MOGHE) 是一种新实体，通常与难治性癫痫和神经发育障碍相关。
最近，它与 SLC35A2（Solute Carrier Family 35 Member A2）脑马赛克致病变异有关。
此外，具有种系 SLC35A2 致病性变异的患者通过补充半乳糖得到改善。
因此，研究人员旨在阐明 d-半乳糖作为附加治疗是否可以改善 MOGHE 患者的癫痫和发育结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angel Aledo-Serrano, MD PhD
- 电话号码：0034-913875250
- 邮箱：aaledo@neurologiaclinica.es
研究联系人备份
- 姓名：Ana Rodriguez
- 电话号码：0034-913875250
- 邮箱：ensayosepi@neurologiaclinica.es
学习地点
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ruber Internacional
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接触：
- Angel A Aledo-Serrano, MD PhD
- 电话号码：0034-913875250
- 邮箱：aaledo@neurologiaclinica.es
-
首席研究员：
- Angel Aledo-Serrano, MD PhD
-
副研究员：
- Antonio Gil-Nagel, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癫痫手术组织的组织病理学检查的 MOGHE 诊断。
- 脑电图上的癫痫难治性或持续的癫痫样活动。
排除标准：
- 对半乳糖或补充成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂组
补充半乳糖
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半乳糖补充剂，每天一次，每天最多 1.5g/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发作频率
大体时间：6个月
|
发作日记
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6个月
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脑电图癫痫样活动
大体时间：6个月
|
癫痫样活动量化（每个时期）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行为评估
大体时间：6个月
|
教师和家长评定量表 (SNAP-IV) 和 Conners 持续绩效测试 (CPT-II)
|
6个月
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认知评估
大体时间：6个月
|
使用韦氏儿童智力量表 (WISC-IV) 和执行功能行为评定量表-2 (BRIEF-2) 进行评估
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angel Aledo-Serrano, MD, PhD、Hospital Ruber Internacional
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月3日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月3日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEUROLOGIAHRI-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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